Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologe T-celler hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

3. februar 2021 opdateret af: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Undersøgelse af autologe T-celler omdirigeret til mesothelin med en kimærisk antigenreceptor hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et studie, hvor patienter med bugspytkirtelkræft modtager en immunterapi med CART-meso-celler indgivet 3 dage efter én dosis cyclophosphamid. CART-meso-celler er patienters egne T-celler, lentiviralt transduceret til at udtrykke anti-mesothelin scFv fusioneret til TCRζ og 4-1BB costimulerende domæner. Lymfodepletionen med cyclophosphamid kan forlænge persistensen af ​​CART-celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapi med CART-meso-celler i dosiseskaleringsdesign. Forsøget begynder i kohorte 1 og fortsætter til kohorte 2, afhængigt af vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt serielt, men infusioner vil blive forskudt for at tillade vurdering af DLT'er til bestemmelse af kohorteprogression, ekspansion eller dosisdeeskalering.

Kohorte 1 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1-3x10^7/m^2 lentivirale transducerede CART-meso-celler efter konditionering af kemoterapeutisk regime.

Kohorte 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1-3x10^8/m^2 lentivirale transducerede CART-meso-celler efter konditionering af kemoterapeutisk regime.

Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som alle bivirkninger på niveau 3 eller derover, der kan være forbundet med CART-meso inden for 4 uger efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)18951670922
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Vedvarende kræft efter mindst én tidligere standardbehandling kemoterapi for fremskreden sygdom
  • 18 - 70 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion
  • Opfylder blodkoagulationsparametre
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at bruge godkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en terapeutisk undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Forventet behov for systemisk kemoterapi inden for 2 uger før aferese og infusion
  • Aktiv invasiv kræft, bortset fra kræft i bugspytkirtlen
  • HIV-, HCV- eller HBV-infektioner
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før screeningsbesøget, med undtagelse af skjoldbruskkirteludskiftning
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Planlagt samtidig behandling med systemiske højdosis kortikosteroider
  • Patienter, der har behov for supplerende iltbehandling
  • Forudgående terapi med genmodificerede celler
  • Tidligere eksperimentel terapi med SS1-del, murine eller kimære antistoffer
  • Historie med allergi over for murine proteiner
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets hjælpestoffer (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40)
  • Klinisk signifikant pericardial effusion, CHF eller kardiovaskulær tilstand, der ville udelukke vurdering af mesothelin-induceret pericarditis, eller som kan forværres som følge af toksicitet, der forventes for denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CART-meso celler
En enkelt dosis CART-meso T-celler vil blive administreret intravenøst. Dosis er 1-3×10^7/m^2 CART positive celler (chort 1) eller 1-3×10^8/m^2 CART positive celler (afsnit 2).
Biologisk: CART-meso celler
CART-meso er en 2. CAR, med mesothelin som målprotein, 4-1BB som co-stimulator. Infusionen vil være planlagt til at finde sted 3 (±1) dage efter en enkelt dosis på 1,5 gram/m^2 cyclophosphamid, som vil blive indgivet i henhold til standardprocedurer, og derved øge effektiviteten af ​​antitumor og reducere potentialet for side effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CART-meso infusion: antal bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Antal uønskede hændelser evalueret med NCI CTC AE, version 4.0[Sikkerhedsevaluering]
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af CART-meso
Tidsramme: 60 måneder
Antal patienter med tumorrespons inklusive overal remission, fuldstændig ression, progressionsfri overlevelse, progressiv sygdom osv.
60 måneder
CAR-T celle detektion
Tidsramme: 60 måneder
Påvisning af overførte T-celler i perifert blod eller knoglemarv ved hjælp af multi-parameter flowcytometer.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017NJYY-Meso

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med CART-meso celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner