Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de pesquisa comparando diferentes comprimidos com o medicamento do estudo Semaglutida em homens saudáveis

13 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a exposição de semaglutida ao administrar novas formulações de semaglutida oral a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo analisa diferentes comprimidos com um novo medicamento em estudo chamado semaglutida. É para tratar diabetes. O objetivo do estudo é descobrir quanto medicamento do estudo de 4 comprimidos diferentes é absorvido pelo corpo. Os participantes receberão semaglutida no comprimido atualmente em estudo em grandes estudos, ou 1 dos 3 novos comprimidos que também contém 'semaglutida' - qual tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso. A versão em comprimido do medicamento do estudo é um novo medicamento que não pode ser prescrito. A semaglutida pode ser prescrita como injeções para o tratamento de diabetes em alguns países. Os participantes receberão 1 comprimido por dia durante 10 dias. Os comprimidos devem ser tomados de manhã, por via oral, juntamente com meio copo de água. Após a administração, os participantes devem esperar 30 minutos antes de poderem comer ou beber. O estudo terá duração de até 70 dias. Os participantes terão 17 visitas clínicas com o médico do estudo. Algumas das visitas são pernoites. Os participantes farão exames de sangue em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: - Sexo masculino, idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado. - Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos). - Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador. Critérios de exclusão: - Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem. - Uso de tabaco e produtos derivados da nicotina, definido como qualquer um dos seguintes: a) Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia. b) Não estar disposto a abster-se do tabagismo e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o(s) período(s) interno(s). - História* de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico). - Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador. - História pessoal ou de parentes de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide*. - Histórico* ou presença de pancreatite (aguda ou crônica). *Conforme declarado pelo assunto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutida oral (referência)
Os participantes receberão semaglutida oral (referência) por 10 dias.
Medicamento: Semaglutida 3 mg
A semaglutida 3 mg será administrada uma vez ao dia (OD) por via oral pela manhã, do dia 1 ao 5.
Medicamento: Semaglutida 7 mg
A semaglutida 7 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 6 ao 10.
EXPERIMENTAL: Formulação oral de semaglutida B
Os participantes receberão a formulação oral de semaglutida B por 10 dias.
Medicamento: Semaglutida B 3 mg
Semaglutida B 3 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 1 ao 5.
Medicamento: Semaglutida B 7 mg
Semaglutida B 7 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 6 ao 10.
EXPERIMENTAL: Formulação oral de semaglutida C
Os participantes receberão a formulação oral de semaglutida C por 10 dias.
Medicamento: Semaglutida C 3 mg
A semaglutida C 3 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: Semaglutida C 7 mg
A semaglutida C 7 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 6 ao 10.
EXPERIMENTAL: Formulação oral de semaglutida D
Os participantes receberão a formulação oral de semaglutida D por 10 dias.
Medicamento: Semaglutida D 3 mg
A semaglutida D 3 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: Semaglutida D 7 mg
Semaglutida D 7 mg será administrada OD por via oral pela manhã do dia 6 ao 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24h,sema,dia10, área sob a curva de tempo da concentração plasmática de semaglutida de 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
Prazo: 0 a 24 horas no dia 10
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0 a 24 horas no dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,sema,dia10, concentração plasmática máxima observada de semaglutida de 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
Prazo: 0 a 24 horas no dia 10
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0 a 24 horas no dia 10
tmax,sema,day10, tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida de 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
Prazo: 0 a 24 horas no dia 10
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0 a 24 horas no dia 10
AUC0-30min,sema,dia10, área sob a curva de tempo de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 30 minutos após a 10ª dosagem
Prazo: 0 a 30 minutos no dia 10
Calculado com base na semaglutida medida no sangue.
0 a 30 minutos no dia 10
t½,sema,dia10, meia-vida terminal da semaglutida até 35 dias após a 10ª dose
Prazo: Dias 10-45
Calculado com base na semaglutida medida no sangue. Medido a partir do dia 10. dosagem (no dia 10) e até 35 dias após o dia 10. dosagem (ou seja, Dia 45).
Dias 10-45
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dias 1-47
Contagem de eventos.
Dias 1-47

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Semaglutida 3 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever