Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартный бупивакаин в сравнении с липосомальным бупивакаином у пациентов с колоректальным заболеванием

14 августа 2019 г. обновлено: Inova Health Care Services

TAP-блокады, выполненные бупивакаином в сравнении с липосомальным бупивакаином у пациентов с колоректальной хирургией: проспективное кластерное рандомизированное исследование

Блок поперечной плоскости живота (TAP) может использоваться для уменьшения боли у пациентов, перенесших абдоминальную операцию. TAP-блокады проводят под местной анестезией. Целью данного исследования является сравнение использования обезболивающих препаратов после операции между двумя различными типами местных анестетиков: липосомальным бупивакаином и стандартным бупивакаином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль над болью является фактором, который занимает центральное место в послеоперационном опыте хирургического пациента. Опиоидные обезболивающие препараты являются основой послеоперационного обезболивания. Однако они имеют несколько побочных эффектов.

Мультимодальные обезболивающие режимы для минимизации использования опиоидов стали центральными в протоколах ускоренного восстановления после операции (ERAS). Блок поперечной плоскости живота (TAP) является одним из вмешательств, которые вносят свой вклад в этот режим. Традиционно TAP-блокады выполняются с использованием местных анестетиков, таких как бупивакаин. Совсем недавно это также было выполнено с липосомальным бупивакаином, продолжительность действия которого намного больше, чем у обычного бупивакаина (96 часов против 8-9 часов соответственно).

В этом исследовании послеоперационное использование опиоидов будет сравниваться между пациентами, получающими обычный бупивакаин и липосомальный бупивакаин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Проведение плановой колэктомии хирургами Fairfax Colon and Rectal Surgery

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Не удалось дать согласие
  • Беременная
  • Принимают опиоиды в домашних условиях постоянно (пациенты, ранее получавшие регулярный режим приема опиоидов, должны были отказаться от опиоидов в течение 1 года для включения в исследование)
  • Проведение экстренных операций
  • Выполнение реверсирования петлевой илеостомы
  • Проведение брюшно-промежностной резекции, экзентерации таза или пластики пролапса промежности прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный бупивакаин
Стандартный (0,25% бупивакаин) бупивакаин (133 мг в 10 мл, разбавленный 20 мл физиологического раствора) будет вводиться в фасциальный слой между внутренней косой и поперечной мышцами живота под ультразвуковым контролем, по 30 мл на сторону, всего 60 мл.
Лекарство: Бупивакаин
Абдоминальная инъекция бупивакаина в фасциальный слой.
Другие имена:
  • Маркаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин липосомы
Липосомальный бупивакаин (133 мг в 10 мл, разбавленный 20 мл физиологического раствора) будет вводиться в фасциальный слой между внутренней косой и поперечной мышцами живота под ультразвуковым контролем, по 30 мл на сторону, всего 60 мл.
Лекарство: Бупивакаиновая липосома
Абдоминальная инъекция бупивакаиновой липосомы в фасциальный слой.
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов в больнице
Временное ограничение: до 3-го дня после операции в 13:00
Ежедневное общее потребление опиоидов регистрируется в эквивалентах морфина
до 3-го дня после операции в 13:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Примерно каждые 6 часов в течение 3-го послеоперационного дня до 13:00.
Записывается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Примерно каждые 6 часов в течение 3-го послеоперационного дня до 13:00.
Время до мобилизации пациента
Временное ограничение: С момента операции до момента первой амбулации пациента после операции. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Количество дней от дня операции до мобилизации пациента
С момента операции до момента первой амбулации пациента после операции. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: С момента операции до первого выхода газа или стула через прямую кишку или в мешок для стомы. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Количество дней с момента операции до восстановления функции кишечника
С момента операции до первого выхода газа или стула через прямую кишку или в мешок для стомы. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Время перейти на жидкую диету
Временное ограничение: С момента операции до первого раза пациент переносит прозрачные жидкости без тошноты или рвоты. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Количество дней с момента операции до того момента, когда пациент перейдет на прозрачную жидкую диету
С момента операции до первого раза пациент переносит прозрачные жидкости без тошноты или рвоты. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Время перейти на диету с низким содержанием клетчатки
Временное ограничение: С момента операции до первого раза пациент переносит диету с низким содержанием клетчатки без тошноты или рвоты. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Количество дней со дня операции до перехода пациента на диету с низким содержанием клетчатки
С момента операции до первого раза пациент переносит диету с низким содержанием клетчатки без тошноты или рвоты. Оценивается до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Общая послеоперационная госпитализация в днях
Дата операции до даты выписки (обычно до 4 дней после операции).
Внутрибольничное противорвотное использование
Временное ограничение: Время перевода в послеоперационный блок к моменту выписки (обычно до 4-х суток после операции).
Количество ондансетрона, необходимое пациенту после операции во время пребывания в стационаре, в миллиграммах
Время перевода в послеоперационный блок к моменту выписки (обычно до 4-х суток после операции).
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
У пациента возникло осложнение (инфекция, непроходимость тонкой кишки, обезвоживание, тромбоз глубоких вен/эмболия легочной артерии, несостоятельность анастомоза, остановка сердца, инсульт, сепсис) после операции
В течение 30 дней после операции
Повторные приемы
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
Пациент повторно госпитализирован после выписки
В течение 30 дней после выписки из стационара
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Смерть пациента после операции
В течение 30 дней после операции
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: С даты этой хирургической госпитализации до даты этой хирургической выписки (обычно до 4 дней после операции).
Общие затраты на госпитализацию на одного пациента за данное хирургическое вмешательство
С даты этой хирургической госпитализации до даты этой хирургической выписки (обычно до 4 дней после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться