- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03638895
Energiakulut ECAL-epäsuorasta kalorimetristä monikomponenttipainonhallintapalvelussa (ECAL)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epäsuoran kalorimetrin energiankulutustietojen vaikutuksen arvioimiseksi painonpudotuksen tulokseen standardoidun monikomponenttisen painonhallintatoimenpiteen aikana ei-diabeettisilla ja esidiabeettisilla liikalihavilla henkilöillä
Ei tiedetä, johtuuko suurempi painonpudotus energiankulutuksen pienemmästä vähentämisestä kalorirajoituksella.
Lepoenergiankulutus ja 24 tunnin energiankulutus vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä.
Joissakin tapauksissa suhteellisen alhainen 24 tunnin EE ennustaa painonnousua joissakin populaatioissa, joilla on suuri liikalihavuuden esiintyvyys.
Lihavilla henkilöillä, jotka laihduttavat, 24 tunnin EE ja lepoenergiankulutus vähenevät vähemmän kuin kehon koostumuksen muutosten perusteella on arvioitu.
Useimmat painonpudotustutkimukset ovat havainneet suurta yksilöllistä vaihtelua painonmuutoksen määrässä, eikä ole selvää, voidaanko yksilön vastetta ennakoida.
24 tunnin EE:n mittaukset vasteena paastoon voivat auttaa ennustamaan painonpudotusta.
ECAL-epäsuora kalorimetri (ECAL) on validoitu laite, joka on suunniteltu tarjoamaan lääkärille ja potilaalle energiatietoja, jotka mahdollistavat tarkemman ja luotettavamman menetelmän liikalihavien henkilöiden aineenvaihduntaprofiilin määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaisiko energiatietojen antaminen ECAL-epäsuorasta kalorimetristä monikomponenttisen painonhallintatoimenpiteen lisänä ei-diabeettisille liikalihaville ja vakavasti lihaville henkilöille, auttaisiko painonpudotuksen vastaus ennustamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotus on tärkeää yleisen terveyden parantamiseksi ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten diabeteksen, riskin vähentämiseksi.
Lukuisat tutkimukset, jotka on suoritettu yksilöillä, joilla on geneettinen taipumus liikalihavuuteen ja joiden katsotaan olevan metabolisesti "säästäviä", edellyttävät kalorirajoitusten rakenteellista tehostamista ja fyysisen aktiivisuuden muuttamista painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Ei tiedetä, johtuuko suurempi painonpudotus energiankulutuksen pienemmästä vähentämisestä kalorirajoituksella.
Lepoenergiankulutus ja 24 tunnin energiankulutus vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä.
Lihavilla henkilöillä, jotka laihduttavat, 24 tunnin EE ja lepoenergiankulutus vähenevät vähemmän kuin kehon koostumuksen muutosten perusteella on arvioitu.
Useimmat painonpudotustutkimukset ovat havainneet suurta yksilöllistä vaihtelua painonmuutoksen määrässä, eikä ole selvää, voidaanko yksilön vastetta ennakoida.
24 tunnin EE:n mittaukset vasteena paastoon voivat auttaa ennustamaan painonpudotusta.
ECAL-epäsuora kalorimetri (ECAL) on validoitu laite, joka on suunniteltu tarjoamaan lääkärille ja potilaalle energiatietoja, jotka mahdollistavat tarkemman ja luotettavamman menetelmän liikalihavien henkilöiden aineenvaihduntaprofiilin määrittämiseksi.
ECAL-laite mittaa myös hengitysosamäärää (RQ), joka on uloshengitetyn hiilidioksidin tilavuuden suhde henkilön jokaisella hengityksellä kuluttamaan hapen määrään.
Aiemmat tutkimukset osoittivat vaihtelua RQ:n roolissa painonpudotuksen ennustamisessa, mutta henkilöt, jotka osoittivat RQ:ta alemmalla alueella (<0,72), säilyttivät todennäköisemmin kalorirajoituksella saavutetun painonpudotuksen ja välttelivät painonpudotuksen palautumista verrattuna ne, joiden RQ on korkeammalla alueella (> 0,75).
Tämä viittaa siihen, että RQ voisi osoittautua hyödylliseksi kliinisessä käytännössä prognostisena markkerina vähäkaloristen ja erittäin vähäkaloristen ruokavalioiden pitkän aikavälin tehokkuudelle, jota käytetään painonpudotuksen aikaansaamiseen.
Baltimoren pitkittäistutkimus ikääntymisestä jakoi samanlaisen havainnon, että paaston RQ tai hengitysteiden vaihtosuhde iän, BMI:n ja rasvattoman massan mukaan oli positiivisessa suhteessa painonmuutokseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaisiko energiatietojen antaminen ECAL-epäsuorasta kalorimetristä monikomponenttisen painonhallintatoimenpiteen lisänä ei-diabeettisille liikalihaville ja vakavasti lihaville henkilöille, auttaisiko painonpudotuksen vastaus ennustamaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > tai vastaava 30 kg/m2 - -60 kg/m2
- Vakaa paino (muutos <5 % 12 viikon sisällä ennen seulontaa sairaushistorian perusteella)
- Tutkittavat ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita oppimaan epäsuoran kalorimetrisen testauksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Koehenkilöt, jotka osallistuvat glykeemisen vaihtelun alatutkimukseen:
- Tutkittava ymmärtää jatkuvan glukoosimittarin anturin käyttöä koskevat ohjeet ja on halukas käymään asianmukaisen koulutuksen ja testauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotuslääkkeiden ottaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Tyypin 1, tyypin 2 diabetes mellitus, DKA tai haimatulehduksen sekundaarinen diabetes
- HbA1c > tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai paastoplasman glukoosi > tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/L seulonnassa.
