Bupivacaína padrão versus bupivacaína lipossômica em pacientes colorretais
14 de agosto de 2019 atualizado por: Inova Health Care Services
Bloqueios TAP realizados com bupivacaína versus bupivacaína lipossômica em pacientes de cirurgia colorretal: um estudo prospectivo randomizado por cluster
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) pode ser usado para reduzir a dor em pacientes submetidos a cirurgia abdominal.
Os bloqueios TAP são administrados com um anestésico local.
O objetivo deste estudo é comparar o uso de analgésicos após a cirurgia entre dois tipos diferentes de anestésicos locais: bupivacaína lipossomal e bupivacaína padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor é um fator central na experiência pós-operatória do paciente cirúrgico. Os analgésicos opioides são um dos pilares do tratamento da dor pós-operatória. No entanto, estes têm vários efeitos adversos.
Os regimes multimodais de dor para minimizar o uso de opioides tornaram-se centrais para os protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma intervenção que contribui para esse regime. Tradicionalmente, os bloqueios TAP são realizados com anestésicos locais, como a bupivacaína. Mais recentemente, estes também têm sido realizados com bupivacaína lipossomal, cuja duração de ação é muito maior do que a bupivacaína regular (96 horas versus 8-9 horas, respectivamente).
Neste estudo, o uso de opioides no pós-operatório será comparado entre pacientes recebendo bupivacaína regular e bupivacaína lipossomal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Submetidos a colectomia eletiva por cirurgiões de Fairfax Colon and Rectal Surgery
Critério de exclusão:
- Alérgico a anestésicos locais
- Incapaz de fornecer consentimento
- Grávida
- Em uso crônico de opioides em casa (pacientes previamente em regime regular de opioides precisariam estar livres de opioides por um período de 1 ano para inclusão no estudo)
- Em operações emergentes
- Submetendo-se a reversão de ileostomia em alça
- Submetidos a ressecção abdominoperineal, exenteração pélvica ou reparos de prolapso retal perineal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína padrão
Bupivacaína padrão (bupivacaína a 0,25%) (133 mg em 10 mL, diluída em 20 mL de solução salina) será injetada na camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso abdominal com orientação por ultrassom, 30 mL por lado para um total de 60 mL.
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Injeção abdominal de bupivacaína na camada fascial.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lipossoma de Bupivacaína
Bupivacaína lipossômica (133 mg em 10 mL, diluída em 20 mL de solução salina) será injetada na camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome guiada por ultrassom, 30 mL por lado, totalizando 60 mL.
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Injeção abdominal de lipossoma de bupivacaína na camada fascial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório intra-hospitalar
Prazo: até o 3º dia de pós-operatório às 13h
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Uso geral diário de opioides registrado como equivalentes de morfina
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até o 3º dia de pós-operatório às 13h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Aproximadamente a cada 6 horas até o 3º dia de pós-operatório às 13h
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Registrado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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Aproximadamente a cada 6 horas até o 3º dia de pós-operatório às 13h
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Tempo para Mobilização do Paciente
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o momento da primeira deambulação do paciente no pós-operatório. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Número de dias desde o dia da cirurgia até a mobilização do paciente
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Desde o momento da cirurgia até o momento da primeira deambulação do paciente no pós-operatório. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Tempo para Retorno da Função Intestinal
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a primeira vez que o paciente passa gases ou fezes pelo reto ou na bolsa de ostomia. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Número de dias desde o momento da cirurgia até o retorno da função intestinal
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Desde o momento da cirurgia até a primeira vez que o paciente passa gases ou fezes pelo reto ou na bolsa de ostomia. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Hora de limpar a dieta líquida
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a primeira vez, o paciente tolera líquidos claros sem náuseas ou vômitos. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Número de dias desde o momento da cirurgia até que o paciente tolere uma dieta líquida clara
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Desde o momento da cirurgia até a primeira vez, o paciente tolera líquidos claros sem náuseas ou vômitos. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Hora de fazer uma dieta pobre em fibras
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a primeira vez, o paciente tolera uma dieta pobre em fibras sem náuseas ou vômitos. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Número de dias a partir do dia da cirurgia até que o paciente tolere uma dieta pobre em fibras
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Desde o momento da cirurgia até a primeira vez, o paciente tolera uma dieta pobre em fibras sem náuseas ou vômitos. Avaliado até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Duração da estadia
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Total de internação pós-operatória em dias
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Data da cirurgia até a data da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Uso de antieméticos intra-hospitalares
Prazo: Tempo de transferência para a sala de pós-operatório até o momento da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Quantidade de ondansetrona necessária pelo paciente no pós-operatório durante a internação, em miligramas
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Tempo de transferência para a sala de pós-operatório até o momento da alta (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O paciente sofreu uma complicação (infecção, obstrução do intestino delgado, desidratação, trombose venosa profunda/embolia pulmonar, vazamento da anastomose, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, sepse) após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Readmissões
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Paciente readmitido no hospital após alta
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Morte de paciente após cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Custos de Hospitalização
Prazo: Da data desta admissão cirúrgica até a data desta alta cirúrgica (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Custos totais de hospitalização por paciente por este encontro cirúrgico
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Da data desta admissão cirúrgica até a data desta alta cirúrgica (geralmente até 4 dias após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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