Исследование по сравнению различных таблеток с исследуемым препаратом семаглутид у здоровых мужчин
13 ноября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание, сравнивающее воздействие семаглутида при дозировании новых лекарственных форм семаглутида для перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
В этом исследовании рассматриваются различные таблетки с новым исследуемым лекарством под названием семаглутид.
Это для лечения диабета.
Цель исследования - выяснить, сколько исследуемого лекарства из 4 разных таблеток поглощается организмом.
Участники либо получат семаглутид в таблетках, которые в настоящее время изучаются в крупных исследованиях, либо 1 из 3 новых таблеток, которые также содержат «семаглутид» — какое лечение получат участники, зависит от случая.
Таблетированная версия исследуемого лекарства — это новое лекарство, которое нельзя прописать.
Семаглутид может назначаться в виде инъекций для лечения диабета в некоторых странах.
Участники будут получать по 1 таблетке в день в течение 10 дней.
Таблетки следует принимать утром внутрь, запивая половиной стакана воды.
После дозирования участники должны подождать 30 минут, прежде чем участники смогут есть или пить.
Исследование продлится до 70 дней.
Участникам предстоит 17 визитов в клинику с врачом-исследователем.
Некоторые визиты осуществляются с ночевкой.
Участники будут сдавать анализы крови при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: - Мужчина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерии исключения: - Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Употребление табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего: а) Курение более 5 сигарет или эквивалента в день.
б) Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в период пребывания в компании.
- История* крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на абсорбцию исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка).
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы* в личном анамнезе или у родственников первой степени родства.
- История* или наличие панкреатита (острого или хронического).
* Как заявлено субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный семаглутид (ссылка)
Участники будут получать пероральный семаглутид (эталон) в течение 10 дней.
|
Семаглутид 3 мг будет вводиться один раз в день (OD) перорально утром с 1 по 5 день.
Семаглутид 7 мг будет вводиться перорально утром с 6 по 10 день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препарат семаглутида для перорального применения B
Участники будут получать пероральную форму семаглутида B в течение 10 дней.
|
Семаглутид В 3 мг будет вводиться перорально утром с 1 по 5 день.
Семаглутид В 7 мг будет вводиться перорально утром с 6 по 10 день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препарат семаглутида для перорального применения C
Участники будут получать семаглутид в форме C перорально в течение 10 дней.
|
Семаглутид С 3 мг будет вводиться перорально утром с 1 по 5 день.
Семаглутид С 7 мг будет вводиться перорально утром с 6 по 10 день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препарат семаглутида для перорального применения D
Участники будут получать семаглутид в форме D перорально в течение 10 дней.
|
Семаглутид D 3 мг будет вводиться перорально утром с 1 по 5 день.
Семаглутид D 7 мг будет вводиться перорально утром с 6 по 10 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,day10, площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от 0 до 24 часов после 10-го приема
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в день 10
|
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
|
От 0 до 24 часов в день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,day10, максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме от 0 до 24 часов после 10-й дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в день 10
|
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
|
От 0 до 24 часов в день 10
|
|
tmax,sema,day10, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме от 0 до 24 часов после 10-го приема
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в день 10
|
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
|
От 0 до 24 часов в день 10
|
|
AUC0-30 мин, сема, день 10, площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от 0 до 30 минут после 10-й дозы
Временное ограничение: От 0 до 30 минут в день 10
|
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
|
От 0 до 30 минут в день 10
|
|
t½, сема, день 10, конечный период полувыведения семаглутида до 35 дней после 10-й дозы
Временное ограничение: Дни 10-45
|
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
Измеряется с 10 числа.
дозирования (на 10-й день) и до 35 дней после 10-го.
дозирование (т.
День 45).
|
Дни 10-45
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Дни 1-47
|
Количество событий.
|
Дни 1-47
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .