- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638895
Energiforbrug fra ECAL indirekte kalorimeter i en multikomponent vægtstyringstjeneste (ECAL)
26. juli 2023 opdateret af: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere indvirkningen af energiforbrugsoplysninger fra indirekte kalorimeter på resultatet af vægttab under en standardiseret multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske og prædiabetiske overvægtige forsøgspersoner
Hvorvidt større vægttab er et resultat af en mindre reduktion i energiforbruget med kaloriebegrænsning vides ikke.
Hvileenergiforbrug og 24-timers energiforbrug varierer betydeligt mellem individer.
I nogle tilfælde forudsiger relativt reducerede rater af 24-timers EE vægtøgning i nogle populationer, som har høj forekomst af fedme.
Overvægtige personer, der taber sig, oplever et fald i 24-timers EE og hvileenergiforbrug, der er lavere end forudsagt baseret på ændringer i kropssammensætning.
De fleste vægttabsundersøgelser har fundet en stor individuel variation i mængden af vægtændring, og hvorvidt en persons respons på en intervention kan forudsiges er ikke klart.
Målinger af 24-timers EE som reaktion på faste kan hjælpe med at forudsige vægttab.
ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en valideret enhed, der er specialbygget til at give behandleren og patienten energiinformation, der muliggør en mere nøjagtig og pålidelig metode til at etablere en overvægtig persons metaboliske profil.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om levering af energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter som et supplement til multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske overvægtige og svært overvægtige individer vil hjælpe med at forudsige reaktionen på vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab er vigtigt for at forbedre det generelle helbred og reducere risikoen for fedme-relaterede følgesygdomme såsom diabetes.
Talrige undersøgelser udført på individer med prædisponeret genetisk tilbøjelighed til fedme, som anses for at være metabolisk 'sparsomme', kræver yderligere struktureret intensivering af kaloriebegrænsning og ændring i fysisk aktivitet for at opnå vægttab.
Hvorvidt større vægttab er et resultat af mindre reduktion i energiforbruget med kaloriebegrænsning vides ikke.
Hvileenergiforbrug og 24-timers energiforbrug varierer betydeligt mellem individer.
Overvægtige personer, der taber sig, oplever et fald i 24-timers EE og hvileenergiforbrug, der er lavere end forudsagt baseret på ændringer i kropssammensætning.
De fleste vægttabsundersøgelser har fundet en stor individuel variation i mængden af vægtændring, og hvorvidt en persons respons på en intervention kan forudsiges er ikke klart.
Målinger af 24-timers EE som reaktion på faste kan hjælpe med at forudsige vægttab.
ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en valideret enhed, der er specialbygget til at give behandleren og patienten energiinformation, der muliggør en mere nøjagtig og pålidelig metode til at etablere en overvægtig persons metaboliske profil.
ECAL-enheden måler også den respiratoriske kvotient (RQ), som er forholdet mellem mængden af udløbet kuldioxid og mængden af ilt, som den enkelte bruger for hvert åndedrag.
Tidligere undersøgelser viste variabilitet i RQ's rolle i at forudsige vægttab, men personer, der viste en RQ i det lavere område (<0,72), var mere tilbøjelige til at opretholde vægttabet opnået på en kaloriebegrænsning og undgå et vægttabsrebound sammenlignet med dem med RQ i det højere område (>0,75).
Dette tyder på, at RQ kan vise sig nyttig i klinisk praksis som en prognostisk markør for langsigtet effektivitet af diæter med lavt og meget lavt kalorieindhold, der bruges til at fremkalde vægttab.
Baltimore Longitudinal Study on Aging delte en lignende konstatering af, at fastende RQ eller respiratorisk udvekslingsforhold justeret for alder, BMI og fedtfri masse var positivt relateret til vægtændring.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om levering af energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter som et supplement til multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske overvægtige og svært overvægtige individer vil hjælpe med at forudsige reaktionen på vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > eller svarende til 30 kg/m2 til - 60 kg/m2
- Stabil vægt (ændring på <5 % inden for 12 uger før screening baseret på sygehistorie)
- Forsøgspersoner er velmotiverede, dygtige og villige til at lære at gennemgå indirekte kalorimetritest
- Villig og i stand til at overholde forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
For forsøgspersoner, der deltager i underundersøgelsen af glykæmisk variabilitet:
- Forsøgspersonen forstår instruktionerne om brugen af kontinuerlig glukosemonitorsensor og er villig til at gennemgå passende træning og testning
Ekskluderingskriterier:
- Tager vægttabsmedicin inden for 12 uger før randomisering
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Anamnese med type 1, type 2 diabetes mellitus, DKA eller diabetes sekundært til pancreatitis
- Har HbA1c > eller lig med 6,5 % eller fastende plasmaglukose > eller lig med 7,0 mmol/L ved screening.
