결장직장 환자의 표준 부피바카인 대 리포솜 부피바카인
2019년 8월 14일 업데이트: Inova Health Care Services
결장직장 수술 환자에서 부피바카인 대 리포솜 부피바카인으로 수행된 TAP 블록: 전향적 군집 무작위 시험
복부 수술을 받는 환자의 통증을 줄이기 위해 TAP(횡복부 평면) 블록을 사용할 수 있습니다.
TAP 블록은 국소 마취제와 함께 제공됩니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 유형의 국소 마취제인 리포솜 부피바카인과 표준 부피바카인 간의 수술 후 진통제 사용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증 조절은 수술 환자의 수술 후 경험에 핵심적인 요소입니다. 오피오이드 진통제는 수술 후 통증 관리의 중심입니다. 그러나 이들은 몇 가지 부작용이 있습니다.
오피오이드 사용을 최소화하기 위한 복합 통증 요법은 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 중심이 되었습니다. 복횡단면(TAP) 차단은 이 요법에 기여하는 중재 중 하나입니다. 전통적으로 TAP 블록은 부피바카인과 같은 국소 마취제로 수행됩니다. 보다 최근에는 리포솜 부피바카인을 사용하여 수행했는데, 이의 작용 지속 시간은 일반 부피바카인보다 훨씬 깁니다(각각 96시간 대 8-9시간).
이 연구에서는 정기적인 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 투여받는 환자들 사이에서 수술 후 오피오이드 사용을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Fairfax 결장 및 직장 수술의 외과의사에 의해 선택적 결장 절제술을 받음
제외 기준:
- 국소 마취제에 알레르기
- 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
- 집에서 만성적으로 오피오이드 사용(이전에 정기적인 오피오이드 요법을 받은 환자는 연구에 포함하려면 1년 동안 오피오이드를 사용하지 않아야 함)
- 긴급 작전을 펼치고 있다
- 진행 중인 루프 회장루 절개 역전
- 복부 회음부 절제술, 골반 적출술 또는 회음부 직장 탈출증 수리를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 부피바카인
표준(0.25% 부피바카인) 부피바카인(10mL에 133mg, 20mL 식염수로 희석)을 초음파 유도로 내복사근과 복횡근 사이의 근막층에 측면당 30mL씩 총 60mL를 주입합니다.
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근막층에 부피바카인의 복부 주사.
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 리포좀
리포솜 부피바카인(10mL 중 133mg, 20mL 식염수로 희석)을 초음파 유도로 내복사근과 복횡근 사이의 근막층에 측면당 30mL씩 총 60mL 주입합니다.
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근막층에 부피바카인 리포솜의 복부 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일째 오후 1시까지
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모르핀 등가물로 기록된 일일 전체 오피오이드 사용
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수술 후 3일째 오후 1시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 3일차 오후 1시까지 약 6시간마다
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 기록
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수술 후 3일차 오후 1시까지 약 6시간마다
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환자 동원까지의 시간
기간: 수술 시간부터 수술 후 첫 번째 환자 보행 시간까지. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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수술 당일부터 환자 동원까지의 일수
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수술 시간부터 수술 후 첫 번째 환자 보행 시간까지. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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장 기능 회복 시간
기간: 수술 시점부터 환자가 처음으로 직장 또는 장루 주머니에 가스나 대변을 배출할 때까지. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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수술 시점부터 장 기능이 회복될 때까지의 일수
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수술 시점부터 환자가 처음으로 직장 또는 장루 주머니에 가스나 대변을 배출할 때까지. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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액체 다이어트를 클리어할 시간
기간: 수술 시간부터 처음 환자가 메스꺼움이나 구토 없이 맑은 액체를 견딜 수 있을 때까지. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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수술 시간부터 환자가 맑은 유동식을 견딜 수 있을 때까지의 일수
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수술 시간부터 처음 환자가 메스꺼움이나 구토 없이 맑은 액체를 견딜 수 있을 때까지. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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저섬유질 식단을 위한 시간
기간: 수술 시점부터 처음 환자가 오심이나 구토 없이 저섬유질 식이를 견딜 수 있습니다. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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수술 당일부터 환자가 저섬유질 식사를 견딜 수 있을 때까지의 일수
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수술 시점부터 처음 환자가 오심이나 구토 없이 저섬유질 식이를 견딜 수 있습니다. 퇴원일까지 평가(보통 수술 후 최대 4일).
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체류 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지(일반적으로 수술 후 최대 4일).
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총 수술 후 입원 기간(일)
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수술 날짜부터 퇴원 날짜까지(일반적으로 수술 후 최대 4일).
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병원 내 진토제 사용
기간: 수술실로 이동하는 시간부터 퇴원하는 시간까지(일반적으로 수술 후 최대 4일).
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입원 기간 동안 수술 후 필요한 온단세트론 환자의 양(밀리그램)
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수술실로 이동하는 시간부터 퇴원하는 시간까지(일반적으로 수술 후 최대 4일).
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합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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환자는 수술 후 합병증(감염, 소장 폐쇄, 탈수, 심부정맥 혈전증/폐색전증, 문합 누출, 심정지, 뇌졸중, 패혈증)을 겪었습니다.
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수술 후 30일 이내
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재입학
기간: 퇴원 후 30일 이내
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환자 퇴원 후 병원 재입원
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퇴원 후 30일 이내
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인류
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 환자 사망
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수술 후 30일 이내
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입원 비용
기간: 이 외과 입원 날짜부터 이 외과 퇴원 날짜까지(보통 수술 후 최대 4일).
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이 수술 건당 환자당 총 입원 비용
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이 외과 입원 날짜부터 이 외과 퇴원 날짜까지(보통 수술 후 최대 4일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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