Estudo de células T autólogas em pacientes com câncer pancreático metastático
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Estudo de células T autólogas redirecionadas para mesotelina com um receptor de antígeno quimérico em pacientes com câncer pancreático metastático
Este é um estudo no qual pacientes com câncer pancreático recebem uma imunoterapia com CART-mesocélulas administradas 3 dias após uma dose de ciclofosfamida.
CART-mesocélulas são células T do próprio paciente transduzidas por lentivírus para expressar anti-mesotelina scFv fundidas a TCRζ e domínios co-estimuladores 4-1BB. A linfodepleção com ciclofosfamida pode prolongar a persistência das células CART.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia com CART-mesocélulas no projeto de escalonamento de dose. O estudo começará na Coorte 1 e progredirá para a Coorte 2, dependendo da avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT).
Os indivíduos serão inscritos em série, mas as infusões serão escalonadas para permitir a avaliação dos DLTs para determinação da progressão da coorte, expansão ou redução da dose.
Os indivíduos da coorte 1 receberão uma dose única de 1-3x10^7 /m^2 células CART-meso transduzidas por lentivírus após regime quimioterapêutico de condicionamento.
Os indivíduos da coorte 2 receberão uma dose única de 1-3x10^8 /m^2 células CART-meso transduzidas por lentivírus após regime quimioterapêutico de condicionamento.
A toxicidade limitante da dose é definida como quaisquer reações adversas de nível 3 ou superior que possam estar associadas ao CART-meso dentro de 4 semanas após a infusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongling ZHANG, PhD
- Número de telefone: (+86)0755-86387905
- E-mail: hl.zhang@bindebio.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
- Número de telefone: (+86)18951670922
-
Investigador principal:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Câncer pancreático irressecável ou metastático
- Câncer persistente após pelo menos uma quimioterapia padrão de tratamento anterior para doença em estágio avançado
- 18 - 70 anos de idade
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função satisfatória dos órgãos e da medula óssea
- Atende aos parâmetros de coagulação do sangue
- Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo concordam em usar métodos anticoncepcionais aprovados
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo investigativo terapêutico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Necessidade antecipada de quimioterapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da aférese e infusão
- Câncer invasivo ativo, exceto câncer de pâncreas
- Infecções por HIV, HCV ou HBV
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem, com exceção da reposição da tireoide
- Infecção contínua ou ativa
- Tratamento concomitante planejado com corticosteroides sistêmicos em altas doses
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia suplementar
- Terapia prévia com células geneticamente modificadas
- Terapia experimental anterior com fração SS1, anticorpos murinos ou quiméricos
- História de alergia a proteínas murinas
- História de alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em estudo (albumina sérica humana, DMSO e Dextran 40)
- Derrame pericárdico clinicamente significativo, ICC ou condição cardiovascular que impediria a avaliação de pericardite induzida por mesotelina ou que pode piorar como resultado de toxicidades esperadas para este estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CART-células meso
Uma dose única de células CART-meso T será administrada por via intravenosa. A dose é 1-3×10^7/m^2 células CART positivas (chort 1) ou 1-3×10^8/m^2 células CART positivas (corte 2).
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CART-meso é um 2º CAR, com mesotelina como proteína alvo, 4-1BB como coestimulador.
A infusão será programada para ocorrer 3 (±1) dias após uma dose única de 1,5 gramas/m^2 de ciclofosfamida, que será administrada de acordo com os procedimentos padrão, aumentando assim a eficácia do antitumoral, reduzindo o potencial de efeitos colaterais efeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da infusão de CART-meso: número de eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Número de eventos adversos avaliados com NCI CTC AE, versão 4.0[Avaliação de segurança]
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica de CART-meso
Prazo: 60 meses
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Número de pacientes com resposta tumoral, incluindo remissão geral, remissão completa, sobrevida livre de progressão, doença progressiva, etc.
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60 meses
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Detecção de células CAR-T
Prazo: 60 meses
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Detecção de células T transferidas em sangue periférico ou medula óssea usando citômetro de fluxo multiparâmetros.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017NJYY-Meso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .