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Bupivacaïne standard vs bupivacaïne liposomale chez les patients colorectaux

14 août 2019 mis à jour par: Inova Health Care Services

Blocs TAP réalisés avec la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne liposomale chez les patients en chirurgie colorectale : un essai prospectif randomisé en grappes

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) peut être utilisé pour réduire la douleur chez les patients qui subissent une chirurgie abdominale. Les blocs TAP sont administrés sous anesthésie locale. Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'analgésiques après la chirurgie entre deux différents types d'anesthésiques locaux : la bupivacaïne liposomale et la bupivacaïne standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de la douleur est un facteur central de l'expérience postopératoire du patient chirurgical. Les analgésiques opioïdes sont un pilier de la gestion de la douleur postopératoire. Cependant, ceux-ci ont plusieurs effets indésirables.

Les régimes anti-douleur multimodaux visant à minimiser l'utilisation d'opioïdes sont devenus au cœur des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une intervention qui contribue à ce régime. Traditionnellement, les blocs TAP sont réalisés avec des anesthésiques locaux tels que la bupivacaïne. Plus récemment, celles-ci ont également été réalisées avec de la bupivacaïne liposomale, dont la durée d'action est bien supérieure à la bupivacaïne classique (respectivement 96 heures versus 8-9 heures).

Dans cette étude, l'utilisation postopératoire d'opioïdes sera comparée entre les patients recevant de la bupivacaïne régulière et de la bupivacaïne liposomale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • En cours de colectomie élective par les chirurgiens de Fairfax Colon and Rectal Surgery

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux anesthésiques locaux
  • Impossible de donner son consentement
  • Enceinte
  • Sous opioïdes à domicile de manière chronique (les patients qui suivaient auparavant un régime régulier d'opioïdes devraient être sans opioïdes pendant une période d'un an pour être inclus dans l'étude)
  • En cours d'opérations urgentes
  • Inversion d'iléostomie en boucle
  • Subissant une résection abdomino-périnéale, une exentération pelvienne ou des réparations de prolapsus rectal périnéal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne standard
La bupivacaïne standard (0,25 % de bupivacaïne) (133 mg dans 10 mL, diluée avec 20 mL de solution saline) sera injectée dans la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen sous guidage échographique, 30 mL par côté pour un total de 60 mL.
Médicament: Bupivacaïne
Injection abdominale de bupivacaïne dans la couche fasciale.
Autres noms:
  • Marcaïne
EXPÉRIMENTAL: Liposome de bupivacaïne
La bupivacaïne liposomale (133 mg dans 10 ml, diluée avec 20 ml de solution saline) sera injectée dans la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen sous guidage échographique, 30 ml par côté pour un total de 60 ml.
Médicament: Liposome de bupivacaïne
Injection abdominale de liposome de bupivacaïne dans la couche fasciale.
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes à l'hôpital
Délai: jusqu'au jour 3 postopératoire à 13h
Consommation globale quotidienne d'opioïdes enregistrée en équivalents morphine
jusqu'au jour 3 postopératoire à 13h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Environ toutes les 6 heures jusqu'au jour postopératoire 3 à 13 h
Enregistré sur une échelle de 0 (Pas de douleur) à 10 (Pire douleur possible)
Environ toutes les 6 heures jusqu'au jour postopératoire 3 à 13 h
Délai de mobilisation des patients
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au moment de la première ambulation du patient après l'opération. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Nombre de jours entre le jour de la chirurgie et la mobilisation du patient
Du moment de la chirurgie jusqu'au moment de la première ambulation du patient après l'opération. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Temps de retour de la fonction intestinale
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la première fois, le patient passe des gaz ou des selles par le rectum ou dans le sac de stomie. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Nombre de jours entre le moment de la chirurgie et le retour de la fonction intestinale
Du moment de la chirurgie jusqu'à la première fois, le patient passe des gaz ou des selles par le rectum ou dans le sac de stomie. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Il est temps de nettoyer le régime liquide
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la première fois, le patient tolère les liquides clairs sans nausées ni vomissements. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Nombre de jours entre le moment de la chirurgie et le moment où le patient tolère un régime liquide clair
Du moment de la chirurgie jusqu'à la première fois, le patient tolère les liquides clairs sans nausées ni vomissements. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Il est temps de suivre un régime pauvre en fibres
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la première fois, le patient tolère un régime pauvre en fibres sans nausées ni vomissements. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Nombre de jours à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient tolère un régime pauvre en fibres
Du moment de la chirurgie jusqu'à la première fois, le patient tolère un régime pauvre en fibres sans nausées ni vomissements. Évalué jusqu'à la date de sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Durée du séjour
Délai: Date de la chirurgie à la date de sortie (habituellement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Durée totale d'hospitalisation postopératoire en jours
Date de la chirurgie à la date de sortie (habituellement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Utilisation d'antiémétiques à l'hôpital
Délai: Moment du transfert à la suite postopératoire jusqu'au moment de la sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Quantité d'ondansétron nécessaire au patient après l'opération pendant le séjour à l'hôpital, en milligrammes
Moment du transfert à la suite postopératoire jusqu'au moment de la sortie (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Complications
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Le patient a subi une complication (infection, occlusion de l'intestin grêle, déshydratation, thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, fuite anastomotique, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, septicémie) après la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réadmissions
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Patient réadmis à l'hôpital après sa sortie
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Décès du patient après la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Frais d'hospitalisation
Délai: De la date de cette admission chirurgicale à la date de cette sortie chirurgicale (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).
Coûts totaux d'hospitalisation par patient pour cette rencontre chirurgicale
De la date de cette admission chirurgicale à la date de cette sortie chirurgicale (généralement jusqu'à 4 jours après la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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