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Étude de recherche comparant différents comprimés avec le médicament d'étude Semaglutide chez des hommes en bonne santé

13 novembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'exposition au sémaglutide lors de l'administration de nouvelles formulations de sémaglutide par voie orale à des sujets masculins en bonne santé

Cette étude examine différents comprimés avec un nouveau médicament à l'étude appelé sémaglutide. C'est pour traiter le diabète. L'objectif de l'étude est de déterminer la quantité de médicament à l'étude de 4 comprimés différents absorbée par l'organisme. Les participants recevront soit du sémaglutide dans le comprimé actuellement à l'étude dans de grandes études, soit 1 des 3 nouveaux comprimés qui contiennent également du «sémaglutide» - le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. La version comprimé du médicament à l'étude est un nouveau médicament qui ne peut pas être prescrit. Le sémaglutide peut être prescrit sous forme d'injections pour le traitement du diabète dans certains pays. Les participants recevront 1 comprimé par jour pendant 10 jours. Les comprimés doivent être pris le matin par voie orale avec un demi-verre d'eau. Après le dosage, les participants doivent attendre 30 minutes avant de pouvoir manger ou boire. L'étude durera jusqu'à 70 jours. Les participants auront 17 visites à la clinique avec le médecin de l'étude. Certaines visites sont des nuitées. Les participants auront des tests sanguins à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : - Homme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé. - Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus). - Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur. Critères d'exclusion : - Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage. - Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous : a) Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour. b) Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la ou les périodes à l'interne. - Antécédents* d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits de l'essai (par exemple, gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, chirurgie de pontage gastrique). - Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, à en juger par l'investigateur. - Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde*. - Antécédents* ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique). *Tel que déclaré par sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sémaglutide oral (référence)
Les participants recevront du sémaglutide oral (référence) pendant 10 jours.
Médicament: Sémaglutide 3 mg
Le sémaglutide 3 mg sera administré une fois par jour (OD) par voie orale le matin du jour 1 au jour 5.
Médicament: Sémaglutide 7 mg
Le sémaglutide 7 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 6 au jour 10.
EXPÉRIMENTAL: Formulation orale de sémaglutide B
Les participants recevront la formulation orale de sémaglutide B pendant 10 jours.
Médicament: Sémaglutide B 3 mg
Le sémaglutide B 3 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 1 au jour 5.
Médicament: Sémaglutide B 7 mg
Le sémaglutide B 7 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 6 au jour 10.
EXPÉRIMENTAL: Formulation orale de sémaglutide C
Les participants recevront la formulation orale de sémaglutide C pendant 10 jours.
Médicament: Sémaglutide C 3 mg
Le sémaglutide C 3 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 1 au jour 5.
Médicament: Sémaglutide C 7 mg
Le sémaglutide C 7 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 6 au jour 10.
EXPÉRIMENTAL: Formulation orale de sémaglutide D
Les participants recevront la formulation orale de sémaglutide D pendant 10 jours.
Médicament: Sémaglutide D 3 mg
Le sémaglutide D 3 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 1 au jour 5.
Médicament: Sémaglutide D 7 mg
Le sémaglutide D 7 mg sera administré 1 fois/jour par voie orale le matin du jour 6 au jour 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24h,semaine,jour10, aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps de 0 à 24 heures après la 10ème dose
Délai: 0 à 24 heures le jour 10
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0 à 24 heures le jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,sema,jour10, concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée de 0 à 24 heures après la 10ème dose
Délai: 0 à 24 heures le jour 10
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0 à 24 heures le jour 10
tmax,sema,jour10, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée de 0 à 24 heures après la 10ème dose
Délai: 0 à 24 heures le jour 10
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0 à 24 heures le jour 10
ASC0-30min,sema,jour10, aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide en fonction du temps de 0 à 30 minutes après la 10e dose
Délai: 0 à 30 minutes le jour 10
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0 à 30 minutes le jour 10
t½,sema,jour10, demi-vie terminale du sémaglutide jusqu'à 35 jours après la 10ème dose
Délai: Jours 10-45
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang. Mesuré à partir du 10e. dosage (le jour 10) et jusqu'à 35 jours après le 10. dosage (c'est-à-dire Jour 45).
Jours 10-45
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jours 1 à 47
Décompte des événements.
Jours 1 à 47

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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