- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03638895
Gasto energético del calorímetro indirecto ECAL en un servicio de control de peso multicomponente (ECAL)
26 de julio de 2023 actualizado por: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la información sobre el gasto de energía del calorímetro indirecto en el resultado de la pérdida de peso durante una intervención estandarizada de control de peso de múltiples componentes en sujetos obesos no diabéticos y prediabéticos
No se sabe si la mayor pérdida de peso es el resultado de una menor reducción en el gasto de energía con la restricción calórica.
El gasto de energía en reposo y el gasto de energía de 24 horas varían sustancialmente entre los individuos.
En algunos casos, tasas relativamente reducidas de EE 24h predicen ganancia de peso en algunas poblaciones con alta prevalencia de obesidad.
Los individuos obesos que pierden peso experimentan una disminución de la EE de 24 horas y del gasto energético en reposo que es inferior a lo previsto en función de los cambios en la composición corporal.
La mayoría de los estudios de pérdida de peso han encontrado una gran variación individual en la cantidad de cambio de peso, y no está claro si se puede predecir la respuesta de un individuo a una intervención.
Las mediciones de EE de 24 horas en respuesta al ayuno pueden ayudar a predecir la pérdida de peso.
El calorímetro indirecto ECAL (ECAL) es un dispositivo validado diseñado específicamente para proporcionar al médico y al paciente información energética que permite un método más preciso y confiable para establecer el perfil metabólico de las personas obesas.
El objetivo de este estudio es determinar si proporcionar información energética del calorímetro indirecto ECAL como complemento de la intervención de control de peso de múltiples componentes en personas obesas y severamente obesas no diabéticas ayudaría a predecir la respuesta de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso es importante para mejorar la salud general y reducir el riesgo de comorbilidades relacionadas con la obesidad, como la diabetes.
Numerosos estudios realizados en individuos con predisposición genética a la obesidad que se consideran metabólicamente "ahorrativos", requieren una mayor intensificación estructurada de la restricción calórica y cambios en la actividad física para lograr la pérdida de peso.
No se sabe si la mayor pérdida de peso es el resultado de una menor reducción en el gasto de energía con la restricción calórica.
El gasto de energía en reposo y el gasto de energía de 24 horas varían sustancialmente entre los individuos.
Los individuos obesos que pierden peso experimentan una disminución de la EE de 24 horas y del gasto energético en reposo que es inferior a lo previsto en función de los cambios en la composición corporal.
La mayoría de los estudios de pérdida de peso han encontrado una gran variación individual en la cantidad de cambio de peso, y no está claro si se puede predecir la respuesta de un individuo a una intervención.
Las mediciones de EE de 24 horas en respuesta al ayuno pueden ayudar a predecir la pérdida de peso.
El calorímetro indirecto ECAL (ECAL) es un dispositivo validado diseñado específicamente para proporcionar al médico y al paciente información energética que permite un método más preciso y confiable para establecer el perfil metabólico de las personas obesas.
El dispositivo ECAL también mide el cociente respiratorio (RQ), que es la relación entre el volumen de dióxido de carbono exhalado y el de oxígeno consumido por el individuo en cada respiración.
Estudios anteriores demostraron la variabilidad en el papel del RQ en la predicción de la pérdida de peso, pero los individuos que demostraron un RQ en el rango más bajo (<0,72) tenían más probabilidades de mantener la pérdida de peso lograda con una restricción calórica y evitar un rebote de pérdida de peso en comparación con aquellos con RQ en el rango más alto (>0.75).
Esto sugiere que el RQ podría resultar útil en la práctica clínica como marcador pronóstico de la eficacia a largo plazo de las dietas bajas y muy bajas en calorías utilizadas para inducir la pérdida de peso.
El Estudio Longitudinal de Baltimore sobre el Envejecimiento compartió un hallazgo similar de que el RQ en ayunas o el índice de intercambio respiratorio ajustado por edad, IMC y masa libre de grasa se relacionaron positivamente con el cambio de peso.
El objetivo de este estudio es determinar si proporcionar información energética del calorímetro indirecto ECAL como complemento de la intervención de control de peso de múltiples componentes en personas obesas y severamente obesas no diabéticas ayudaría a predecir la respuesta de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > o equivalente a 30 kg/m2 a - 60 kg/m2
- Peso estable (cambio de <5 % dentro de las 12 semanas previas a la evaluación según el historial médico)
- Los sujetos están bien motivados, son capaces y están dispuestos a aprender cómo someterse a pruebas de calorimetría indirecta.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
Para Sujetos que participan en el subestudio de variabilidad glucémica:
- El sujeto comprende las instrucciones sobre el uso del sensor del monitor continuo de glucosa y está dispuesto a someterse a la capacitación y las pruebas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para bajar de peso dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2, CAD o diabetes secundaria a pancreatitis
- Tiene HbA1c > o igual a 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas > o igual a 7,0 mmol/L en la selección.
NOTA: se permite una medición repetida una vez, si el valor de HbA1c y/o FPG no es consistente con los valores anteriores
- Antecedentes de obesidad con una causa secundaria conocida (enfermedad/síndrome de Cushing)
- Uso de corticosteroides orales (excepto en el uso a corto plazo de un curso de 7 a 10 días)
- Trastorno tiroideo en curso e inadecuadamente controlado definido como hormona estimulante de la tiroides > 6 mUI/litro o < 0,4 mUI/litro
- Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la selección (o diagnóstico de malignidad dentro de este período)
- tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 en pruebas de suero
- El nivel de alanina aminotransferasa es <2,0 veces el límite superior normal o la bilirrubina total es >1,5 veces el límite superior normal en la selección
- Otra enfermedad importante que probablemente impida la participación en el ensayo
- Historia del glucagonoma
- Un infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización (cirugía de injerto de derivación o stent) o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ECAL
Grupo de intervención (ECAL): los profesionales y los participantes reciben información de energía medida del calorímetro indirecto ECAL, incluido el gasto de energía en reposo y el cociente respiratorio para diagnosticar, gestionar y asesorar sobre la modificación de la restricción calórica y el nivel de actividad física.
La información energética también permite que el participante y el médico controlen y comparen los cambios en su salud metabólica a lo largo de la duración de la intervención.
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El ECAL es un calorímetro indirecto portátil de circuito abierto que mide tanto el volumen de CO2 espirado como el de O2 consumido utilizando una pequeña cámara de mezcla.
Los participantes respirarán a través de una boquilla con una pinza nasal colocada mientras están acostados en una posición cómoda y tranquila durante 15 minutos.
El dispositivo ECAL proporcionará mediciones respiración a respiración del gasto de energía en reposo y el cociente respiratorio que permitirán tanto a los profesionales como a los participantes controlar su salud metabólica y comparar el efecto de la intervención dietética y de actividad física en el transcurso de la intervención intensiva estructurada en el estilo de vida ( 24 semanas).
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Comparador de placebos: Grupo SC
Atención estándar (SC): los participantes reciben atención estándar (dieta, ejercicio y terapia de modificación del comportamiento) como parte de la intervención de control de peso de múltiples componentes dentro del servicio de control de peso de nivel 3.
Los profesionales se basarán en ecuaciones predictivas estándar para brindar asesoramiento e intervención dietéticos.
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Atención estándar (SC): los participantes reciben atención estándar (dieta, ejercicio y terapia de modificación del comportamiento) como parte de la intervención de control de peso de múltiples componentes dentro del servicio de control de peso de nivel 3.
Los profesionales se basarán en ecuaciones predictivas estándar para brindar asesoramiento e intervención dietéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Magnitud de la pérdida de peso (en kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida del número de calorías que el cuerpo quema en reposo en 24 horas, expresada en kcal/día
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6 meses
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Cociente Respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno refleja la contribución relativa de grasas, carbohidratos y proteínas en la mezcla de combustible de oxidación.
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6 meses
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Secreción de hormonas intestinales (GLP-1, GIP, PYY)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Secreción de hormonas intestinales reguladoras del apetito (GLP-1, GIP, PYY) en ayunas y en fase posprandial
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6 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las oscilaciones de los niveles de glucosa en sangre, expresado como la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE)
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6 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la medida del aumento de insulina en respuesta a los niveles de azúcar en sangre, expresado como evaluación del modelo de homeostasis (HOMA).
HOMA estima la función de las células beta en estado estacionario y la sensibilidad a la insulina como porcentajes de la población normal de referencia.
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6 meses
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Pruebas de neuropatía sensorial en individuos obesos prediabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la medición del umbral de percepción de vibración utilizando el neurotesiómetro
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6 meses
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Douleur Neuropathique en4 Preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) utilizando siete preguntas de entrevista y tres pruebas físicas.
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6 meses
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual del dolor, expresado como Unidades en una escala de 0 a 100.
donde 0 es la peor salud posible y 100 es la mejor salud posible.
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6 meses
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Puntuación total de neuropatía modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario Total Neuropathy Score modificado (mTNS) expresado como el promedio de los cinco componentes
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6 meses
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio desde el inicio en la forma abreviada del inventario breve del dolor (BPI-SF) se calificó como la media de los siete elementos de interferencia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .