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自体T细胞在转移性胰腺癌患者中的研究

2021年2月3日 更新者：Shenzhen BinDeBio Ltd.

在转移性胰腺癌患者中使用嵌合抗原受体将自体 T 细胞重定向至间皮素的研究

这是一项研究，其中胰腺癌患者在服用一剂环磷酰胺后 3 天接受 CART-meso 细胞免疫治疗。 CART-meso 细胞是患者自身的 T 细胞，通过慢病毒转导以表达与 TCRζ 和 4-1BB 共刺激结构域融合的抗间皮素 scFv。环磷酰胺的淋巴细胞耗竭可能会延长 CART 细胞的持久性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究，以评估在剂量递增设计中使用 CART-meso 细胞进行免疫治疗的安全性和有效性。 该试验将从第 1 组开始，并根据剂量限制毒性 (DLT) 评估进展到第 2 组。

受试者将连续入组，但输注将错开以允许评估 DLT，以确定队列进展、扩展或剂量递减。

第 1 组受试者将在预处理化疗方案后接受单剂量的 1-3x10^7 /m^2 慢病毒转导的 CART-meso 细胞。

队列 2 受试者将在预处理化疗方案后接受单剂量的 1-3x10^8 /m^2 慢病毒转导的 CART-meso 细胞。

剂量限制性毒性定义为输注后 4 周内可能与 CART-meso 相关的 3 级或以上的任何不良反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • 电话号码：(+86)18951670922
        • 首席研究员：
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 不可切除或转移性胰腺癌
  • 在至少接受过一次针对晚期疾病的既往标准化疗后癌症持续存在
  • 18 - 70 岁
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 预期寿命大于3个月
  • 令人满意的器官和骨髓功能
  • 符合凝血参数
  • 具有生殖潜力的男性和女性受试者同意使用批准的避孕方法

排除标准：

  • 在筛选访视前 4 周内参加过治疗性调查研究
  • 单采和输液前 2 周内预计需要全身化疗
  • 胰腺癌以外的活动性浸润性癌症
  • HIV、HCV 或 HBV 感染
  • 筛查访视前 4 周内需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病，甲状腺置换除外
  • 持续或活动性感染
  • 计划同时使用全身高剂量皮质类固醇治疗
  • 需要补充氧疗的患者
  • 先前使用基因修饰细胞进行的治疗
  • 先前使用 SS1 部分、鼠或嵌合抗体进行的实验性治疗
  • 鼠蛋白过敏史
  • 对研究产品辅料（人血清白蛋白、DMSO 和 Dextran 40）过敏或超敏反应的历史
  • 具有临床意义的心包积液、充血性心力衰竭或心血管疾病会妨碍对间皮素诱发的心包炎的评估，或可能因本研究预期的毒性而恶化
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CART-中观细胞
CART-meso T细胞单剂量静脉内给药。剂量为1-3×10^7/m^2 CART阳性细胞（chort 1）或1-3×10^8/m^2 CART阳性细胞（吟唱 2）。
生物：CART-中观细胞
CART-meso是一种2nd CAR，以间皮素为靶蛋白，4-1BB为共刺激因子。 输注将安排在单剂量1.5克/m^2环磷酰胺后3（±1）天，按照标准程序给药，从而增强抗肿瘤的疗效，减少副作用的可能性效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CART-meso 输注的安全性：不良事件的数量
大体时间：60个月
使用 NCI CTC AE 4.0 版评估的不良事件数量 [安全评估]
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CART-meso 的临床反应
大体时间：60个月
肿瘤反应患者数，包括总体缓解、完全缓解、无进展生存期、疾病进展等。
60个月
CAR-T细胞检测
大体时间：60个月
使用多参数流式细胞仪检测外周血或骨髓中转移的T细胞。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen BinDeBio Ltd.

合作者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jinfei CHEN, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017NJYY-Meso

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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