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Forschungsstudie zum Vergleich verschiedener Tabletten mit dem Studienmedikament Semaglutid bei gesunden Männern

13. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Semaglutid-Exposition bei der Verabreichung neuer oraler Semaglutid-Formulierungen an gesunde männliche Probanden

Diese Studie untersucht verschiedene Tabletten mit einem neuen Studienarzneimittel namens Semaglutid. Es soll Diabetes behandeln. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie viel Studienmedikament von 4 verschiedenen Tabletten im Körper aufgenommen wird. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid in der Tablette, die derzeit in großen Studien untersucht wird, oder 1 der 3 neuen Tabletten, die auch „Semaglutid“ enthalten – welche Behandlungsteilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Tablettenversion des Studienmedikaments ist ein neues Arzneimittel, das nicht verschrieben werden kann. Semaglutid kann in einigen Ländern als Injektion zur Behandlung von Diabetes verschrieben werden. Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang 1 Tablette pro Tag. Die Tabletten sollten morgens zusammen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden. Nach der Verabreichung müssen die Teilnehmer 30 Minuten warten, bevor die Teilnehmer essen oder trinken dürfen. Die Studie dauert bis zu 70 Tage. Die Teilnehmer haben 17 Klinikbesuche beim Studienarzt. Einige der Besuche sind Übernachtungen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch Bluttests unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich, im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. - Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive). - Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Beurteilung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen. Ausschlusskriterien: - Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening. - Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden: a) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag. b) Keine Bereitschaft, während der Inhouse-Zeit(en) auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten. - Vorgeschichte* größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. B. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation). - Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Ermittler beurteilt. - Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom* in der Vorgeschichte. - Anamnese* oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch). *Wie vom Betreff angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Semaglutid (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang orales Semaglutid (Referenz).
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 3 mg wird von Tag 1 bis 5 einmal täglich (OD) oral morgens verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg wird morgens vom 6. bis zum 10. Tag oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orale Semaglutid-Formulierung B
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine orale Semaglutid-Formulierung B.
Arzneimittel: Semaglutid B 3 mg
Semaglutid B 3 mg wird von Tag 1 bis 5 morgens einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid B 7 mg
Semaglutid B 7 mg wird morgens vom 6. bis zum 10. Tag oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orale Semaglutid-Formulierung C
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang orale Semaglutid-Formulierung C.
Arzneimittel: Semaglutid C 3 mg
Semaglutid C 3 mg wird von Tag 1 bis 5 morgens einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid C 7 mg
Semaglutid C 7 mg wird von Tag 6 bis 10 morgens einmal täglich oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orale Semaglutid-Formulierung D
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang orale Semaglutid-Formulierung D.
Arzneimittel: Semaglutid D 3 mg
Semaglutid D 3 mg wird von Tag 1 bis 5 morgens einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid D 7 mg
Semaglutid D 7 mg wird von Tag 6 bis 10 morgens einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h, Sema, Tag 10, Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 24 Stunden am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,sema,day10, maximale beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 24 Stunden am 10. Tag
tmax,sema,day10, Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 24 Stunden am 10. Tag
AUC0-30 min, Sema, Tag 10, Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 30 Minuten nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 30 Minuten am 10. Tag
t½,sema,Tag10, terminale Halbwertszeit von Semaglutid bis zu 35 Tage nach der 10. Dosis
Zeitfenster: Tage 10-45
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid. Gemessen vom 10. Dosierung (an Tag 10) und bis zu 35 Tage nach dem 10. Dosierung (also Tag 45).
Tage 10-45
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1-47
Anzahl der Ereignisse.
Tage 1-47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid 3 mg

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