Bupivacaína estándar versus bupivacaína liposomal en pacientes colorrectales
14 de agosto de 2019 actualizado por: Inova Health Care Services
Bloqueos TAP realizados con bupivacaína versus bupivacaína liposomal en pacientes de cirugía colorrectal: un ensayo prospectivo aleatorizado por grupos
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se puede usar para reducir el dolor en pacientes que se someten a una cirugía abdominal.
Los bloques TAP se administran con anestesia local.
El propósito de este estudio es comparar el uso de analgésicos después de la cirugía entre dos tipos diferentes de anestésicos locales: bupivacaína liposomal y bupivacaína estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor es un factor central en la experiencia postoperatoria del paciente quirúrgico. Los analgésicos opioides son un pilar del tratamiento del dolor posoperatorio. Sin embargo, estos tienen varios efectos adversos.
Los regímenes de dolor multimodal para minimizar el uso de opioides se han vuelto fundamentales para los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una intervención que contribuye a este régimen. Tradicionalmente, los bloqueos TAP se realizan con anestésicos locales como la bupivacaína. Más recientemente, también se han realizado con bupivacaína liposomal, cuya duración de acción es muy superior a la de la bupivacaína normal (96 horas frente a 8-9 horas, respectivamente).
En este estudio, se comparará el uso posoperatorio de opioides entre pacientes que reciben bupivacaína regular y bupivacaína liposomal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a una colectomía electiva por cirujanos de Fairfax Colon and Rectal Surgery
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los anestésicos locales.
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Embarazada
- Con opiáceos en el hogar de forma crónica (los pacientes que anteriormente recibían un régimen regular de opiáceos tendrían que estar libres de opiáceos durante un período de 1 año para su inclusión en el estudio)
- Sometido a operaciones emergentes
- Sometidos a reversión de ileostomía en asa
- Someterse a resección abdominoperineal, exenteración pélvica o reparaciones de prolapso rectal perineal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína estándar
Se inyectará bupivacaína estándar (bupivacaína al 0,25 %) (133 mg en 10 ml, diluida con 20 ml de solución salina) en la capa fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen con guía ecográfica, 30 ml por lado para un total de 60 ml.
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Inyección abdominal de bupivacaína en la capa fascial.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Liposoma de bupivacaína
Se inyectará bupivacaína liposomal (133 mg en 10 ml, diluida con 20 ml de solución salina) en la capa fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen con guía ecográfica, 30 ml por lado para un total de 60 ml.
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Inyección abdominal de liposoma de bupivacaína en la capa fascial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en el postoperatorio intrahospitalario
Periodo de tiempo: hasta el día 3 postoperatorio a las 13h
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Uso total diario de opioides registrado como equivalentes de morfina
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hasta el día 3 postoperatorio a las 13h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 horas hasta el día postoperatorio 3 a la 1 p. m.
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Registrado en una escala de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor posible)
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Aproximadamente cada 6 horas hasta el día postoperatorio 3 a la 1 p. m.
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Tiempo para la movilización del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera deambulación del paciente después de la operación. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Número de días desde el día de la cirugía hasta la movilización del paciente
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Desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera deambulación del paciente después de la operación. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Tiempo para el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la primera vez que el paciente expulsa gases o heces por el recto o en la bolsa de ostomía. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Número de días desde el momento de la cirugía hasta el retorno de la función intestinal
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Desde el momento de la cirugía hasta la primera vez que el paciente expulsa gases o heces por el recto o en la bolsa de ostomía. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Tiempo para la dieta de líquidos claros
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la primera vez, el paciente tolera líquidos claros sin náuseas ni vómitos. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Número de días desde el momento de la cirugía hasta que el paciente tolera la dieta de líquidos claros
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Desde el momento de la cirugía hasta la primera vez, el paciente tolera líquidos claros sin náuseas ni vómitos. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Hora de hacer una dieta baja en fibra
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la primera vez, el paciente tolera una dieta baja en fibra sin náuseas ni vómitos. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Número de días desde el día de la cirugía hasta que el paciente tolera la dieta baja en fibra
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Desde el momento de la cirugía hasta la primera vez, el paciente tolera una dieta baja en fibra sin náuseas ni vómitos. Evaluado hasta la fecha de alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha del alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Estancia hospitalaria postoperatoria total en días
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Fecha de la cirugía hasta la fecha del alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Uso de antieméticos intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Tiempo de traslado a la sala de operaciones posoperatorias hasta el momento del alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Cantidad de ondansetrón que el paciente necesita en el postoperatorio durante la estancia hospitalaria, en miligramos
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Tiempo de traslado a la sala de operaciones posoperatorias hasta el momento del alta (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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El paciente sufrió una complicación (infección, obstrucción del intestino delgado, deshidratación, trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar, fuga anastomótica, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, sepsis) después de la cirugía
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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Paciente readmitido en el hospital tras el alta
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Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Muerte del paciente después de la cirugía.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de este ingreso quirúrgico hasta la fecha de este alta quirúrgica (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Costos totales de hospitalización por paciente por este encuentro quirúrgico
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Desde la fecha de este ingreso quirúrgico hasta la fecha de este alta quirúrgica (generalmente hasta 4 días después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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