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Dépense énergétique du calorimètre indirect ECAL dans un service de gestion du poids à plusieurs composants (ECAL)

26 juillet 2023 mis à jour par: Prof. John Wilding, University of Liverpool

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact des informations sur les dépenses énergétiques du calorimètre indirect sur le résultat de la perte de poids lors d'une intervention standardisée de gestion du poids à plusieurs composants chez des sujets obèses non diabétiques et prédiabétiques

On ne sait pas si une perte de poids plus importante résulte d'une réduction moindre de la dépense énergétique avec restriction calorique. La dépense énergétique au repos et la dépense énergétique sur 24 heures varient considérablement d'un individu à l'autre. Dans certains cas, des taux relativement réduits d'EE sur 24 h prédisent la prise de poids dans certaines populations à forte prévalence d'obésité. Les personnes obèses qui perdent du poids connaissent une diminution de l'EE sur 24 h et de la dépense énergétique au repos qui est inférieure à celle prévue en fonction des changements dans la composition corporelle. La plupart des études sur la perte de poids ont trouvé une grande variation individuelle dans la quantité de changement de poids, et il n'est pas clair si la réponse d'un individu à une intervention peut être prédite. Les mesures de l'EE sur 24 heures en réponse au jeûne peuvent aider à prédire la perte de poids. Le calorimètre indirect ECAL (ECAL) est un appareil validé spécialement conçu pour fournir au praticien et au patient des informations énergétiques qui permettent une méthode plus précise et plus fiable pour établir le profil métabolique d'un individu obèse. Le but de cette étude est de déterminer si la fourniture d'informations énergétiques à partir du calorimètre indirect ECAL en complément de l'intervention de gestion du poids à plusieurs composants chez les personnes obèses non diabétiques et gravement obèses aiderait à prédire la réponse de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de poids est importante pour améliorer la santé globale et réduire le risque de comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète. De nombreuses études réalisées sur des individus ayant une propension génétique prédisposée à l'obésité et considérés comme métaboliquement "économes", nécessitent une intensification plus structurée de la restriction calorique et une modification de l'activité physique afin d'atteindre une perte de poids. On ne sait pas si une perte de poids plus importante est le résultat d'une réduction plus faible de la dépense énergétique avec restriction calorique. La dépense énergétique au repos et la dépense énergétique sur 24 heures varient considérablement d'un individu à l'autre. Les personnes obèses qui perdent du poids connaissent une diminution de l'EE sur 24 h et de la dépense énergétique au repos qui est inférieure à celle prévue en fonction des changements dans la composition corporelle. La plupart des études sur la perte de poids ont trouvé une grande variation individuelle dans la quantité de changement de poids, et il n'est pas clair si la réponse d'un individu à une intervention peut être prédite. Les mesures de l'EE sur 24 heures en réponse au jeûne peuvent aider à prédire la perte de poids. Le calorimètre indirect ECAL (ECAL) est un appareil validé spécialement conçu pour fournir au praticien et au patient des informations énergétiques qui permettent une méthode plus précise et plus fiable pour établir le profil métabolique d'un individu obèse. L'appareil ECAL mesure également le quotient respiratoire (QR) qui est le rapport du volume de dioxyde de carbone expiré sur celui d'oxygène consommé par l'individu à chaque respiration. Des études antérieures ont démontré la variabilité du rôle du QR dans la prédiction de la perte de poids, mais les personnes qui ont démontré un QR dans la fourchette inférieure (<0,72) étaient plus susceptibles de maintenir la perte de poids obtenue avec une restriction calorique et d'éviter un rebond de perte de poids par rapport à ceux avec QR dans la gamme supérieure (> 0,75). Cela suggère que le QR pourrait s'avérer utile dans la pratique clinique en tant que marqueur pronostique de l'efficacité à long terme des régimes hypocaloriques et très hypocaloriques utilisés pour induire une perte de poids. L'étude longitudinale de Baltimore sur le vieillissement a partagé une conclusion similaire selon laquelle le QR à jeun ou le rapport d'échange respiratoire ajusté en fonction de l'âge, de l'IMC et de la masse sans graisse était positivement lié au changement de poids. Le but de cette étude est de déterminer si la fourniture d'informations énergétiques à partir du calorimètre indirect ECAL en complément de l'intervention de gestion du poids à plusieurs composants chez les personnes obèses non diabétiques et gravement obèses aiderait à prédire la réponse de perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > ou équivalent à 30 kg/m2 à - 60 kg/m2
  • Poids stable (changement de < 5 % dans les 12 semaines précédant le dépistage en fonction des antécédents médicaux)
  • Les sujets sont bien motivés, capables et désireux d'apprendre à subir des tests de calorimétrie indirecte
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole

Pour les sujets participant à la sous-étude sur la variabilité glycémique :

  • Le sujet comprend les instructions sur l'utilisation du capteur de glycémie en continu et est prêt à suivre une formation et des tests appropriés

Critère d'exclusion:

  • Prise de médicaments amaigrissants dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Antécédents de diabète de type 1, de type 2, d'ACD ou de diabète secondaire à une pancréatite
  • A une HbA1c > ou égale à 6,5 % ou une glycémie à jeun > ou égale à 7,0 mmol/L lors du dépistage.

