Tutkimustutkimus, jossa verrataan erilaisia tabletteja tutkimuslääketieteen kanssa Semaglutidiin terveillä miehillä
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu, jossa verrataan semaglutidille altistumista annosteltaessa uusia oraalisia semaglutidiformulaatioita terveille mieshenkilöille
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia tabletteja uuden semaglutidin tutkimuslääkkeen kanssa.
Se on diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paljon tutkimuslääkettä 4 eri tabletista imeytyy elimistöön.
Osallistujat saavat joko semaglutidin tabletissa, jota parhaillaan tutkitaan suurissa tutkimuksissa, tai yhden kolmesta uudesta tabletista, joka sisältää myös "semaglutidia" - minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Tutkimuslääkkeen tablettiversio on uusi lääke, jota ei voi määrätä.
Semaglutidia voidaan määrätä injektioina diabeteksen hoitoon joissakin maissa.
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä 10 päivän ajan.
Tabletit tulee ottaa aamulla suun kautta puolen lasillisen kanssa vettä.
Annoksen jälkeen osallistujien on odotettava 30 minuuttia ennen kuin osallistujat voivat syödä tai juoda.
Tutkimus kestää jopa 70 päivää.
Osallistujat saavat 17 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Osa vierailuista on yöpymistä.
Osallistujille otetaan verikokeita jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Mies, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit: - Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään joksikin seuraavista: a) Yli 5 savukkeen tai vastaavan määrän tupakointi päivässä.
b) Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisäisten ajanjaksojen aikana.
- Aiemmat* suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa koetuotteiden imeytymiseen (esim. väli- ja kokonaismahanpoisto, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä*.
- Aiempi* haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
*Aihekohtaisen ilmoituksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava semaglutidi (viite)
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa semaglutidia (viite) 10 päivän ajan.
|
Semaglutidia 3 mg annetaan kerran päivässä (OD) suun kautta aamulla päivästä 1-5.
Semaglutidia 7 mg annetaan OD suun kautta aamulla 6-10 päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava semaglutidiformulaatio B
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa semaglutidiformulaatiota B 10 päivän ajan.
|
Semaglutidi B 3 mg annetaan OD suun kautta aamulla päivästä 1-5.
Semaglutidi B:tä 7 mg annetaan OD suun kautta aamulla päivästä 6-10.
|
|
KOKEELLISTA: Oraalinen semaglutidiformulaatio C
Osallistujat saavat oraalista semaglutidiformulaatiota C 10 päivän ajan.
|
Semaglutidi C 3 mg annetaan OD suun kautta aamulla päivinä 1-5.
Semaglutidi C 7 mg annetaan OD suun kautta aamulla päivästä 6-10.
|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava semaglutidiformulaatio D
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa semaglutidiformulaatiota D 10 päivän ajan.
|
Semaglutidi D 3 mg annetaan OD suun kautta aamulla päivästä 1-5.
Semaglutidi D 7 mg annetaan OD suun kautta aamulla päivästä 6-10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,day10, semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 päivänä 10
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-24 päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,päivä10, suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa 0–24 tuntia 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 päivänä 10
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-24 päivänä 10
|
|
tmax,sema,päivä10, aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen 0–24 tuntia 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 päivänä 10
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-24 päivänä 10
|
|
AUC0-30min,sema,päivä10, semaglutidin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-30 minuuttia 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia päivänä 10
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
|
0-30 minuuttia päivänä 10
|
|
t½,sema,päivä10, semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika jopa 35 päivää 10. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10-45
|
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
Mitattu 10. päivästä.
annostelu (päivänä 10) ja enintään 35 päivää 10. päivän jälkeen.
annostelu (esim.
Päivä 45).
|
Päivät 10-45
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-47
|
Tapahtumien määrä.
|
Päivät 1-47
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (REKISTERÖINTI: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .