健康な男性を対象に、さまざまな錠剤と治験薬セマグルチドを比較する調査研究
2019年11月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者に新しい製剤の経口セマグルチドを投与した場合のセマグルチドの曝露を比較する試験
この研究では、セマグルチドと呼ばれる新しい治験薬を含むさまざまな錠剤を調べています。
糖尿病の治療です。
この研究の目的は、4つの異なる錠剤からどれだけの研究薬が体内に取り込まれるかを調べることです.
参加者は、現在大規模な研究で研究されている錠剤でセマグルチドを摂取するか、「セマグルチド」も含む 3 つの新しい錠剤のうちの 1 つを摂取します。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
錠剤版の研究薬は、処方できない新薬です。
一部の国では、セマグルチドを糖尿病治療用の注射剤として処方することができます。
参加者は 10 日間、1 日 1 錠を受け取ります。
錠剤は朝、コップ半分の水と一緒に口から服用してください。
投与後、参加者は、参加者が飲食できるようになるまで 30 分待たなければなりません。
研究は最大70日間続きます。
参加者は、治験担当医との17回の診療所訪問を行います。
訪問の一部は宿泊です。
参加者は、来院のたびに血液検査を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準： -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性。
- ボディマス指数 (BMI) が 20.0 ～ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)。
-病歴、身体検査、およびバイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると見なされます, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された.
除外基準： -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％（48mmol / mol）以上。
- 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:
b) 社内期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えたくない。
-試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴*（例：胃亜全摘出術および全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術）。
-臨床的に重要な胃腸障害または胃腸障害の症状の存在 研究者によって判断された、薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性がある。
-多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がん*の個人的または第一度近親者の病歴。
- 膵炎の病歴*または存在（急性または慢性）。
*主題によって宣言されたとおり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口セマグルチド（参考）
参加者は、経口セマグルチド（参照）を 10 日間受け取ります。
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セマグルチド 3 mg を 1 日 1 回 (OD)、1 日目から 5 日目の朝に経口投与します。
セマグルチド 7 mg を 6 日目から 10 日目の朝に OD 経口投与します。
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実験的：経口セマグルチド製剤B
参加者は経口セマグルチド製剤 B を 10 日間受け取ります。
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セマグルチド B 3 mg を 1 日目から 5 日目の朝に OD 経口投与します。
セマグルチド B 7 mg を 6 日目から 10 日目の朝に OD 経口投与します。
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実験的：経口セマグルチド製剤C
参加者は、経口セマグルチド製剤 C を 10 日間受け取ります。
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セマグルチド C 3 mg を 1 日目から 5 日目の朝に OD 経口投与します。
セマグルチド C 7 mg を 6 日目から 10 日目の朝に OD 経口投与します。
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実験的：経口セマグルチド製剤D
参加者は経口セマグルチド製剤Dを10日間受け取ります。
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セマグルチド D 3 mg を 1 日目から 5 日目の朝に OD 経口投与します。
セマグルチド D 7 mg を 6 日目から 10 日目の朝に OD 経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24h,sema,day10, 10回目の投与後0時間から24時間までのセマグルチド血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：10 日目の 0 ～ 24 時間
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血液中のセマグルチドをもとに算出。
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10 日目の 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax,sema,day10、10回目の投与から0～24時間後に観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：10 日目の 0 ～ 24 時間
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血液中のセマグルチドをもとに算出。
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10 日目の 0 ～ 24 時間
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tmax,sema,day10, 10 回目の投与後 0 時間から 24 時間までに観測されたセマグルチド血漿濃度が最大になるまでの時間
時間枠：10 日目の 0 ～ 24 時間
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血液中のセマグルチドをもとに算出。
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10 日目の 0 ～ 24 時間
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AUC0-30min,sema,day10, 10回目の投与後0分から30分までのセマグルチド血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：10日目 0分から30分
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血液中のセマグルチドをもとに算出。
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10日目 0分から30分
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t½,sema,day10, 10 回目の投与後 35 日までのセマグルチドの終末半減期
時間枠：10～45日目
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血液中のセマグルチドをもとに算出。
10日から計測。
投与（10日目）および10日後35日まで。
投与（すなわち
45日目）。
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10～45日目
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治療緊急有害事象の数
時間枠：1～47日目
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イベントの数。
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1～47日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (他の：World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (レジストリ：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。