REMARQUE : une mesure répétée unique est autorisée si la valeur de l'HbA1c et/ou du FPG n'est pas cohérente avec les valeurs précédentes

  • Antécédents d'obésité avec une cause secondaire connue (maladie/syndrome de Cushing)
  • Utilisation de corticostéroïdes par voie orale (sauf en cas d'utilisation à court terme d'une cure de 7 à 10 jours)
  • Trouble thyroïdien en cours, insuffisamment contrôlé, défini comme une hormone stimulant la thyroïde > 6 mUI/litre ou < 0,4 mUI/litre
  • Antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage (ou diagnostic de malignité dans cette période)
  • débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 sur les tests sériques
  • Le niveau d'alanine aminotransférase est < 2,0 fois la limite supérieure de la normale ou la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
  • Autre maladie majeure susceptible d'empêcher la participation à l'essai
  • Antécédents de glucagonome
  • Un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une procédure de revascularisation (chirurgie d'endoprothèse ou de pontage) ou un accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ECAL
Groupe d'intervention (ECAL) - les praticiens et les participants reçoivent des informations énergétiques mesurées du calorimètre indirect ECAL, y compris la dépense énergétique au repos et le quotient respiratoire pour diagnostiquer, gérer et conseiller sur la modification de la restriction calorique et du niveau d'activité physique. Les informations sur l'énergie permettent également au participant et au praticien de surveiller et de comparer les changements de leur santé métabolique tout au long de la durée de l'intervention.
Dispositif: Calorimètre indirect ECAL
L'ECAL est un calorimètre indirect portable à circuit ouvert qui mesure à la fois le volume de CO2 expiré et d'O2 consommé à l'aide d'une petite chambre de mélange. Les participants respireront à travers un embout buccal avec un pince-nez appliqué tout en étant allongés dans une position reposante et confortable pendant 15 minutes. L'appareil ECAL fournira des mesures respiration par respiration de la dépense énergétique au repos et du quotient respiratoire, ce qui permettra aux praticiens et aux participants de surveiller leur santé métabolique et de comparer l'effet de l'intervention diététique et de l'activité physique au cours de l'intervention intensive structurée sur le mode de vie ( 24 semaines).
Comparateur placebo: Groupe SC
Soins standard (SC) - les participants reçoivent des soins standard (régime, exercice et thérapie de modification du comportement) dans le cadre de l'intervention de gestion du poids à plusieurs composants au sein du service de gestion du poids de niveau 3. Les praticiens s'appuieront sur des équations prédictives standard pour fournir des conseils et une intervention diététiques.
Comportemental: Régime, exercice et thérapie de modification du comportement
Soins standard (SC) - les participants reçoivent des soins standard (régime, exercice et thérapie de modification du comportement) dans le cadre de l'intervention de gestion du poids à plusieurs composants au sein du service de gestion du poids de niveau 3. Les praticiens s'appuieront sur des équations prédictives standard pour fournir des conseils et une intervention diététiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ampleur de la perte de poids (en kg)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: 6 mois
La mesure du nombre de calories que le corps brûle au repos en 24 heures, exprimée en kcal/jour
6 mois
Quotient respiratoire (QR)
Délai: 6 mois
Le rapport entre la production de dioxyde de carbone et la consommation d'oxygène reflète la contribution relative des lipides, des glucides et des protéines dans le mélange de carburant d'oxydation.
6 mois
Sécrétion d'hormones intestinales (GLP-1, GIP, PYY)
Délai: 6 mois
Sécrétion d'hormones intestinales régulatrices de l'appétit (GLP-1, GIP, PYY) à jeun et en phase post-prandiale
6 mois
Variabilité glycémique
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des fluctuations de la glycémie, exprimé en amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE)
6 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure de l'élévation de l'insuline en réponse aux niveaux de sucre dans le sang, exprimé sous forme d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA). HOMA estime la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre et la sensibilité à l'insuline en pourcentage de la population de référence normale.
6 mois
Test de neuropathie sensorielle chez les personnes obèses prédiabétiques
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure du seuil de perception des vibrations à l'aide du neurothésiomètre
6 mois
Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) en utilisant sept questions d'entrevue et trois tests physiques.
6 mois
Score analogique visuel
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ du score visuel analogique de la douleur, exprimé en unités sur une échelle de 0 à 100. où 0 est la pire santé possible et 100 est la meilleure santé possible.
6 mois
Score total de neuropathie modifié
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire modifié du score total de neuropathie (mTNS) exprimé comme la moyenne des cinq composants
6 mois
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur (BPI-SF) a été noté comme la moyenne des sept éléments d'interférence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liverpool

Collaborateurs

Metabolic Health Solutions UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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