Onderzoeksstudie waarin verschillende tabletten worden vergeleken met de studie Geneesmiddel Semaglutide bij gezonde mannen
13 november 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de blootstelling aan semaglutide wordt vergeleken bij het doseren van nieuwe formuleringen van orale semaglutide aan gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie kijkt naar verschillende tabletten met een nieuw studiegeneesmiddel, semaglutide genaamd.
Het is om diabetes te behandelen.
Het doel van het onderzoek is te achterhalen hoeveel studiegeneesmiddel uit 4 verschillende tabletten in het lichaam wordt opgenomen.
Deelnemers krijgen semaglutide in de tablet die momenteel in grote onderzoeken wordt bestudeerd, of 1 van de 3 nieuwe tabletten die ook 'semaglutide' bevatten - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
De tabletversie van het studiegeneesmiddel is een nieuw geneesmiddel dat niet kan worden voorgeschreven.
Semaglutide kan in sommige landen worden voorgeschreven als injecties voor de behandeling van diabetes.
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen 1 tablet per dag.
De tabletten moeten 's morgens via de mond worden ingenomen met een half glas water.
Na het doseren moeten deelnemers 30 minuten wachten voordat deelnemers mogen eten of drinken.
Het onderzoek duurt maximaal 70 dagen.
Deelnemers krijgen 17 kliniekbezoeken bij de onderzoeksarts.
Een deel van de bezoeken zijn overnachtingen.
Bij elk bezoek krijgen de deelnemers bloedonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Opnamecriteria: - Man, leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria: - Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande: a) Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken.
b) Niet bereid zijn te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inhouseperiode(s).
- Voorgeschiedenis* van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van onderzoeksproducten beïnvloedt (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, gastric-bypass-operatie).
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Persoonlijke voorgeschiedenis of eerstegraads familielid(s) van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom*.
- Voorgeschiedenis* of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch).
* Zoals aangegeven door onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale semaglutide (referentie)
Deelnemers krijgen oraal semaglutide (referentie) gedurende 10 dagen.
|
Semaglutide 3 mg zal van dag 1 tot 5 eenmaal daags oraal in de ochtend worden toegediend.
Semaglutide 7 mg wordt van dag 6 tot dag 10 oraal oraal toegediend in de ochtend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Orale formulering van semaglutide B
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen orale semaglutide-formulering B.
|
Semaglutide B 3 mg wordt van dag 1 tot dag 5 oraal oraal toegediend in de ochtend.
Semaglutide B 7 mg wordt van dag 6 tot dag 10 oraal oraal toegediend in de ochtend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Orale formulering van semaglutide C
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen orale semaglutide-formulering C toegediend.
|
Semaglutide C 3 mg wordt van dag 1 tot dag 5 oraal oraal toegediend in de ochtend.
Semaglutide C 7 mg wordt van dag 6 tot dag 10 oraal oraal toegediend in de ochtend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Orale formulering van semaglutide D
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen orale semaglutide-formulering D toegediend.
|
Semaglutide D 3 mg wordt van dag 1 tot dag 5 oraal oraal toegediend in de ochtend.
Semaglutide D 7 mg wordt van dag 6 tot dag 10 oraal oraal toegediend in de ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,day10, gebied onder de semaglutide plasmaconcentratie tijdcurve van 0 tot 24 uur na de 10e dosering
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 10
|
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
|
0 tot 24 uur op dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,day10, maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide van 0 tot 24 uur na de 10e dosis
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 10
|
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
|
0 tot 24 uur op dag 10
|
|
tmax,sema,day10, tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide van 0 tot 24 uur na de 10e dosis
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 10
|
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
|
0 tot 24 uur op dag 10
|
|
AUC0-30min,sema,day10, oppervlakte onder de semaglutide plasmaconcentratie tijdcurve van 0 tot 30 minuten na de 10e dosering
Tijdsspanne: 0 tot 30 minuten op dag 10
|
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
|
0 tot 30 minuten op dag 10
|
|
t½,sema,day10, terminale halfwaardetijd van semaglutide tot 35 dagen na de 10e dosering
Tijdsspanne: Dagen 10-45
|
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
Gemeten vanaf de 10e.
dosering (op dag 10) en tot 35 dagen na de 10e.
doseren (d.w.z.
Dag 45).
|
Dagen 10-45
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1-47
|
Aantal gebeurtenissen.
|
Dagen 1-47
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (ANDER: World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .