Badanie naukowe porównujące różne tabletki z badanym semaglutydem u zdrowych mężczyzn
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba porównująca ekspozycję na semaglutyd podczas dawkowania nowych preparatów doustnego semaglutydu zdrowym mężczyznom
W tym badaniu przyjrzano się różnym tabletkom zawierającym nowy badany lek o nazwie semaglutyd.
Ma leczyć cukrzycę.
Celem badania jest ustalenie, ile badanego leku z 4 różnych tabletek wchłania się do organizmu.
Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd w tabletce obecnie badanej w dużych badaniach, albo 1 z 3 nowych tabletek, które również zawierają „semaglutyd” – o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek.
Tabletkowa wersja badanego leku to nowy lek, którego nie można przepisać.
Semaglutyd może być przepisywany w postaci zastrzyków w leczeniu cukrzycy w niektórych krajach.
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie przez 10 dni.
Tabletki należy przyjmować rano doustnie, popijając połową szklanki wody.
Po podaniu dawki uczestnicy muszą odczekać 30 minut, zanim będą mogli jeść lub pić.
Badanie potrwa do 70 dni.
Uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.
Część wizyt to noclegi.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: - Mężczyzna w wieku 18-64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wykluczenia: - Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych: a) Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
b) Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas okresu (okresów) wewnętrznego.
- Historia* poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka).
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, według oceny badacza.
- Historia osobista lub u krewnych pierwszego stopnia mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 2 lub rak rdzeniasty tarczycy*.
- Historia* lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
*Zgodnie z deklaracją podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny semaglutyd (odniesienie)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie semaglutyd (referencja) przez 10 dni.
|
Semaglutyd w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie (OD) doustnie rano od dnia 1 do dnia 5.
Semaglutyd 7 mg będzie podawany OD doustnie rano od dnia 6 do dnia 10.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustna postać semaglutydu B
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie semaglutyd w postaci preparatu B przez 10 dni.
|
Semaglutyd B 3 mg będzie podawany OD doustnie rano od dnia 1 do dnia 5.
Semaglutyd B 7 mg będzie podawany OD doustnie rano od 6 do 10 dnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustna postać semaglutydu C
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie preparat semaglutydu C przez 10 dni.
|
Semaglutyd C 3 mg będzie podawany OD doustnie rano od dnia 1 do dnia 5.
Semaglutyd C 7 mg będzie podawany OD doustnie rano od dnia 6 do dnia 10.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustna postać semaglutydu D
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie preparat semaglutydu D przez 10 dni.
|
Semaglutyd D 3 mg będzie podawany OD doustnie rano od dnia 1 do dnia 5.
Semaglutyd D 7 mg będzie podawany OD doustnie rano od 6 do 10 dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,day10, pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po 10. dawce
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 10
|
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
|
0 do 24 godzin w dniu 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,day10, maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu od 0 do 24 godzin po 10. dawce
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 10
|
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
|
0 do 24 godzin w dniu 10
|
|
tmax,sema,day10, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 24 godzin po 10. dawce
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 10
|
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
|
0 do 24 godzin w dniu 10
|
|
AUC0-30min,sema,day10, pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w czasie od 0 do 30 minut po 10. dawce
Ramy czasowe: 0 do 30 minut w dniu 10
|
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
|
0 do 30 minut w dniu 10
|
|
t½,sema,day10, końcowy okres półtrwania semaglutydu do 35 dni po 10. dawce
Ramy czasowe: Dni 10-45
|
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
Mierzone od 10.
dawkowania (w dniu 10) i do 35 dni po 10 dniu.
dozowanie (tj.
Dzień 45).
|
Dni 10-45
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dni 1-47
|
Liczba zdarzeń.
|
Dni 1-47
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (INNY: World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (REJESTR: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .