Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiakulut ECAL-epäsuorasta kalorimetristä monikomponenttipainonhallintapalvelussa (ECAL)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. John Wilding, University of Liverpool

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epäsuoran kalorimetrin energiankulutustietojen vaikutuksen arvioimiseksi painonpudotuksen tulokseen standardoidun monikomponenttisen painonhallintatoimenpiteen aikana ei-diabeettisilla ja esidiabeettisilla liikalihavilla henkilöillä

Ei tiedetä, johtuuko suurempi painonpudotus energiankulutuksen pienemmästä vähentämisestä kalorirajoituksella. Lepoenergiankulutus ja 24 tunnin energiankulutus vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä. Joissakin tapauksissa suhteellisen alhainen 24 tunnin EE ennustaa painonnousua joissakin populaatioissa, joilla on suuri liikalihavuuden esiintyvyys. Lihavilla henkilöillä, jotka laihduttavat, 24 tunnin EE ja lepoenergiankulutus vähenevät vähemmän kuin kehon koostumuksen muutosten perusteella on arvioitu. Useimmat painonpudotustutkimukset ovat havainneet suurta yksilöllistä vaihtelua painonmuutoksen määrässä, eikä ole selvää, voidaanko yksilön vastetta ennakoida. 24 tunnin EE:n mittaukset vasteena paastoon voivat auttaa ennustamaan painonpudotusta. ECAL-epäsuora kalorimetri (ECAL) on validoitu laite, joka on suunniteltu tarjoamaan lääkärille ja potilaalle energiatietoja, jotka mahdollistavat tarkemman ja luotettavamman menetelmän liikalihavien henkilöiden aineenvaihduntaprofiilin määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaisiko energiatietojen antaminen ECAL-epäsuorasta kalorimetristä monikomponenttisen painonhallintatoimenpiteen lisänä ei-diabeettisille liikalihaville ja vakavasti lihaville henkilöille, auttaisiko painonpudotuksen vastaus ennustamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Painonpudotus on tärkeää yleisen terveyden parantamiseksi ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten diabeteksen, riskin vähentämiseksi. Lukuisat tutkimukset, jotka on suoritettu yksilöillä, joilla on geneettinen taipumus liikalihavuuteen ja joiden katsotaan olevan metabolisesti "säästäviä", edellyttävät kalorirajoitusten rakenteellista tehostamista ja fyysisen aktiivisuuden muuttamista painonpudotuksen saavuttamiseksi. Ei tiedetä, johtuuko suurempi painonpudotus energiankulutuksen pienemmästä vähentämisestä kalorirajoituksella. Lepoenergiankulutus ja 24 tunnin energiankulutus vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä. Lihavilla henkilöillä, jotka laihduttavat, 24 tunnin EE ja lepoenergiankulutus vähenevät vähemmän kuin kehon koostumuksen muutosten perusteella on arvioitu. Useimmat painonpudotustutkimukset ovat havainneet suurta yksilöllistä vaihtelua painonmuutoksen määrässä, eikä ole selvää, voidaanko yksilön vastetta ennakoida. 24 tunnin EE:n mittaukset vasteena paastoon voivat auttaa ennustamaan painonpudotusta. ECAL-epäsuora kalorimetri (ECAL) on validoitu laite, joka on suunniteltu tarjoamaan lääkärille ja potilaalle energiatietoja, jotka mahdollistavat tarkemman ja luotettavamman menetelmän liikalihavien henkilöiden aineenvaihduntaprofiilin määrittämiseksi. ECAL-laite mittaa myös hengitysosamäärää (RQ), joka on uloshengitetyn hiilidioksidin tilavuuden suhde henkilön jokaisella hengityksellä kuluttamaan hapen määrään. Aiemmat tutkimukset osoittivat vaihtelua RQ:n roolissa painonpudotuksen ennustamisessa, mutta henkilöt, jotka osoittivat RQ:ta alemmalla alueella (<0,72), säilyttivät todennäköisemmin kalorirajoituksella saavutetun painonpudotuksen ja välttelivät painonpudotuksen palautumista verrattuna ne, joiden RQ on korkeammalla alueella (> 0,75). Tämä viittaa siihen, että RQ voisi osoittautua hyödylliseksi kliinisessä käytännössä prognostisena markkerina vähäkaloristen ja erittäin vähäkaloristen ruokavalioiden pitkän aikavälin tehokkuudelle, jota käytetään painonpudotuksen aikaansaamiseen. Baltimoren pitkittäistutkimus ikääntymisestä jakoi samanlaisen havainnon, että paaston RQ tai hengitysteiden vaihtosuhde iän, BMI:n ja rasvattoman massan mukaan oli positiivisessa suhteessa painonmuutokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaisiko energiatietojen antaminen ECAL-epäsuorasta kalorimetristä monikomponenttisen painonhallintatoimenpiteen lisänä ei-diabeettisille liikalihaville ja vakavasti lihaville henkilöille, auttaisiko painonpudotuksen vastaus ennustamaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > tai vastaava 30 kg/m2 - -60 kg/m2
  • Vakaa paino (muutos <5 % 12 viikon sisällä ennen seulontaa sairaushistorian perusteella)
  • Tutkittavat ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita oppimaan epäsuoran kalorimetrisen testauksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Koehenkilöt, jotka osallistuvat glykeemisen vaihtelun alatutkimukseen:

  • Tutkittava ymmärtää jatkuvan glukoosimittarin anturin käyttöä koskevat ohjeet ja on halukas käymään asianmukaisen koulutuksen ja testauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotuslääkkeiden ottaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Tyypin 1, tyypin 2 diabetes mellitus, DKA tai haimatulehduksen sekundaarinen diabetes
  • HbA1c > tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai paastoplasman glukoosi > tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/L seulonnassa.