HUOMAA: Kerran toistuva mittaus on sallittu, jos HbA1c:n ja/tai FPG:n arvo ei ole yhdenmukainen aikaisempien arvojen kanssa
- Lihavuuden historia tunnetusta toissijaisesta syystä (Cushingin tauti/oireyhtymä)
- Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö (paitsi lyhytaikainen 7-10 päivän hoitojakso)
- Jatkuva, riittämättömästi hallinnassa oleva kilpirauhasen häiriö, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi > 6 mIU/litra tai < 0,4 mIU/litra
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (tai pahanlaatuisuuden diagnoosi tämän ajanjakson aikana)
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 seerumitestauksessa
- Alaniiniaminotransferaasitaso on < 2,0 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Muu vakava sairaus, joka todennäköisesti estää osallistumisen tutkimukseen
- Glukagonooman historia
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet (stentti- tai ohitusleikkaus) tai aivoverenkiertohäiriö 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ECAL-ryhmä
Interventioryhmä (ECAL) - harjoittajat ja osallistujat saavat mitattua energiatietoa ECAL:n epäsuorasta kalorimetristä, mukaan lukien lepoenergiankulutus ja hengitysosamäärä, jotta voidaan diagnosoida, hallita ja neuvoa kalorirajoitusten ja fyysisen aktiivisuuden tason muuttamisessa.
Energiatiedon avulla osallistujat ja harjoittajat voivat myös seurata ja verrata muutoksia aineenvaihdunnan terveyteensä koko toimenpiteen ajan.
|
ECAL on avoimen piirin kannettava epäsuora kalorimetri, joka mittaa sekä vanhentuneen CO2:n että kulutetun O2:n määrän käyttämällä pientä sekoituskammiota.
Osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, jossa on nenäpidike, samalla kun he makaavat lennossa ja mukavassa asennossa 15 minuutin ajan.
ECAL-laite mittaa hengitys kerrallaan lepoenergiankulutusta ja hengitysosamäärää, minkä ansiosta sekä harjoittajat että osallistujat voivat seurata aineenvaihdunnan terveyttä ja vertailla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta strukturoidun intensiivisen elämäntapaintervention aikana ( 24 viikkoa).
|
|
Placebo Comparator: SC ryhmä
Normaali hoito (SC) – osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (ruokavalio, liikunta ja käyttäytymisen muutoshoito) osana monikomponenttista painonhallintaa tason 3 painonhallintapalvelussa.
Ammatinharjoittajat luottavat standardien ennustaviin yhtälöihin tarjotakseen ravitsemusneuvoja ja -toimenpiteitä.
|
Normaali hoito (SC) – osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (ruokavalio, liikunta ja käyttäytymisen muutoshoito) osana monikomponenttista painonhallintaa tason 3 painonhallintapalvelussa.
Ammatinharjoittajat luottavat standardien ennustaviin yhtälöihin tarjotakseen ravitsemusneuvoja ja -toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotuksen suuruus (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kalorien lukumäärä, jonka keho polttaa levossa 24 tunnin aikana, ilmaistuna kcal/päivä
|
6 kuukautta
|
|
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiilidioksidin tuotannon suhde hapenkulutukseen ja heijastaa rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin suhteellista osuutta hapetuspolttoaineseoksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston hormonien eritys (GLP-1, GIP, PYY)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokahalua säätelevän suolistohormonin (GLP-1, GIP, PYY) eritys paasto- ja aterian jälkeisessä vaiheessa
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta verensokeritasojen heilahteluissa, ilmaistuna glykeemisen ekskursion keskiamplitudina (MAGE)
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta insuliinin nousun mittauksessa vasteena verensokeritasoihin, ilmaistuna homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA).
HOMA arvioi vakaan tilan beetasolujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
|
6 kuukautta
|
|
Sensorisen neuropatian testaus prediabeettisilla liikalihavilla henkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta tärinän havaintokynnyksen mittauksessa neurotesiometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Douleur Neuropathique fi4 Questions (DN4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Douleur Neuropathique en4 -kysymyksissä (DN4) seitsemällä haastattelukysymyksellä ja kolmella fyysisellä testillä.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun pisteydessä ilmaistuna yksikköinä asteikolla 0-100.
jossa 0 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 on paras mahdollinen terveys.
|
6 kuukautta
|
|
modifioitu neuropatian kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa kokonaisneuropatiapistemäärässä (mTNS) ilmaistuna viiden komponentin keskiarvona
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-SF) pisteytettiin seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .