Standard Bupivacaine vs Liposomal Bupivacaine hos kolorektale pasienter
14. august 2019 oppdatert av: Inova Health Care Services
TAP-blokker utført med bupivakain versus liposomalt bupivakain hos pasienter med kolorektal kirurgi: en prospektiv, klynge randomisert studie
TAP-blokken (transversus abdominis plane) kan brukes til å redusere smerte hos pasienter som får abdominal kirurgi.
TAP-blokker gis med lokalbedøvelse.
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruk av smertestillende medisiner etter operasjon mellom to forskjellige typer lokalbedøvelse: liposomalt bupivakain og standard bupivakain.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll er en faktor som er sentral for den kirurgiske pasientens postoperative opplevelse. Opioide smertestillende medisiner er en bærebjelke i postoperativ smertebehandling. Disse har imidlertid flere uheldige effekter.
Multimodale smerteregimer for å minimere opioidbruk har blitt sentrale for økt utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en intervensjon som bidrar til dette regimet. Tradisjonelt utføres TAP-blokker med lokalbedøvelse som bupivakain. I nyere tid har disse også blitt utført med liposomalt bupivakain, hvis virkningsvarighet er mye lengre enn vanlig bupivakain (henholdsvis 96 timer mot 8-9 timer).
I denne studien vil postoperativ opioidbruk bli sammenlignet mellom pasienter som får vanlig bupivakain og liposomalt bupivakain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår elektiv kolektomi av kirurger ved Fairfax Colon and Rectal Surgery
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Kan ikke gi samtykke
- Gravid
- Kronisk på opioider hjemme (pasienter som tidligere har vært på et vanlig opioidregime, må være opioidfrie i en periode på 1 år for å bli inkludert i studien)
- Gjennomgår akutte operasjoner
- Gjennomgår reversering av loop-ileostomi
- Gjennomgår abdominoperineal reseksjon, bekkeneksenterasjon eller reparasjoner av perineal rektal prolaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Bupivacaine
Standard (0,25 % bupivakain) bupivakain (133 mg i 10 ml, fortynnet med 20 ml saltvann) vil bli injisert i fascielaget mellom den indre skrå og transversus abdominis med ultralydveiledning, 30 ml per side for totalt 60 ml.
|
Abdominal injeksjon av bupivakain i fascielaget.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivacaine liposomet
Liposomal bupivakain (133 mg i 10 ml, fortynnet med 20 ml saltvann) vil bli injisert i fascielaget mellom den indre skrå og transversus abdominis med ultralydveiledning, 30 ml per side for totalt 60 ml.
|
Abdominal injeksjon av bupivakain liposom i fascielaget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk på sykehus
Tidsramme: frem til postoperativ dag 3 kl 13.00
|
Daglig samlet opioidbruk registrert som morfinekvivalenter
|
frem til postoperativ dag 3 kl 13.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Omtrent hver 6. time gjennom postoperativ dag 3 innen kl. 13.00
|
Registrert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Omtrent hver 6. time gjennom postoperativ dag 3 innen kl. 13.00
|
|
Tid til pasientmobilisering
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til tidspunkt for første pasientambulasjon post op. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
Antall dager fra operasjonsdag til pasientmobilisering
|
Fra operasjonstidspunkt til tidspunkt for første pasientambulasjon post op. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
|
Tid for tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til første gang pasienten passerer gass eller avføring per endetarm eller inn i stomipose. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
Antall dager fra operasjonstidspunktet til tilbakeføring av tarmfunksjon
|
Fra operasjonstidspunktet til første gang pasienten passerer gass eller avføring per endetarm eller inn i stomipose. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
|
På tide å tømme flytende diett
Tidsramme: Fra operasjonen til første gang tåler pasienten klare væsker uten kvalme eller oppkast. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
Antall dager fra operasjonstidspunktet til pasienten tåler en klar flytende diett
|
Fra operasjonen til første gang tåler pasienten klare væsker uten kvalme eller oppkast. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
|
Tid for lavfiberdiett
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til første gang tåler pasienten et fiberfattig kosthold uten kvalme eller oppkast. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
Antall dager fra operasjonsdagen til pasienten tåler kosthold med lite fiber
|
Fra operasjonstidspunktet til første gang tåler pasienten et fiberfattig kosthold uten kvalme eller oppkast. Vurderes frem til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjonen).
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjon).
|
Totalt postoperativt sykehusopphold i dager
|
Dato for operasjon til utskrivningsdato (vanligvis inntil 4 dager etter operasjon).
|
|
Bruk av antiemetika på sykehus
Tidsramme: Tidspunkt for overføring til postoperativ suite til tidspunkt for utskrivning (vanligvis opptil 4 dager etter operasjonen).
|
Mengde ondansetronpasienter som kreves postoperativt under sykehusopphold, i milligram
|
Tidspunkt for overføring til postoperativ suite til tidspunkt for utskrivning (vanligvis opptil 4 dager etter operasjonen).
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Pasienten led en komplikasjon (infeksjon, tynntarmsobstruksjon, dehydrering, dyp venetrombose/lungeemboli, anastomotisk lekkasje, hjertestans, hjerneslag, sepsis) etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Pasient gjeninnlagt på sykehus etter utskrivning
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Pasientens død etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Fra datoen for denne kirurgiske innleggelsen til datoen for denne kirurgiske utskrivningen (vanligvis opptil 4 dager etter operasjonen).
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader per pasient per dette kirurgiske møtet
|
Fra datoen for denne kirurgiske innleggelsen til datoen for denne kirurgiske utskrivningen (vanligvis opptil 4 dager etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .