Estudio de investigación que compara diferentes tabletas con el medicamento de estudio Semaglutide en hombres sanos
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la exposición de semaglutida al administrar nuevas formulaciones de semaglutida oral a sujetos masculinos sanos
Este estudio analiza diferentes tabletas con un nuevo medicamento en estudio llamado semaglutida.
Es para tratar la diabetes.
El objetivo del estudio es averiguar cuánto medicamento del estudio de 4 tabletas diferentes se absorbe en el cuerpo.
Los participantes recibirán semaglutida en la tableta que se está estudiando actualmente en grandes estudios, o 1 de las 3 tabletas nuevas que también contienen 'semaglutida'; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
La versión en tableta del medicamento del estudio es un medicamento nuevo que no se puede recetar.
La semaglutida se puede prescribir como inyecciones para el tratamiento de la diabetes en algunos países.
Los participantes recibirán 1 tableta por día durante 10 días.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana junto con medio vaso de agua.
Después de la dosificación, los participantes deben esperar 30 minutos antes de que puedan comer o beber.
El estudio durará hasta 70 días.
Los participantes tendrán 17 visitas a la clínica con el médico del estudio.
Algunas de las visitas son pernoctaciones.
A los participantes se les realizarán análisis de sangre en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: - Varón, de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Considerado en general saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión: - Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
- Consumo de tabaco y productos de nicotina, definido como cualquiera de los siguientes: a) Fumar más de 5 cigarrillos o su equivalente al día.
b) No estar dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina durante el(los) período(s) interno(s).
- Antecedentes* de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago que puedan afectar la absorción de los productos del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica).
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides*.
- Historia* o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
*Según lo declarado por el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Semaglutida oral (referencia)
Los participantes recibirán semaglutida oral (referencia) durante 10 días.
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Semaglutide 3 mg se administrará una vez al día (OD) por vía oral por la mañana del día 1 al 5.
Semaglutide 7 mg se administrará OD por vía oral en la mañana del día 6 al 10.
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EXPERIMENTAL: Formulación B de semaglutida oral
Los participantes recibirán la formulación B de semaglutida oral durante 10 días.
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Semaglutida B 3 mg se administrará OD por vía oral por la mañana del día 1 al 5.
Semaglutida B 7 mg se administrará OD por vía oral por la mañana del día 6 al 10.
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EXPERIMENTAL: Formulación C de semaglutida oral
Los participantes recibirán la formulación C de semaglutida oral durante 10 días.
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Semaglutide C 3 mg se administrará OD por vía oral por la mañana del día 1 al 5.
Semaglutide C 7 mg se administrará OD por vía oral en la mañana del día 6 al 10.
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EXPERIMENTAL: Formulación oral de semaglutida D
Los participantes recibirán la formulación D de semaglutida oral durante 10 días.
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Semaglutide D 3 mg se administrará OD por vía oral por la mañana del día 1 al 5.
Semaglutide D 7 mg se administrará OD por vía oral en la mañana del día 6 al 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,sema,day10, área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas el día 10
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Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
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0 a 24 horas el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,sema,day10, concentración plasmática máxima observada de semaglutida de 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas el día 10
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Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
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0 a 24 horas el día 10
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tmax,sema,day10, tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida de 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas el día 10
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Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
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0 a 24 horas el día 10
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AUC0-30min,sema,day10, área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 30 minutos después de la 10ª dosis
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos el día 10
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Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
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0 a 30 minutos el día 10
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t½,sema,día10, semivida terminal de semaglutida hasta 35 días después de la 10ª dosis
Periodo de tiempo: Días 10-45
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Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
Medido desde el 10.
dosificación (el día 10) y hasta 35 días después del día 10.
dosificación (es decir,
Día 45).
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Días 10-45
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1-47
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Cuenta de eventos.
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Días 1-47
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4427
- U1111-1206-6210 (OTRO: World Health Organization (WHO))
- 2017-005023-24 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .