結腸直腸患者における標準ブピバカイン vs リポソームブピバカイン
2019年8月14日 更新者：Inova Health Care Services
結腸直腸手術患者におけるブピバカイン対リポソームブピバカインで行われたTAPブロック：前向きクラスターランダム化試験
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹部手術を受ける患者の痛みを軽減するために使用できます。
TAPブロックは局所麻酔薬で行います。
この研究の目的は、リポソーム ブピバカインと標準ブピバカインの 2 種類の局所麻酔薬の間で手術後の鎮痛剤の使用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理は、手術患者の術後経験の中心となる要因です。 オピオイド鎮痛薬は、術後の疼痛管理の主力です。 ただし、これらにはいくつかの悪影響があります。
オピオイドの使用を最小限に抑えるためのマルチモーダル疼痛レジメンは、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの中心となっています。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、このレジメンに寄与する介入の 1 つです。 伝統的に、TAP ブロックはブピバカインなどの局所麻酔薬で行われます。 最近では、これらはリポソーム ブピバカインでも実施されており、その作用持続時間は通常のブピバカインよりもはるかに長い (それぞれ 96 時間対 8 ～ 9 時間)。
この研究では、通常のブピバカインとリポソームブピバカインを投与されている患者の間で、術後のオピオイド使用量を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Fairfax Colon and Rectal Surgeryの外科医による選択的結腸切除術を受けています
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 同意できない
- 妊娠中
- -自宅で慢性的にオピオイドを使用している（以前に定期的なオピオイドレジメンを使用していた患者は、研究に含めるために1年間オピオイドを使用しない必要があります）
- 緊急手術中
- ループ回腸造瘻の反転を受けている
- 腹会陰切除術、骨盤内臓摘出術、または会陰直腸脱修復術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ブピバカイン
標準 (0.25% ブピバカイン) ブピバカイン (10 mL 中 133 mg、生理食塩水 20 mL で希釈) を、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層に超音波ガイドで注入します。片側 30 mL、合計 60 mL です。
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筋膜層へのブピバカインの腹部注射。
他の名前：
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実験的：ブピバカイン リポソーム
リポソーム ブピバカイン (10 mL 中 133 mg、生理食塩水 20 mL で希釈) を内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層に超音波ガイドで注入します。片側 30 mL、合計 60 mL です。
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筋膜層へのブピバカインリポソームの腹腔内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内での術後オピオイド消費
時間枠：術後3日目 午後1時まで
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モルヒネ当量として記録された毎日の全体的なオピオイド使用量
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術後3日目 午後1時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後 3 日目から午後 1 時まで、約 6 時間ごと
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0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで記録
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術後 3 日目から午後 1 時まで、約 6 時間ごと
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患者の動員までの時間
時間枠：手術時から手術後の最初の患者の移動時まで。退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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手術日から動員までの日数
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手術時から手術後の最初の患者の移動時まで。退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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腸機能の回復までの時間
時間枠：手術時から、患者が初めてガスまたは便を直腸またはオストミー バッグに排出するまで。退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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手術から腸機能回復までの日数
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手術時から、患者が初めてガスまたは便を直腸またはオストミー バッグに排出するまで。退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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流動食をクリアする時間
時間枠：手術時から初めての患者まで、吐き気や嘔吐なしで透明な液体に耐えることができます.退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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手術時から患者が清澄流動食に耐えられるまでの日数
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手術時から初めての患者まで、吐き気や嘔吐なしで透明な液体に耐えることができます.退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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低繊維ダイエットの時間
時間枠：手術時から初めて患者が吐き気や嘔吐なしで低繊維食に耐える.退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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手術日から患者が低繊維食に耐えるまでの日数
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手術時から初めて患者が吐き気や嘔吐なしで低繊維食に耐える.退院日まで（通常は手術後4日まで）に評価します。
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滞在日数
時間枠：手術日から退院日まで（通常は手術後4日まで）。
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術後総入院日数
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手術日から退院日まで（通常は手術後4日まで）。
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院内制吐薬の使用
時間枠：術後スイートへの移動から退院までの時間（通常、手術後4日まで）。
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入院中に術後に必要なオンダンセトロン患者の量（ミリグラム）
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術後スイートへの移動から退院までの時間（通常、手術後4日まで）。
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合併症
時間枠：手術後30日以内
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患者は手術後に合併症（感染、小腸閉塞、脱水、深部静脈血栓症/肺塞栓症、吻合部漏出、心停止、脳卒中、敗血症）を患った
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手術後30日以内
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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患者は退院後に再入院した
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退院後30日以内
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死亡
時間枠：手術後30日以内
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手術後の患者の死亡
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手術後30日以内
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入院費用
時間枠：この手術入院日からこの手術退院日まで（通常、手術後4日まで）。
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この外科的遭遇ごとの患者ごとの総入院費
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この手術入院日からこの手術退院日まで（通常、手術後4日まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald Colvin, MD、Inova Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2019年1月16日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-2725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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