Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der sammenligner forskellige tabletter med undersøgelsesmedicinen Semaglutid hos raske mænd

13. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner eksponering af Semaglutid ved dosering af nye formuleringer af oral Semaglutid til raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på forskellige tabletter med en ny undersøgelsesmedicin kaldet semaglutid. Det er til behandling af diabetes. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor meget studiemedicin fra 4 forskellige tabletter, der optages i kroppen. Deltagerne vil enten få semaglutid i den tablet, der i øjeblikket undersøges i store undersøgelser, eller 1 af de 3 nye tabletter, der også indeholder 'semaglutid' - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Tabletversionen af ​​studiemedicin er en ny medicin, der ikke kan ordineres. Semaglutid kan ordineres som injektioner til behandling af diabetes i nogle lande. Deltagerne får 1 tablet om dagen i 10 dage. Tabletterne skal tages om morgenen gennem munden sammen med et halvt glas vand. Efter dosering skal deltagerne vente 30 minutter, før deltagerne må spise eller drikke. Undersøgelsen vil vare op til 70 dage. Deltagerne vil have 17 klinikbesøg hos undersøgelseslægen. Nogle af besøgene er overnatninger. Deltagerne vil få taget blodprøver ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand, i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive). - Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator. Eksklusionskriterier: - Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening. - Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående: a) Rygning af mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag. b) Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i in-house periode(r). - Anamnese* med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operation). - Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator. - Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom*. - Anamnese* eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk). *Som angivet efter emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral semaglutid (reference)
Deltagerne vil modtage oral semaglutid (reference) i 10 dage.
Medicin: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 3 mg vil blive administreret én gang dagligt (OD) oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Medicin: Semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.
EKSPERIMENTEL: Oral semaglutidformulering B
Deltagerne vil modtage oral semaglutidformulering B i 10 dage.
Medicin: Semaglutid B 3 mg
Semaglutid B 3 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Medicin: Semaglutid B 7 mg
Semaglutid B 7 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.
EKSPERIMENTEL: Oral semaglutidformulering C
Deltagerne vil modtage oral semaglutidformulering C i 10 dage.
Medicin: Semaglutid C 3 mg
Semaglutid C 3 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Medicin: Semaglutid C 7 mg
Semaglutid C 7 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.
EKSPERIMENTEL: Oral semaglutidformulering D
Deltagerne vil modtage oral semaglutidformulering D i 10 dage.
Medicin: Semaglutid D 3 mg
Semaglutid D 3 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Medicin: Semaglutid D 7 mg
Semaglutid D 7 mg vil blive administreret OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,dag10, areal under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 10
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0 til 24 timer på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,dag 10, maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 10
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0 til 24 timer på dag 10
tmax,sema,dag10, tid til maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 10
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0 til 24 timer på dag 10
AUC0-30min,sema,dag10, areal under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 30 minutter efter den 10. dosering
Tidsramme: 0 til 30 minutter på dag 10
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0 til 30 minutter på dag 10
t½,sema,dag 10, terminal halveringstid af semaglutid op til 35 dage efter den 10. dosering
Tidsramme: Dage 10-45
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod. Målt fra den 10. dosering (på dag 10) og op til 35 dage efter den 10. dosering (dvs. Dag 45).
Dage 10-45
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dage 1-47
Optælling af begivenheder.
Dage 1-47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTRERING: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner