Studio di ricerca che confronta compresse diverse con la medicina dello studio Semaglutide in uomini sani
13 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Una prova che confronta l'esposizione di Semaglutide durante il dosaggio di nuove formulazioni di Semaglutide orale a soggetti maschi sani
Questo studio esamina diverse compresse con un nuovo medicinale in studio chiamato semaglutide.
È per curare il diabete.
Lo scopo dello studio è scoprire quanto medicinale in studio da 4 diverse compresse viene assorbito nel corpo.
I partecipanti riceveranno semaglutide nella compressa attualmente studiata in ampi studi o 1 delle 3 nuove compresse che contengono anche "semaglutide": quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.
La versione in compresse del medicinale oggetto dello studio è un nuovo medicinale che non può essere prescritto.
Semaglutide può essere prescritto come iniezioni per il trattamento del diabete in alcuni paesi.
I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno per 10 giorni.
Le compresse devono essere assunte al mattino per via orale insieme a mezzo bicchiere d'acqua.
Dopo la somministrazione, i partecipanti devono attendere 30 minuti prima che i partecipanti possano mangiare o bere.
Lo studio durerà fino a 70 giorni.
I partecipanti avranno 17 visite cliniche con il medico dello studio.
Alcune delle visite sono pernottamenti.
I partecipanti effettueranno esami del sangue ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione: - Maschio, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione: - Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
- Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti: a) Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno.
b) Non disposto ad astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il/i periodo/i interno/i.
- Storia * di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potenzialmente influenzano l'assorbimento dei prodotti di prova (ad esempio, gastrectomia totale e parziale, gastrectomia a manica, chirurgia di bypass gastrico).
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
- Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide*.
- Anamnesi* o presenza di pancreatite (acuta o cronica).
*Come dichiarato dal soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Semaglutide orale (riferimento)
I partecipanti riceveranno semaglutide orale (riferimento) per 10 giorni.
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Semaglutide 3 mg verrà somministrato una volta al giorno (OD) per via orale al mattino dal giorno 1 al giorno 5.
Semaglutide 7 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 6 al giorno 10.
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SPERIMENTALE: Formulazione orale di semaglutide B
I partecipanti riceveranno la formulazione orale di semaglutide B per 10 giorni.
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Semaglutide B 3 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 1 al giorno 5.
Semaglutide B 7 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 6 al giorno 10.
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SPERIMENTALE: Formulazione orale di semaglutide C
I partecipanti riceveranno la formulazione orale di semaglutide C per 10 giorni.
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Semaglutide C 3 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 1 al giorno 5.
Semaglutide C 7 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 6 al giorno 10.
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SPERIMENTALE: Formulazione orale di semaglutide D
I partecipanti riceveranno la formulazione orale di semaglutide D per 10 giorni.
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Semaglutide D 3 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 1 al giorno 5.
Semaglutide D 7 mg verrà somministrato OD per via orale al mattino dal giorno 6 al giorno 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,sema,day10, area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore il giorno 10
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Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
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Da 0 a 24 ore il giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,sema,day10, concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore il giorno 10
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Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
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Da 0 a 24 ore il giorno 10
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tmax,sema,day10, tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore il giorno 10
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Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
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Da 0 a 24 ore il giorno 10
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AUC0-30min,sema,giorno10, area sotto la curva tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 30 minuti dopo la 10a somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti il giorno 10
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Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
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Da 0 a 30 minuti il giorno 10
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t½,sema,day10, emivita terminale di semaglutide fino a 35 giorni dopo la 10a somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 10-45
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Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
Misurato dal 10.
somministrazione (il giorno 10) e fino a 35 giorni dopo il 10°.
dosaggio (es.
Giorno 45).
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Giorni 10-45
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1-47
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Conteggio degli eventi.
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Giorni 1-47
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .