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多成分体重管理サービスにおける ECAL 間接熱量計からのエネルギー消費 (ECAL)

2023年7月26日 更新者:Prof. John Wilding、University of Liverpool

非糖尿病および前糖尿病の肥満被験者における標準化された多成分体重管理介入中の減量の結果に対する間接熱量計からのエネルギー消費情報の影響を評価するためのランダム化比較試験

より大きな体重減少が、カロリー制限によるエネルギー消費のわずかな減少の結果であるかどうかはわかっていません. 安静時のエネルギー消費量と 24 時間のエネルギー消費量は、個人差が大きくなります。 場合によっては、24 時間 EE の割合が比較的低いため、肥満率が高い一部の集団で体重増加が予測されます。 体重を減らす肥満の人は、体組成の変化に基づく予測よりも低い 24 時間 EE と安静時のエネルギー消費の減少を経験します。 ほとんどの減量研究は、体重変化量に大きな個人差があることを発見しており、介入に対する個人の反応を予測できるかどうかは明らかではありません. 断食に応じた 24 時間 EE の測定は、体重減少の予測に役立つ可能性があります。 ECAL間接熱量計(ECAL)は、肥満者の代謝プロファイルを確立するためのより正確で信頼性の高い方法を可能にするエネルギー情報を開業医と患者に提供するために構築された検証済みのデバイスです。 この研究の目的は、非糖尿病性肥満および重度肥満の個人の多成分体重管理介入の補助として ECAL 間接熱量計からエネルギー情報を提供することが、体重減少の反応を予測するのに役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

減量は、全体的な健康状態を改善し、糖尿病などの肥満関連の併存疾患のリスクを軽減するために重要です。 代謝的に「倹約家」であるとみなされる、肥満の素因をもつ遺伝的傾向を持つ個人に対して実施された多数の研究では、減量を達成するために、カロリー制限と身体活動の変化をさらに構造的に強化する必要があります。 カロリー制限によるエネルギー消費の減少が小さい結果として、より大きな体重減少が起こるかどうかはわかっていません。 安静時のエネルギー消費量と 24 時間のエネルギー消費量は、個人差が大きくなります。 体重を減らす肥満の人は、体組成の変化に基づく予測よりも低い 24 時間 EE と安静時のエネルギー消費の減少を経験します。 ほとんどの減量研究は、体重変化量に大きな個人差があることを発見しており、介入に対する個人の反応を予測できるかどうかは明らかではありません. 断食に応じた 24 時間 EE の測定は、体重減少の予測に役立つ可能性があります。 ECAL間接熱量計(ECAL)は、肥満者の代謝プロファイルを確立するためのより正確で信頼性の高い方法を可能にするエネルギー情報を開業医と患者に提供するために構築された検証済みのデバイスです。 ECAL装置はまた呼吸商(RQ)を測定する。これは呼吸ごとに個人が消費する酸素量に対する二酸化炭素の排出量の比率である。 以前の研究では、減量の予測における RQ の役割の変動性が示されましたが、RQ が低い範囲 (<0.72) であることが示された個人は、カロリー制限で達成された減量を維持し、減量のリバウンドを回避する可能性が高くなりました。 RQ がより高い範囲 (>0.75) にあるもの。 これは、減量を誘発するために使用される低カロリーおよび超低カロリーの食事の長期的な有効性を示す予後マーカーとして、RQ が臨床現場で有用であることを証明できることを示唆しています。 高齢化に関するボルチモアの縦断研究は、年齢、BMI、除脂肪量で調整された空腹時RQまたは呼吸交換比が体重変化と正の相関があるという同様の発見を共有しました. この研究の目的は、非糖尿病性肥満および重度肥満の個人の多成分体重管理介入の補助として ECAL 間接熱量計からエネルギー情報を提供することが、体重減少の反応を予測するのに役立つかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI > または 30 kg/m2 ~ - 60 kg/m2 相当
  • 安定した体重(病歴に基づくスクリーニング前の12週間以内の変化が5%未満)
  • 被験者はやる気があり、能力があり、間接熱量測定試験を受ける方法を学ぶ意欲があります
  • -このプロトコル内で指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる

血糖変動サブスタディに参加している被験者の場合:

  • -被験者は、連続グルコースモニターセンサーの使用に関する指示を理解し、適切なトレーニングとテストを受けることをいとわない

除外基準:

  • -無作為化前の12週間以内に減量薬を服用する
  • 以前または計画中の肥満手術
  • -1型、2型糖尿病、DKAまたは膵炎に続発する糖尿病の病歴
  • -スクリーニングでHbA1c>または6.5%に等しい、または空腹時血漿グルコース>または7.0mmol / Lに等しい。

注: HbA1c および/または FPG の値が以前の値と一致しない場合は、1 回の繰り返し測定が許可されます。

  • -既知の二次的原因を伴う肥満の病歴(クッシング病/症候群)
  • 経口コルチコステロイドの使用 (7-10 日間コースの短期使用を除く)
  • -甲状腺刺激ホルモン> 6 mIU /リットルまたは<0.4 mIU /リットルとして定義される進行中の不十分に制御された甲状腺障害
  • -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴(またはこの期間内の悪性腫瘍の診断)
  • 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73m2 血清検査について
  • アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の 2.0 倍未満である、または総ビリルビンがスクリーニング時の正常上限の 1.5 倍を超えている
  • -試験への参加を妨げる可能性があるその他の主要な病気
  • グルカゴノーマの病歴
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術(ステントまたはバイパス移植手術)またはスクリーニング前12週間以内の脳血管事故

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ECALグループ
介入グループ (ECAL) - 実践者と参加者は、安静時エネルギー消費量と呼吸商を含む、ECAL 間接熱量計から測定されたエネルギー情報を受け取り、カロリー制限と身体活動レベルの修正を診断、管理、アドバイスします。 エネルギー情報により、参加者と実践者は介入期間を通じて代謝の健康状態の変化を監視し、比較することもできます。
ECAL は、小型の混合チャンバーを使用して、吐き出された CO2 と消費された O2 の両方の量を測定する、開回路のポータブル間接熱量計です。 参加者は、安らかな快適な姿勢で 15 分間横になりながら、ノーズ クリップを取り付けたマウスピースから呼吸します。 ECAL デバイスは、安静時のエネルギー消費と呼吸商の息ごとの測定値を提供します。これにより、開業医と参加者の両方がメタボリックヘルスを監視し、構造化された集中的なライフスタイル介入の過程で食事と身体活動の介入の効果を比較できます ( 24週間)。
プラセボコンパレーター:SCグループ
標準ケア (SC) - 参加者は、第 3 段階の体重管理サービス内の多要素の体重管理介入の一環として、標準ケア (食事、運動、行動修正療法) を受けます。 医師は標準的な予測方程式に基づいて食事のアドバイスや介入を行います。
標準ケア (SC) - 参加者は、ティア 3 体重管理サービス内の多要素体重管理介入の一環として、標準ケア (食事、運動、行動修正療法) を受けます。 開業医は、食事のアドバイスと介入を提供するために、標準的な予測式に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重減少の程度 (kg)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時代謝率 (RMR)
時間枠:6ヵ月
体が安静時に 24 時間で燃焼するカロリー数の測定値で、kcal/day で表されます
6ヵ月
呼吸商 (RQ)
時間枠:6ヵ月
酸素消費に対する二酸化炭素生成の比率であり、酸化燃料混合物における脂肪、炭水化物、およびタンパク質の相対的な寄与を反映しています。
6ヵ月
腸内ホルモンの分泌(GLP-1、GIP、PYY)
時間枠:6ヵ月
空腹時および食後期における食欲調節腸ホルモン(GLP-1、GIP、PYY)の分泌
6ヵ月
血糖変動
時間枠:6ヵ月
グリセミック エクスカーション (MAGE) の平均振幅として表される、血糖値のスイングのベースラインからの変化
6ヵ月
インスリン感受性
時間枠:6ヵ月
ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) として表される、血糖値に応じたインスリン上昇の測定値のベースラインからの変化。 HOMA は、定常状態のベータ細胞機能とインスリン感受性を、正常な参照集団のパーセンテージとして推定します。
6ヵ月
前糖尿病性肥満患者における感覚神経障害検査
時間枠:6ヵ月
ニューロセシオメーターを用いた振動知覚閾値測定におけるベースラインからの変化
6ヵ月
Douleur Neuropathique en4 の質問 (DN4)
時間枠:6ヵ月
Douleur Neuropathique en4 質問 (DN4) のベースラインからの変化。7 つのインタビューの質問と 3 つの身体検査を使用します。
6ヵ月
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:6ヵ月
痛みの視覚的アナログ スコアのベースラインからの変化。0 ~ 100 のスケールで単位として表されます。 ここで、0 は可能な限り最悪の状態、100 は可能な限り最良の状態です。
6ヵ月
修正総神経障害スコア
時間枠:6ヵ月
5つの要素の平均として表される、修正された総神経障害スコア(mTNS)アンケートのベースラインからの変化
6ヵ月
簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠:6ヵ月
7 つの干渉項目の平均として記録された簡単な痛みのインベントリの短い形式 (BPI-SF) のベースラインからの変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Wilding, DM FRCP、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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