Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som sammenligner forskjellige tabletter med studiemedisinen Semaglutid hos friske menn

13. november 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som sammenligner eksponering av Semaglutid ved dosering av nye formuleringer av oral Semaglutid til friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien ser på forskjellige tabletter med en ny studiemedisin kalt semaglutid. Det er for å behandle diabetes. Målet med studien er å finne ut hvor mye studiemedisin fra 4 ulike tabletter som tas opp i kroppen. Deltakerne vil enten få semaglutid i tabletten som for tiden studeres i store studier, eller 1 av de 3 nye tablettene som også inneholder 'semaglutid' - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Nettbrettversjonen av studiemedisin er en ny medisin som ikke kan forskrives. Semaglutid kan foreskrives som injeksjoner for behandling av diabetes i noen land. Deltakerne får 1 tablett per dag i 10 dager. Tablettene skal tas om morgenen gjennom munnen sammen med et halvt glass vann. Etter dosering må deltakerne vente 30 minutter før deltakerne kan spise eller drikke. Studien vil vare i opptil 70 dager. Deltakerne vil ha 17 klinikkbesøk hos studielegen. Noen av besøkene er overnattinger. Deltakerne vil ta blodprøver ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Mann i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert). - Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren. Eksklusjonskriterier: - Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening. - Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som noen av følgende: a) Røyking mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag. b) Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i internperioden(e). - Historie* med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass-kirurgi). - Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren. - Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom*. - Anamnese* eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk). *Som oppgitt etter emne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral semaglutid (referanse)
Deltakerne vil motta oral semaglutid (referanse) i 10 dager.
Legemiddel: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 3 mg vil bli administrert én gang daglig (OD) oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Legemiddel: Semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.
EKSPERIMENTELL: Oral semaglutidformulering B
Deltakerne vil motta oral semaglutidformulering B i 10 dager.
Legemiddel: Semaglutid B 3 mg
Semaglutid B 3 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Legemiddel: Semaglutid B 7 mg
Semaglutid B 7 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.
EKSPERIMENTELL: Oral semaglutidformulering C
Deltakerne vil motta oral semaglutidformulering C i 10 dager.
Legemiddel: Semaglutid C 3 mg
Semaglutid C 3 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Legemiddel: Semaglutid C 7 mg
Semaglutid C 7 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.
EKSPERIMENTELL: Oral semaglutidformulering D
Deltakerne vil motta oral semaglutidformulering D i 10 dager.
Legemiddel: Semaglutid D 3 mg
Semaglutid D 3 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 1 til 5.
Legemiddel: Semaglutid D 7 mg
Semaglutid D 7 mg vil bli administrert OD oralt om morgenen fra dag 6 til 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24t,sema,dag10, område under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 10
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0 til 24 timer på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,dag 10, maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid fra 0 til 24 timer etter 10. dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 10
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0 til 24 timer på dag 10
tmax,sema,day10, tid til maksimal observert semaglutid plasmakonsentrasjon fra 0 til 24 timer etter 10. dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 10
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0 til 24 timer på dag 10
AUC0-30min,sema,dag10, område under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 30 minutter etter 10. dosering
Tidsramme: 0 til 30 minutter på dag 10
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0 til 30 minutter på dag 10
t½,sema,dag10, terminal halveringstid for semaglutid opptil 35 dager etter den 10. doseringen
Tidsramme: Dagene 10-45
Beregnet basert på semaglutid målt i blod. Målt fra den 10. dosering (på dag 10) og opptil 35 dager etter den 10. dosering (dvs. Dag 45).
Dagene 10-45
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-47
Antall hendelser.
Dag 1-47

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere