Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní bupivakain vs lipozomální bupivakain u kolorektálních pacientů

14. srpna 2019 aktualizováno: Inova Health Care Services

TAP bloky prováděné s bupivakainem versus lipozomální bupivakain u pacientů po kolorektální chirurgii: prospektivní, klastrová randomizovaná studie

Blok transversus abdominis roviny (TAP) lze použít ke snížení bolesti u pacientů po operaci břicha. TAP bloky se podávají s lokálním anestetikem. Účelem této studie je porovnat užívání léků proti bolesti po operaci mezi dvěma různými typy lokálních anestetik: lipozomálním bupivakainem a standardním bupivakainem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola bolesti je faktorem, který je zásadní pro pooperační zkušenost chirurgického pacienta. Opioidní léky proti bolesti jsou základem léčby pooperační bolesti. Ty však mají několik nežádoucích účinků.

Multimodální režimy bolesti za účelem minimalizace užívání opioidů se staly ústředním bodem protokolů pro lepší zotavení po operaci (ERAS). Blok transversus abdominis roviny (TAP) je jednou intervencí, která přispívá k tomuto režimu. Tradičně se TAP bloky provádějí s lokálními anestetiky, jako je bupivakain. V nedávné době byly tyto testy také provedeny s lipozomálním bupivakainem, jehož trvání účinku je mnohem delší než u běžného bupivakainu (96 hodin oproti 8-9 hodinám).

V této studii bude pooperační užívání opioidů srovnáváno mezi pacienty užívajícími bupivakain a lipozomálním bupivakainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podstupující elektivní kolektomii chirurgy Fairfax Colon a Rectal Surgery

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na lokální anestetika
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Těhotná
  • Chronicky na opioidech doma (pacienti, kteří dříve užívali opioidní režim, by museli být bez opioidů po dobu 1 roku, aby byli zařazeni do studie)
  • Probíhá naléhavé operace
  • Probíhá obrácení smyčkové ileostomie
  • Abdominoperineální resekce, exenterace pánve nebo opravy perineálního rektálního prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní bupivakain
Standardní (0,25% bupivakain) bupivakain (133 mg v 10 ml, zředěný 20 ml fyziologického roztoku) bude injikován do fasciální vrstvy mezi vnitřní šikmou a transversus abdominis pomocí ultrazvuku, 30 ml na stranu, celkem 60 ml.
Lék: Bupivakain
Abdominální injekce bupivakainu do fasciální vrstvy.
Ostatní jména:
  • Marcaine
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakainový lipozom
Lipozomální bupivakain (133 mg v 10 ml, zředěný 20 ml fyziologického roztoku) bude pod ultrazvukovým vedením injikován do fasciální vrstvy mezi vnitřní šikmou a transversus abdominis, 30 ml na stranu, celkem 60 ml.
Lék: Bupivakainový lipozom
Abdominální injekce bupivakainového liposomu do fasciální vrstvy.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů v nemocnici
Časové okno: do 3. pooperačního dne do 13 hodin
Celkové denní užívání opioidů zaznamenané jako ekvivalenty morfinu
do 3. pooperačního dne do 13 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Přibližně každých 6 hodin až do 3. pooperačního dne do 13 hodin
Zaznamenáno na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Přibližně každých 6 hodin až do 3. pooperačního dne do 13 hodin
Čas do mobilizace pacienta
Časové okno: Od operace do doby první chůze pacienta po operaci. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Počet dní ode dne operace do mobilizace pacienta
Od operace do doby první chůze pacienta po operaci. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Čas do návratu funkce střev
Časové okno: Od okamžiku operace až do prvního průchodu plynu nebo stolice přes konečník nebo do stomického vaku. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Počet dní od operace do obnovení funkce střev
Od okamžiku operace až do prvního průchodu plynu nebo stolice přes konečník nebo do stomického vaku. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Čas vyčistit tekutou dietu
Časové okno: Od okamžiku operace až do první doby pacient toleruje čiré tekutiny bez nevolnosti nebo zvracení. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Počet dní od operace, dokud pacient toleruje čirou tekutou stravu
Od okamžiku operace až do první doby pacient toleruje čiré tekutiny bez nevolnosti nebo zvracení. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Čas na dietu s nízkým obsahem vlákniny
Časové okno: Od okamžiku operace až do první doby pacient toleruje dietu s nízkým obsahem vlákniny bez nevolnosti nebo zvracení. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Počet dní ode dne operace, dokud pacient netoleruje dietu s nízkým obsahem vlákniny
Od okamžiku operace až do první doby pacient toleruje dietu s nízkým obsahem vlákniny bez nevolnosti nebo zvracení. Posuzováno do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Délka pobytu
Časové okno: Datum operace do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Celková pooperační hospitalizace ve dnech
Datum operace do data propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Použití antiemetik v nemocnici
Časové okno: Doba převozu na pooperační sál do doby propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Množství ondansetronu požadované pacientem po operaci během hospitalizace v miligramech
Doba převozu na pooperační sál do doby propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pacient utrpěl po operaci komplikace (infekce, obstrukce tenkého střeva, dehydratace, hluboká žilní trombóza/plicní embolie, únik anastomózy, srdeční zástava, cévní mozková příhoda, sepse)
Do 30 dnů po operaci
Readmise
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Pacient byl po propuštění znovu přijat do nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Smrt pacienta po operaci
Do 30 dnů po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od data tohoto chirurgického příjmu do data tohoto chirurgického propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).
Celkové náklady na hospitalizaci na pacienta na tento chirurgický zákrok
Od data tohoto chirurgického příjmu do data tohoto chirurgického propuštění (obvykle do 4 dnů po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit