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Étude des lymphocytes T autologues chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

3 février 2021 mis à jour par: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Étude des lymphocytes T autologues redirigés vers la mésothéline avec un récepteur d'antigène chimérique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Il s'agit d'une étude dans laquelle des patients atteints d'un cancer du pancréas reçoivent une immunothérapie avec des cellules CART-méso administrées 3 jours après une dose de cyclophosphamide. Les cellules CART-méso sont les propres cellules T des patients transduites de manière lentivirale pour exprimer le scFv anti-mésothéline fusionné aux domaines costimulateurs TCRζ et 4-1BB. La lymphodéplétion avec le cyclophosphamide peut prolonger la persistance des cellules CART.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie avec des cellules CART-méso dans la conception d'escalade de dose. L'essai débutera dans la cohorte 1 et progressera vers les cohortes 2, en fonction de l'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT).

Les sujets seront inscrits en série, mais les perfusions seront échelonnées pour permettre l'évaluation des DLT afin de déterminer la progression, l'expansion ou la désescalade de la cohorte.

Les sujets de la cohorte 1 recevront une dose unique de 1 à 3 x 10 ^ 7 / m ^ 2 cellules CART-méso transduites lentivirales après un traitement chimiothérapeutique de conditionnement.

Les sujets de la cohorte 2 recevront une dose unique de 1 à 3 x 10 ^ 8 / m ^ 2 cellules CART-méso transduites lentivirales après un traitement chimiothérapeutique de conditionnement.

La toxicité limitant la dose est définie comme tout effet indésirable de niveau 3 ou supérieur pouvant être associé à CART-meso dans les 4 semaines suivant la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (+86)18951670922
        • Chercheur principal:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Cancer du pancréas non résécable ou métastatique
  • Cancer persistant après au moins une chimiothérapie antérieure standard pour une maladie à un stade avancé
  • 18 - 70 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction satisfaisante des organes et de la moelle osseuse
  • Conforme aux paramètres de coagulation sanguine
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude thérapeutique expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Besoin anticipé de chimiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant l'aphérèse et la perfusion
  • Cancer invasif actif autre que le cancer du pancréas
  • Infections par le VIH, le VHC ou le VHB
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, à l'exception du remplacement de la thyroïde
  • Infection en cours ou active
  • Traitement concomitant planifié avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  • Traitement antérieur avec des cellules génétiquement modifiées
  • Traitement expérimental antérieur avec la fraction SS1, des anticorps murins ou chimériques
  • Antécédents d'allergie aux protéines murines
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux excipients du produit à l'étude (albumine sérique humaine, DMSO et Dextran 40)
  • Épanchement péricardique cliniquement significatif, ICC ou affection cardiovasculaire qui empêcherait l'évaluation de la péricardite induite par la mésothéline ou qui pourrait s'aggraver en raison des toxicités attendues pour cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CART-méso
Une dose unique de lymphocytes T CART-méso sera administrée par voie intraveineuse. La dose est de 1-3 × 10 ^ 7 / m ^ 2 cellules positives CART (chort 1) ou 1-3 × 10 ^ 8 / m ^ 2 cellules positives CART (accord 2).
Biologique: Cellules CART-méso
CART-meso est un 2ème CAR, avec la mésothéline comme protéine cible, 4-1BB comme co-stimulateur. La perfusion sera programmée pour se produire 3 (± 1) jours après une dose unique de 1,5 grammes/m^2 de cyclophosphamide, qui sera administrée selon les procédures standard, améliorant ainsi l'efficacité de l'anti-tumoral, réduisant le potentiel de côté effets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion CART-meso : nombre d'événements indésirables
Délai: 60 mois
Nombre d'événements indésirables évalués avec NCI CTC AE, version 4.0 [évaluation de la sécurité]
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de CART-meso
Délai: 60 mois
Nombre de patients présentant une réponse tumorale, y compris une rémission globale, une résolution complète, une survie sans progression, une maladie évolutive, etc.
60 mois
Détection des cellules CAR-T
Délai: 60 mois
Détection des lymphocytes T transférés dans le sang périphérique ou la moelle osseuse à l'aide d'un cytomètre en flux multiparamètres.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017NJYY-Meso

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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