BEMÆRK: en engangsmåling er tilladt, hvis værdien af HbA1c og/eller FPG ikke er i overensstemmelse med tidligere værdier
- Anamnese med fedme med en kendt sekundær årsag (Cushings sygdom/syndrom)
- Oral kortikosteroidbrug (undtagen ved kortvarig brug af et 7-10 dages kursus)
- Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom defineret som thyreoideastimulerende hormon > 6 mIU/liter eller < 0,4 mIU/liter
- Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening (eller diagnose af malignitet inden for denne periode)
- estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2 på serumtest
- Alaninaminotransferaseniveau er <2,0 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin er >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
- Anden alvorlig sygdom vil sandsynligvis forhindre deltagelse i forsøget
- Historien om glukagonom
- Et myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure (stent- eller bypassoperation) eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECAL gruppe
Interventionsgruppe (ECAL) - behandlere og deltagere modtager målt energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter inklusive hvileenergiforbrug og respirationskvotient for at diagnosticere, styre og rådgive om ændring af kaloriebegrænsning og fysisk aktivitetsniveau.
Energiinformation giver også deltager og behandler mulighed for at overvåge og sammenligne ændringer i deres metaboliske sundhed under hele interventionens varighed.
|
ECAL er et åbent kredsløb bærbart indirekte kalorimeter, der måler både mængden af udløbet CO2 og O2 forbrugt ved hjælp af et lille blandekammer.
Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke med en næseklemme påsat, mens de ligger i en afslappende og behagelig stilling i 15 minutter.
ECAL-enheden vil give åndedrag-for-ånde målinger af hvileenergiforbruget og respirationskvotienten, som vil give både behandlere og deltagere mulighed for at overvåge deres metaboliske sundhed og sammenligne effekten af kost- og fysisk aktivitetsintervention i løbet af den strukturerede intensive livsstilsintervention ( 24 uger).
|
|
Placebo komparator: SC gruppe
Standardpleje (SC) - deltagere modtager standardbehandling (kost, træning og adfærdsmodificerende terapi) som en del af multikomponent vægtstyringsinterventionen inden for niveau 3 vægtstyringstjenesten.
Praktiserende læger vil stole på standard prædiktive ligninger for at give kostråd og intervention.
|
Standardpleje (SC) - deltagere modtager standardbehandling (kost, træning og adfærdsmodificerende terapi) som en del af multikomponent vægtstyringsinterventionen inden for niveau 3 vægtstyringstjenesten.
Praktiserende læger vil stole på standard prædiktive ligninger for at give kostråd og intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af vægttab (i kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af antallet af kalorier, som kroppen forbrænder i hvile på 24 timer, udtrykt som kcal/dag
|
6 måneder
|
|
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug og afspejler det relative bidrag af fedt, kulhydrat og protein i oxidationsbrændstofblandingen.
|
6 måneder
|
|
Sekretion af tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekretion af appetitregulerende tarmhormon (GLP-1, GIP, PYY) i fastende og post-prandial fase
|
6 måneder
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i udsvingene i blodsukkerniveauer, udtrykt som den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
|
6 måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i målingen af insulinstigning som reaktion på blodsukkerniveauer, udtrykt som homeostase model assessment (HOMA).
HOMA estimerer steady state betacellefunktion og insulinfølsomhed som procenter af den normale referencepopulation.
|
6 måneder
|
|
Sensorisk neuropatitestning hos prædiabetiske overvægtige personer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i vibrationsopfattelsestærskelmåling ved hjælp af neurothesiometer
|
6 måneder
|
|
Douleur Neuropathique en4-spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Douleur Neuropathique en4-spørgsmål (DN4) ved hjælp af syv interviewspørgsmål og tre fysiske test.
|
6 måneder
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i visuel analog smertescore, udtrykt som enheder på en skala fra 0 til 100.
hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
|
6 måneder
|
|
ændret total neuropati score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i modificeret Total Neuropathy Score (mTNS) spørgeskema udtrykt som gennemsnittet af de fem komponenter
|
6 måneder
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelsesform (BPI-SF) scoret som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .