Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa bupiwakaina vs liposomalna bupiwakaina u pacjentów z rakiem jelita grubego

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Bloki TAP wykonane z bupiwakainą w porównaniu z liposomalną bupiwakainą u pacjentów po chirurgii jelita grubego: prospektywne, klastrowe randomizowane badanie

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może być stosowana w celu zmniejszenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Bloki TAP są podawane z miejscowym środkiem znieczulającym. Celem tego badania jest porównanie stosowania leków przeciwbólowych po zabiegach chirurgicznych między dwoma różnymi rodzajami środków miejscowo znieczulających: bupiwakainą liposomalną i bupiwakainą standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola bólu jest czynnikiem, który ma kluczowe znaczenie dla pooperacyjnego doświadczenia pacjenta. Opioidowe leki przeciwbólowe są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego. Mają one jednak kilka skutków ubocznych.

Multimodalne schematy leczenia bólu mające na celu zminimalizowanie stosowania opioidów stały się centralnym elementem protokołów usprawnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest jedną z interwencji, która przyczynia się do tego schematu. Tradycyjnie bloki TAP wykonuje się przy użyciu miejscowych środków znieczulających, takich jak bupiwakaina. Niedawno przeprowadzono je również z liposomalną bupiwakainą, której czas działania jest znacznie dłuższy niż zwykłej bupiwakainy (odpowiednio 96 godzin w porównaniu z 8-9 godzin).

W tym badaniu porównane zostanie pooperacyjne stosowanie opioidów przez pacjentów otrzymujących zwykłą bupiwakainę i liposomalną bupiwakainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie planowej kolektomii przez chirurgów Fairfax Colon and Rectal Surgery

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  • Nie można wyrazić zgody
  • W ciąży
  • Przewlekle stosujący opioidy w domu (Pacjenci wcześniej regularnie stosujący opioidy musieliby nie przyjmować opioidów przez okres 1 roku, aby zostali włączeni do badania)
  • W trakcie nagłych operacji
  • Trwa odwracanie ileostomii pętli
  • W trakcie resekcji brzuszno-kroczowej, wytrzewienia miednicy lub naprawy wypadnięcia krocza odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa bupiwakaina
Standardowa (0,25% bupiwakainy) bupiwakaina (133 mg w 10 ml, rozcieńczona 20 ml soli fizjologicznej) zostanie wstrzyknięta w warstwę powięzi między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha pod kontrolą USG, 30 ml na stronę, w sumie 60 ml.
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie brzuszne bupiwakainy w warstwę powięziową.
Inne nazwy:
  • Markaina
EKSPERYMENTALNY: Liposom bupiwakainy
Liposomalna bupiwakaina (133 mg w 10 ml, rozcieńczona 20 ml soli fizjologicznej) zostanie wstrzyknięta w warstwę powięziową między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha pod kontrolą USG, 30 ml na stronę, w sumie 60 ml.
Lek: Liposom bupiwakainy
Wstrzyknięcie brzuszne liposomu bupiwakainy w warstwę powięziową.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 dnia po operacji do godziny 13:00
Całkowite dzienne spożycie opioidów rejestrowane jako ekwiwalenty morfiny
do 3 dnia po operacji do godziny 13:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Około co 6 godzin do 3 dnia po operacji do godziny 13:00
Rejestrowane w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Około co 6 godzin do 3 dnia po operacji do godziny 13:00
Czas na mobilizację pacjenta
Ramy czasowe: Od czasu operacji do czasu pierwszego chodzenia pacjenta po operacji. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Liczba dni od dnia operacji do uruchomienia pacjenta
Od czasu operacji do czasu pierwszego chodzenia pacjenta po operacji. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Czas do powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Od czasu operacji do pierwszego oddawania gazów lub stolca przez odbytnicę lub do worka stomijnego. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Liczba dni od czasu operacji do powrotu czynności jelit
Od czasu operacji do pierwszego oddawania gazów lub stolca przez odbytnicę lub do worka stomijnego. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Czas na oczyszczenie płynnej diety
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do pierwszego razu pacjent toleruje klarowne płyny bez nudności i wymiotów. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Liczba dni od operacji do momentu tolerowania przez pacjenta diety klarowno-płynnej
Od czasu zabiegu do pierwszego razu pacjent toleruje klarowne płyny bez nudności i wymiotów. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Czas na dietę niskobłonnikową
Ramy czasowe: Od czasu operacji do pierwszego razu pacjent toleruje dietę ubogą w błonnik bez nudności i wymiotów. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Liczba dni od dnia operacji do momentu tolerowania przez pacjenta diety ubogiej w błonnik
Od czasu operacji do pierwszego razu pacjent toleruje dietę ubogą w błonnik bez nudności i wymiotów. Oceniany do dnia wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Długość pobytu
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym w dniach
Data operacji do daty wypisu (zwykle do 4 dni po operacji).
Zastosowanie w leczeniu przeciwwymiotnym w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przeniesienia na blok pooperacyjny do wypisu ze szpitala (zwykle do 4 dni po operacji).
Ilość ondansetronu wymagana przez pacjenta po operacji podczas pobytu w szpitalu, w miligramach
Czas przeniesienia na blok pooperacyjny do wypisu ze szpitala (zwykle do 4 dni po operacji).
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Pacjent doznał powikłań (infekcja, niedrożność jelita cienkiego, odwodnienie, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, nieszczelność zespolenia, zatrzymanie akcji serca, udar, posocznica) po operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Readmisje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Pacjent ponownie przyjęty do szpitala po wypisie
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Śmierć pacjenta po operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty tego przyjęcia chirurgicznego do daty wypisu chirurgicznego (zwykle do 4 dni po operacji).
Całkowite koszty hospitalizacji na pacjenta na to spotkanie chirurgiczne
Od daty tego przyjęcia chirurgicznego do daty wypisu chirurgicznego (zwykle do 4 dni po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj