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건강한 남성의 연구 약 Semaglutide와 다른 정제를 비교하는 연구

2019년 11월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 남성 피험자에게 경구 세마글루타이드의 새로운 제제를 투여할 때 세마글루타이드의 노출을 비교하는 시험

이 연구는 semaglutide라는 새로운 연구 약으로 다양한 정제를 살펴봅니다. 당뇨병을 치료하는 것입니다. 이 연구의 목적은 4가지 다른 정제의 연구 약물이 체내에서 얼마나 흡수되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 현재 대규모 연구에서 연구되고 있는 정제에서 세마글루타이드를 얻거나 '세마글루타이드'를 포함하는 3개의 새로운 정제 중 하나를 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다. 연구 약의 태블릿 버전은 처방할 수 없는 새로운 약입니다. Semaglutide는 일부 국가에서 당뇨병 치료를 위한 주사제로 처방될 수 있습니다. 참가자는 10일 동안 하루에 1정을 받게 됩니다. 정제는 아침에 물 반 컵과 함께 입으로 복용해야 합니다. 투약 후 참가자는 먹거나 마시기 전에 30분을 기다려야 합니다. 연구는 최대 70일 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 함께 17회의 진료소를 방문하게 됩니다. 방문 중 일부는 숙박입니다. 참가자는 방문할 때마다 혈액 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: - 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성. - 체질량지수(BMI) 20.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함) - 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다. 제외 기준: - 선별 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 당화혈색소(HbA1c). - 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용: a) 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다. b) 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제하지 않습니다. - 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술 절차*의 이력*(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술). - 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양소의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자의 판단). - 제2형 다발성 내분비 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력*. - 췌장염(급성 또는 만성)의 병력* 또는 존재. *주제에 의해 선언된 대로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 세마글루타이드(참고)
참가자는 10일 동안 경구용 세마글루타이드(참조)를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 3mg
Semaglutide 3 mg은 1일부터 5일까지 아침에 경구로 1일 1회(OD) 투여됩니다.
의약품: 세마글루타이드 7mg
Semaglutide 7 mg은 6일에서 10일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.
실험적: 경구용 세마글루타이드 제형 B
참가자는 10일 동안 경구용 세마글루타이드 제형 B를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 B 3mg
Semaglutide B 3 mg은 1일부터 5일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.
의약품: 세마글루타이드 B 7mg
Semaglutide B 7 mg은 6일에서 10일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.
실험적: 경구용 세마글루타이드 제제 C
참가자는 10일 동안 경구용 세마글루타이드 제형 C를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드C 3mg
Semaglutide C 3 mg은 1일부터 5일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.
의약품: 세마글루타이드C 7mg
Semaglutide C 7 mg은 6일에서 10일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.
실험적: 경구용 세마글루타이드 제제 D
참가자는 10일 동안 경구용 세마글루타이드 제제 D를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 D 3 mg
Semaglutide D 3 mg은 1일부터 5일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.
의약품: 세마글루타이드 D 7mg
Semaglutide D 7 mg은 6일에서 10일까지 아침에 경구로 OD 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24h,sema,day10, 10차 투여 후 0에서 24시간까지의 세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차 0~24시간
혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
10일차 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,sema,day10, 10번째 투여 후 0~24시간 동안 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 10일차 0~24시간
혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
10일차 0~24시간
tmax,sema,day10, 10번째 투여 후 0시간에서 24시간까지 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 10일차 0~24시간
혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
10일차 0~24시간
AUC0-30min,sema,day10, 10차 투여 후 0분에서 30분까지의 세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 10일째 0~30분
혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다.
10일째 0~30분
t½,sema,day10, 10차 투여 후 최대 35일까지의 세마글루타이드의 말단 반감기
기간: 10-45일
혈액에서 측정된 세마글루타이드를 기준으로 계산됩니다. 10일부터 측정. 투약(10일째) 및 10일 후 최대 35일. 투약(즉, 45일).
10-45일
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1-47일
이벤트 수.
1-47일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (다른: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (기재: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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