Tavallinen bupivakaiini vs liposomaalinen bupivakaiini kolorektaalisilla potilailla
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Inova Health Care Services
Bupivakaiinilla ja liposomaalisella bupivakaiinilla suoritetut TAP-salpaukset kolorektaalisten leikkauspotilaiden kanssa: tuleva, satunnaistettu klusteritutkimus
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaa voidaan käyttää vähentämään kipua potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
TAP-salpaajat annetaan paikallispuudutuksen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen kahden erityyppisen paikallispuudutuksen: liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on keskeinen tekijä leikkauspotilaan postoperatiivisessa kokemuksessa. Opioidikipulääkkeet ovat leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tukipilari. Näillä on kuitenkin useita haittavaikutuksia.
Opioidien käytön minimoimiseksi tarkoitetuista multimodaalisista kipuhoito-ohjelmista on tullut keskeisiä ERAS-protokollien tehostamisessa leikkauksen jälkeen. Transversus abdominis plane (TAP) esto on yksi interventio, joka edistää tätä hoitoa. Perinteisesti TAP-salpaukset suoritetaan paikallispuudutteilla, kuten bupivakaiinilla. Viime aikoina näitä on suoritettu myös liposomaalisella bupivakaiinilla, jonka vaikutuksen kesto on paljon pidempi kuin tavallisen bupivakaiinin (96 tuntia vs. 8-9 tuntia, vastaavasti).
Tässä tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä säännöllisesti bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia saavien potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Fairfax Colon and Rectal Surgeryn kirurgit suorittavat valinnaisen kolektomian
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen paikallispuuduteille
- Ei voida antaa suostumusta
- Raskaana
- Opioideilla kotona kroonisesti (potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet säännöllistä opioidihoitoa, tulee olla opioidittomia yhden vuoden ajan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
- Käynnissä kiireellisiä operaatioita
- Käynnissä silmukan ileostoman käännös
- Abdominoperineaalinen resektio, lantion eksenteraatio tai perineaalisen peräsuolen prolapsin korjaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen bupivakaiini
Tavallista (0,25 % bupivakaiinia) bupivakaiinia (133 mg 10 ml:ssa, laimennettuna 20 ml:lla suolaliuosta) ruiskutetaan faskikerrokseen sisäisen vinon ja poikkivatsan väliin ultraääniohjauksella, 30 ml per puoli eli yhteensä 60 ml.
|
Bupivakaiinin vatsan injektio fasciaaliseen kerrokseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiiniliposomi
Liposomaalista bupivakaiinia (133 mg 10 ml:ssa, laimennettuna 20 ml:lla suolaliuosta) ruiskutetaan faskikerrokseen sisäisen vinon ja poikkivatsan väliin ultraääniohjauksella, 30 ml per puoli eli yhteensä 60 ml.
|
Bupivakaiiniliposomin injektio vatsaan faskikerrokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3 klo 13 saakka
|
Päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö kirjataan morfiiniekvivalentteina
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 3 klo 13 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Noin 6 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 klo 13 asti
|
Kirjattu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Noin 6 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 klo 13 asti
|
|
Potilaiden mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä potilaan ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä potilaan mobilisointiin
|
Leikkaushetkestä potilaan ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Suolen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen kerta, kun potilas siirtää kaasua tai ulostetta peräsuoleen tai avannepussiin. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta suolen toiminnan palautumiseen
|
Leikkauksesta ensimmäiseen kerta, kun potilas siirtää kaasua tai ulostetta peräsuoleen tai avannepussiin. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Aika tyhjentää nestemäinen ruokavalio
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen kertaan asti potilas sietää kirkkaita nesteitä ilman pahoinvointia tai oksentelua. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta siihen asti, kun potilas sietää kirkasta nestemäistä ruokavaliota
|
Leikkauksesta ensimmäiseen kertaan asti potilas sietää kirkkaita nesteitä ilman pahoinvointia tai oksentelua. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Aika vähäkuituiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen kertaan asti potilas sietää vähäkuituista ruokavaliota ilman pahoinvointia tai oksentelua. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä siihen asti, kun potilas sietää vähäkuituisen ruokavalion
|
Leikkauksesta ensimmäiseen kertaan asti potilas sietää vähäkuituista ruokavaliota ilman pahoinvointia tai oksentelua. Arvioitu kotiutuspäivään asti (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutukseen mennessä (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika yhteensä päivinä
|
Leikkauspäivä kotiutukseen mennessä (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Antiemeettinen käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Siirtoaika leikkauksen jälkeiseen osastolle kotiutuksen hetkeen (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana tarvittava ondansetronipotilaan määrä milligrammoina
|
Siirtoaika leikkauksen jälkeiseen osastolle kotiutuksen hetkeen (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilas kärsi komplikaatiosta (infektio, ohutsuolen tukos, nestehukka, syvä laskimotukos/keuhkoembolia, anastomoottinen vuoto, sydänpysähdys, aivohalvaus, sepsis)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
|
Potilas palautettiin sairaalaan kotiutuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilaan kuolema leikkauksen jälkeen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Tämän kirurgisen vastaanoton päivämäärästä tämän kirurgisen kotiutuksen päivämäärään (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Kokonaishoitokustannukset potilasta kohti tätä leikkauskohtaa kohti
|
Tämän kirurgisen vastaanoton päivämäärästä tämän kirurgisen kotiutuksen päivämäärään (yleensä enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .