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Standard-Bupivacain vs. liposomales Bupivacain bei kolorektalen Patienten

14. August 2019 aktualisiert von: Inova Health Care Services

TAP-Blöcke mit Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei Patienten mit kolorektalen Operationen: Eine prospektive, clusterrandomisierte Studie

Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) kann verwendet werden, um Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich einer Bauchoperation unterziehen. TAP-Blöcke werden mit einem Lokalanästhetikum verabreicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Schmerzmitteln nach einer Operation zwischen zwei verschiedenen Arten von Lokalanästhetika zu vergleichen: liposomales Bupivacain und Standard-Bupivacain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzkontrolle ist ein Faktor, der für die postoperative Erfahrung des chirurgischen Patienten von zentraler Bedeutung ist. Opioid-Schmerzmittel sind eine tragende Säule der postoperativen Schmerztherapie. Diese haben jedoch mehrere negative Auswirkungen.

Multimodale Schmerzregime zur Minimierung des Opioidverbrauchs sind zu einem zentralen Bestandteil von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) geworden. Der Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Block ist eine Intervention, die zu dieser Behandlung beiträgt. Traditionell werden TAP-Blöcke mit Lokalanästhetika wie Bupivacain durchgeführt. In jüngerer Zeit wurden diese auch mit liposomalem Bupivacain durchgeführt, dessen Wirkungsdauer viel länger ist als bei normalem Bupivacain (96 Stunden gegenüber 8-9 Stunden).

In dieser Studie wird der postoperative Opioidkonsum zwischen Patienten verglichen, die normales Bupivacain und liposomales Bupivacain erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer elektiven Kolektomie durch Chirurgen der Fairfax Colon and Rectal Surgery

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Zustimmung nicht möglich
  • Schwanger
  • Chronisch mit Opioiden zu Hause (Patienten, die zuvor eine regelmäßige Opioidtherapie erhalten haben, müssen für einen Zeitraum von 1 Jahr opioidfrei sein, um in die Studie aufgenommen zu werden)
  • Notfalloperationen durchlaufen
  • Durchlaufende Ileostomie-Umkehrung
  • Abdominoperineale Resektion, Beckenexenteration oder perineale Rektumprolaps-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Bupivacain
Standard-Bupivacain (0,25 % Bupivacain) (133 mg in 10 ml, verdünnt mit 20 ml Kochsalzlösung) wird unter Ultraschallkontrolle in die Faszienschicht zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem transversalen Bauchmuskel injiziert, 30 ml pro Seite für insgesamt 60 ml.
Arzneimittel: Bupivacain
Bauchinjektion von Bupivacain in die Faszienschicht.
Andere Namen:
  • Markaine
EXPERIMENTAL: Bupivacain-Liposom
Liposomales Bupivacain (133 mg in 10 ml, verdünnt mit 20 ml Kochsalzlösung) wird unter Ultraschallkontrolle in die Faszienschicht zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem transversalen Bauchmuskel injiziert, 30 ml pro Seite für insgesamt 60 ml.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Bauchinjektion von Bupivacain-Liposomen in die Faszienschicht.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag um 13 Uhr
Täglicher Gesamt-Opioidkonsum, aufgezeichnet als Morphinäquivalente
bis zum 3. postoperativen Tag um 13 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Ungefähr alle 6 Stunden bis zum postoperativen Tag 3 um 13 Uhr
Erfasst auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
Ungefähr alle 6 Stunden bis zum postoperativen Tag 3 um 13 Uhr
Zeit bis zur Mobilisierung des Patienten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten Gehfähigkeit des Patienten nach der Operation. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zur Mobilisierung des Patienten
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten Gehfähigkeit des Patienten nach der Operation. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Mal, wenn der Patient Gas oder Stuhl durch das Rektum oder in den Stomabeutel entleert. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Operation bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Mal, wenn der Patient Gas oder Stuhl durch das Rektum oder in den Stomabeutel entleert. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Zeit für eine klare flüssige Ernährung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Mal verträgt der Patient klare Flüssigkeiten ohne Übelkeit oder Erbrechen. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der Operation, bis der Patient klare flüssige Nahrung verträgt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Mal verträgt der Patient klare Flüssigkeiten ohne Übelkeit oder Erbrechen. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Zeit für eine ballaststoffarme Ernährung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Mal verträgt der Patient eine ballaststoffarme Ernährung ohne Übelkeit oder Erbrechen. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Anzahl der Tage ab dem Tag der Operation, bis der Patient eine ballaststoffarme Ernährung toleriert
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Mal verträgt der Patient eine ballaststoffarme Ernährung ohne Übelkeit oder Erbrechen. Beurteilt bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Verwendung von Antiemetika im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verlegung in den postoperativen Bereich bis zur Entlassung (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Menge des Ondansetron-Patienten, die postoperativ während des Krankenhausaufenthalts benötigt wird, in Milligramm
Zeitpunkt der Verlegung in den postoperativen Bereich bis zur Entlassung (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Patient erlitt nach der Operation eine Komplikation (Infektion, Dünndarmverschluss, Dehydration, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, Anastomoseninsuffizienz, Herzstillstand, Schlaganfall, Sepsis).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Patient nach Entlassung wieder stationär aufgenommen
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod des Patienten nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum dieser chirurgischen Aufnahme bis zum Datum dieser chirurgischen Entlassung (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt pro Patient pro diesem chirurgischen Eingriff
Vom Datum dieser chirurgischen Aufnahme bis zum Datum dieser chirurgischen Entlassung (in der Regel bis zu 4 Tage nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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