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Bupivacaina standard vs bupivacaina liposomiale nei pazienti colorettali

14 agosto 2019 aggiornato da: Inova Health Care Services

Blocchi TAP eseguiti con bupivacaina rispetto a bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale: uno studio prospettico randomizzato a grappolo

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) può essere utilizzato per ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. I blocchi TAP vengono somministrati con un anestetico locale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico tra due diversi tipi di anestetico locale: bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore è un fattore centrale per l'esperienza postoperatoria del paziente chirurgico. I farmaci antidolorifici oppioidi sono un pilastro della gestione del dolore postoperatorio. Tuttavia, questi hanno diversi effetti negativi.

I regimi di dolore multimodale per ridurre al minimo l'uso di oppioidi sono diventati fondamentali per i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un intervento che contribuisce a questo regime. Tradizionalmente, i blocchi TAP vengono eseguiti con anestetici locali come la bupivacaina. Più recentemente, questi sono stati eseguiti anche con la bupivacaina liposomiale, la cui durata d'azione è molto maggiore della normale bupivacaina (rispettivamente 96 ore contro 8-9 ore).

In questo studio, l'uso postoperatorio di oppioidi sarà confrontato tra pazienti che ricevono bupivacaina regolare e bupivacaina liposomiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a colectomia elettiva da parte dei chirurghi di Fairfax Colon and Rectal Surgery

Criteri di esclusione:

  • Allergico agli anestetici locali
  • Impossibile fornire il consenso
  • Incinta
  • Su oppioidi a casa cronicamente (i pazienti precedentemente sottoposti a un regime regolare di oppioidi dovrebbero essere liberi da oppioidi per un periodo di 1 anno per essere inclusi nello studio)
  • Operazioni in corso d'emergenza
  • Inversione di ileostomia ad ansa in corso
  • In fase di resezione addominoperineale, exenteration pelvico o riparazione del prolasso rettale perineale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina standard
La bupivacaina standard (bupivacaina allo 0,25%) (133 mg in 10 ml, diluita con 20 ml di soluzione salina) verrà iniettata nello strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome con guida ecografica, 30 ml per lato per un totale di 60 ml.
Droga: Bupivacaina
Iniezione addominale di bupivacaina nello strato fasciale.
Altri nomi:
  • Marcaine
SPERIMENTALE: Bupivacaina liposoma
La bupivacaina liposomiale (133 mg in 10 ml, diluita con 20 ml di soluzione fisiologica) verrà iniettata nello strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome con guida ecografica, 30 ml per lato per un totale di 60 ml.
Droga: Bupivacaina liposoma
Iniezione addominale di liposoma di bupivacaina nello strato fasciale.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: fino al terzo giorno postoperatorio alle 13:00
Consumo complessivo giornaliero di oppioidi registrato come equivalenti di morfina
fino al terzo giorno postoperatorio alle 13:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Circa ogni 6 ore fino al terzo giorno postoperatorio entro le 13:00
Registrato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Circa ogni 6 ore fino al terzo giorno postoperatorio entro le 13:00
Tempo per la mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino al momento della prima deambulazione del paziente dopo l'intervento. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Numero di giorni dal giorno dell'intervento fino alla mobilizzazione del paziente
Dal momento dell'intervento fino al momento della prima deambulazione del paziente dopo l'intervento. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Tempo per il ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla prima volta che il paziente passa gas o feci per retto o nella sacca per stomia. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Numero di giorni dal momento dell'intervento chirurgico fino al ritorno della funzione intestinale
Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla prima volta che il paziente passa gas o feci per retto o nella sacca per stomia. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
È ora di eliminare la dieta liquida
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla prima volta il paziente tollera liquidi chiari senza nausea o vomito. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Numero di giorni dal momento dell'intervento fino a quando il paziente tollera una dieta liquida chiara
Dal momento dell'intervento fino alla prima volta il paziente tollera liquidi chiari senza nausea o vomito. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
È ora di una dieta a basso contenuto di fibre
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla prima volta il paziente tollera una dieta a basso contenuto di fibre senza nausea o vomito. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Numero di giorni dal giorno dell'intervento fino a quando il paziente tollera una dieta a basso contenuto di fibre
Dal momento dell'intervento fino alla prima volta il paziente tollera una dieta a basso contenuto di fibre senza nausea o vomito. Valutato fino alla data di dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Totale degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Uso di antiemetici in ospedale
Lasso di tempo: Tempo di trasferimento alla sala postoperatoria fino al momento della dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Quantità di ondansetron paziente richiesta dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera, in milligrammi
Tempo di trasferimento alla sala postoperatoria fino al momento della dimissione (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il paziente ha subito una complicazione (infezione, ostruzione dell'intestino tenue, disidratazione, trombosi venosa profonda/embolia polmonare, perdite anastomotiche, arresto cardiaco, ictus, sepsi) dopo l'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Paziente ricoverato in ospedale dopo la dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Morte del paziente dopo l'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di questo ricovero chirurgico alla data di questa dimissione chirurgica (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).
Costi totali di ospedalizzazione per paziente per questo incontro chirurgico
Dalla data di questo ricovero chirurgico alla data di questa dimissione chirurgica (di solito fino a 4 giorni dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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