HUOMAA: Kerran toistuva mittaus on sallittu, jos HbA1c:n ja/tai FPG:n arvo ei ole yhdenmukainen aikaisempien arvojen kanssa

  • Lihavuuden historia tunnetusta toissijaisesta syystä (Cushingin tauti/oireyhtymä)
  • Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö (paitsi lyhytaikainen 7-10 päivän hoitojakso)
  • Jatkuva, riittämättömästi hallinnassa oleva kilpirauhasen häiriö, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi > 6 mIU/litra tai < 0,4 mIU/litra
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (tai pahanlaatuisuuden diagnoosi tämän ajanjakson aikana)
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 seerumitestauksessa
  • Alaniiniaminotransferaasitaso on < 2,0 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Muu vakava sairaus, joka todennäköisesti estää osallistumisen tutkimukseen
  • Glukagonooman historia
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet (stentti- tai ohitusleikkaus) tai aivoverenkiertohäiriö 12 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ECAL-ryhmä
Interventioryhmä (ECAL) - harjoittajat ja osallistujat saavat mitattua energiatietoa ECAL:n epäsuorasta kalorimetristä, mukaan lukien lepoenergiankulutus ja hengitysosamäärä, jotta voidaan diagnosoida, hallita ja neuvoa kalorirajoitusten ja fyysisen aktiivisuuden tason muuttamisessa. Energiatiedon avulla osallistujat ja harjoittajat voivat myös seurata ja verrata muutoksia aineenvaihdunnan terveyteensä koko toimenpiteen ajan.
ECAL on avoimen piirin kannettava epäsuora kalorimetri, joka mittaa sekä vanhentuneen CO2:n että kulutetun O2:n määrän käyttämällä pientä sekoituskammiota. Osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, jossa on nenäpidike, samalla kun he makaavat lennossa ja mukavassa asennossa 15 minuutin ajan. ECAL-laite mittaa hengitys kerrallaan lepoenergiankulutusta ja hengitysosamäärää, minkä ansiosta sekä harjoittajat että osallistujat voivat seurata aineenvaihdunnan terveyttä ja vertailla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta strukturoidun intensiivisen elämäntapaintervention aikana ( 24 viikkoa).
Placebo Comparator: SC ryhmä
Normaali hoito (SC) – osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (ruokavalio, liikunta ja käyttäytymisen muutoshoito) osana monikomponenttista painonhallintaa tason 3 painonhallintapalvelussa. Ammatinharjoittajat luottavat standardien ennustaviin yhtälöihin tarjotakseen ravitsemusneuvoja ja -toimenpiteitä.
Normaali hoito (SC) – osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (ruokavalio, liikunta ja käyttäytymisen muutoshoito) osana monikomponenttista painonhallintaa tason 3 painonhallintapalvelussa. Ammatinharjoittajat luottavat standardien ennustaviin yhtälöihin tarjotakseen ravitsemusneuvoja ja -toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen suuruus (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalorien lukumäärä, jonka keho polttaa levossa 24 tunnin aikana, ilmaistuna kcal/päivä
6 kuukautta
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiilidioksidin tuotannon suhde hapenkulutukseen ja heijastaa rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin suhteellista osuutta hapetuspolttoaineseoksessa.
6 kuukautta
Suoliston hormonien eritys (GLP-1, GIP, PYY)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokahalua säätelevän suolistohormonin (GLP-1, GIP, PYY) eritys paasto- ja aterian jälkeisessä vaiheessa
6 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta verensokeritasojen heilahteluissa, ilmaistuna glykeemisen ekskursion keskiamplitudina (MAGE)
6 kuukautta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliinin nousun mittauksessa vasteena verensokeritasoihin, ilmaistuna homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA). HOMA arvioi vakaan tilan beetasolujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
6 kuukautta
Sensorisen neuropatian testaus prediabeettisilla liikalihavilla henkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perustasosta tärinän havaintokynnyksen mittauksessa neurotesiometrillä
6 kuukautta
Douleur Neuropathique fi4 Questions (DN4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Douleur Neuropathique en4 -kysymyksissä (DN4) seitsemällä haastattelukysymyksellä ja kolmella fyysisellä testillä.
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun pisteydessä ilmaistuna yksikköinä asteikolla 0-100. jossa 0 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 on paras mahdollinen terveys.
6 kuukautta
modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa kokonaisneuropatiapistemäärässä (mTNS) ilmaistuna viiden komponentin keskiarvona
6 kuukautta
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-SF) pisteytettiin seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa