Standaard bupivacaïne versus liposomaal bupivacaïne bij colorectale patiënten
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
TAP-blokken uitgevoerd met bupivacaïne versus liposomaal bupivacaïne bij patiënten met colorectale chirurgie: een prospectieve, geclusterde gerandomiseerde studie
Het transversus abdominis plane (TAP) blok kan worden gebruikt om pijn te verminderen bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
TAP-blokken worden gegeven onder plaatselijke verdoving.
Het doel van deze studie is om het gebruik van pijnmedicatie na een operatie te vergelijken tussen twee verschillende soorten lokale anesthetica: liposomale bupivacaïne en standaard bupivacaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbeheersing is een factor die centraal staat in de postoperatieve ervaring van de chirurgische patiënt. Opioïde pijnstillers zijn een steunpilaar van postoperatieve pijnbestrijding. Deze hebben echter een aantal nadelige effecten.
Multimodale pijnregimes om het gebruik van opioïden te minimaliseren, zijn centraal komen te staan in protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een interventie die bijdraagt aan dit regime. Traditioneel worden TAP-blokken uitgevoerd met lokale anesthetica zoals bupivacaïne. Meer recentelijk zijn deze ook uitgevoerd met liposomale bupivacaïne, waarvan de werkingsduur veel langer is dan bij gewone bupivacaïne (respectievelijk 96 uur versus 8-9 uur).
In deze studie wordt postoperatief opioïdengebruik vergeleken tussen patiënten die regulier bupivacaïne krijgen en liposomaal bupivacaïne.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Electieve colectomie ondergaan door chirurgen van Fairfax Colon en Rectal Surgery
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor lokale anesthetica
- Kan geen toestemming geven
- Zwanger
- Thuis chronisch op opioïden (Patiënten die voorheen een regulier opioïdenregime volgden, zouden gedurende een periode van 1 jaar opioïdenvrij moeten zijn om in het onderzoek te worden opgenomen)
- Opkomende operaties ondergaan
- Omkering van lus-ileostoma ondergaan
- Abdominoperineale resectie, bekkenexenteratie of reparatie van perineale rectale prolaps ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard bupivacaine
Standaard (0,25% bupivacaïne) bupivacaïne (133 mg in 10 ml, verdund met 20 ml zoutoplossing) wordt geïnjecteerd in de fasciale laag tussen de interne oblique en de transversus abdominis met echografische begeleiding, 30 ml per kant voor een totaal van 60 ml.
|
Abdominale injectie van bupivacaïne in de fasciale laag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaïne Liposoom
Liposomale bupivacaïne (133 mg in 10 ml, verdund met 20 ml zoutoplossing) wordt onder echografische begeleiding in de fasciale laag tussen de interne oblique en de transversus abdominis geïnjecteerd, 30 ml per zijde voor een totaal van 60 ml.
|
Abdominale injectie van bupivacaïne-liposoom in de fasciale laag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3 om 13.00 uur
|
Dagelijks algemeen opioïdengebruik geregistreerd als morfine-equivalenten
|
tot postoperatieve dag 3 om 13.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 uur tot postoperatieve dag 3 voor 13.00 uur
|
Opgenomen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Ongeveer elke 6 uur tot postoperatieve dag 3 voor 13.00 uur
|
|
Tijd voor patiëntmobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het moment van de eerste ambulatie van de patiënt na de operatie. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de mobilisatie van de patiënt
|
Vanaf het moment van de operatie tot het moment van de eerste ambulatie van de patiënt na de operatie. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
|
Tijd tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot de eerste keer dat de patiënt gas of ontlasting per rectum of in het stomazakje loost. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Aantal dagen vanaf het moment van de operatie tot de terugkeer van de darmfunctie
|
Vanaf het moment van de operatie tot de eerste keer dat de patiënt gas of ontlasting per rectum of in het stomazakje loost. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
|
Tijd om vloeibaar dieet te wissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot de eerste keer verdraagt de patiënt heldere vloeistoffen zonder misselijkheid of braken. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Aantal dagen vanaf het moment van de operatie totdat de patiënt een helder vloeibaar dieet verdraagt
|
Vanaf het moment van de operatie tot de eerste keer verdraagt de patiënt heldere vloeistoffen zonder misselijkheid of braken. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
|
Tijd voor een vezelarm dieet
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot de eerste keer verdraagt de patiënt een vezelarm dieet zonder misselijkheid of braken. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Aantal dagen vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt een vezelarm dieet verdraagt
|
Vanaf het moment van de operatie tot de eerste keer verdraagt de patiënt een vezelarm dieet zonder misselijkheid of braken. Beoordeeld tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Datum van operatie tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Totaal postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen
|
Datum van operatie tot ontslagdatum (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
|
Gebruik van anti-emetica in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd van transfer naar postoperatieve suite tot tijd van ontslag (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Hoeveelheid ondansetron patiënt nodig postoperatief tijdens verblijf in het ziekenhuis, in milligram
|
Tijd van transfer naar postoperatieve suite tot tijd van ontslag (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Patiënt kreeg een complicatie (infectie, dunnedarmobstructie, uitdroging, diepe veneuze trombose/longembolie, naadlekkage, hartstilstand, beroerte, sepsis) na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënt na ontslag weer opgenomen in het ziekenhuis
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Patiënt sterft na operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname kosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deze chirurgische opname tot de datum van dit chirurgische ontslag (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Totale ziekenhuisopnamekosten per patiënt per deze chirurgische ontmoeting
|
Vanaf de datum van deze chirurgische opname tot de datum van dit chirurgische ontslag (meestal tot 4 dagen na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .