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Estudio de células T autólogas en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

3 de febrero de 2021 actualizado por: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Estudio de células T autólogas redirigidas a mesotelina con un receptor de antígeno quimérico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Se trata de un estudio en el que pacientes con cáncer de páncreas reciben una inmunoterapia con células CART-meso administradas 3 días después de una dosis de ciclofosfamida. Las células CART-meso son células T de los propios pacientes transducidas lentiviralmente para expresar anti-mesotelina scFv fusionada con dominios coestimuladores TCRζ y 4-1BB. El agotamiento de linfocitos con ciclofosfamida puede prolongar la persistencia de las células CART.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CART-meso en un diseño de aumento de dosis. El ensayo comenzará en la Cohorte 1 y avanzará a la Cohorte 2, según la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).

Los sujetos se inscribirán en serie, pero las infusiones se escalonarán para permitir la evaluación de las DLT para determinar la progresión de la cohorte, la expansión o la disminución de la dosis.

Los sujetos de la cohorte 1 recibirán una dosis única de 1-3x10 ^ 7 /m ^ 2 de células CART-meso transducidas con lentivirus después del régimen quimioterapéutico de acondicionamiento.

Los sujetos de la cohorte 2 recibirán una dosis única de 1-3x10 ^ 8 /m ^ 2 de células CART-meso transducidas con lentivirus después del régimen quimioterapéutico de acondicionamiento.

La toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier reacción adversa de nivel 3 o superior que pueda estar asociada con CART-meso dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongling ZHANG, PhD
  • Número de teléfono: (+86)0755-86387905
  • Correo electrónico: hl.zhang@bindebio.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • Número de teléfono: (+86)18951670922
        • Investigador principal:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Cáncer de páncreas irresecable o metastásico
  • Cáncer persistente después de al menos una quimioterapia estándar de atención previa para la enfermedad en estadio avanzado
  • 18 - 70 años de edad
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Función satisfactoria de órganos y médula ósea.
  • Cumple con los parámetros de coagulación de la sangre.
  • Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de investigación terapéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Necesidad anticipada de quimioterapia sistémica dentro de las 2 semanas antes de la aféresis y la infusión
  • Cáncer invasivo activo distinto del cáncer de páncreas
  • Infecciones por VIH, VHC o VHB
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, con excepción del reemplazo de tiroides
  • Infección en curso o activa
  • Tratamiento concurrente planificado con dosis altas de corticosteroides sistémicos
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia suplementaria
  • Terapia previa con células genéticamente modificadas
  • Terapia experimental previa con fracción SS1, anticuerpos murino o quiméricos
  • Antecedentes de alergia a las proteínas murinas
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto del estudio (albúmina sérica humana, DMSO y Dextrano 40)
  • Derrame pericárdico clínicamente significativo, ICC o afección cardiovascular que impediría la evaluación de pericarditis inducida por mesotelina o que podría empeorar como resultado de las toxicidades esperadas para este estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CART-meso
Se administrará una dosis única de células T CART-meso por vía intravenosa. La dosis es de 1-3 × 10 ^ 7 / m ^ 2 de células positivas para CART (chort 1) o 1-3 × 10 ^ 8 / m ^ 2 células positivas para CART (Corto 2).
Biológico: Células CART-meso
CART-meso es un 2º CAR, con mesotelina como proteína diana, 4-1BB como coestimulador. La infusión se programará para que ocurra 3 (±1) días después de una dosis única de 1,5 gramos/m^2 de ciclofosfamida, que se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar, mejorando así la eficacia antitumoral, reduciendo el potencial de efectos secundarios. efectos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la infusión de CART-meso: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de eventos adversos evaluados con NCI CTC AE, versión 4.0[Evaluación de seguridad]
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de CART-meso
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de pacientes con respuesta tumoral, incluida la remisión general, la remisión completa, la supervivencia sin progresión, la enfermedad progresiva, etc.
60 meses
Detección de células CAR-T
Periodo de tiempo: 60 meses
Detección de células T transferidas en sangre periférica o médula ósea utilizando un citómetro de flujo multiparamétrico.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017NJYY-Meso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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