- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03638895
Výdaje energie z nepřímého kalorimetru ECAL ve službě vícesložkového řízení hmotnosti (ECAL)
26. července 2023 aktualizováno: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu informací o výdeji energie z nepřímého kalorimetru na výsledek hubnutí během standardizované vícesložkové intervence na úpravu hmotnosti u nediabetických a prediabetických obézních subjektů
Není známo, zda je větší úbytek hmotnosti důsledkem menšího snížení energetického výdeje s kalorickým omezením.
Výdej energie v klidu a výdej energie za 24 hodin se mezi jednotlivci podstatně liší.
V některých případech relativně snížené míry 24h EE předpovídají nárůst hmotnosti u některých populací, které mají vysokou prevalenci obezity.
Obézní jedinci, kteří zhubnou, zaznamenají pokles 24hodinové EE a klidový energetický výdej, který je nižší, než se předpokládalo na základě změn tělesného složení.
Většina studií hubnutí zjistila velké individuální rozdíly v rozsahu změny hmotnosti a není jasné, zda lze předvídat reakci jednotlivce na zásah.
Měření 24hodinové EE v reakci na hladovění může pomoci předpovědět ztrátu hmotnosti.
Nepřímý kalorimetr ECAL (ECAL) je ověřené zařízení určené k tomu, aby poskytovalo praktickému lékaři a pacientovi energetické informace, které umožňují přesnější a spolehlivější metodu stanovení metabolického profilu obézních jedinců.
Cílem této studie je zjistit, zda by poskytnutí energetických informací z nepřímého kalorimetru ECAL jako doplněk k vícesložkovému zásahu řízení hmotnosti u nediabetických obézních a těžce obézních jedinců pomohlo předpovědět odezvu na úbytek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hubnutí je důležité pro zlepšení celkového zdraví a snížení rizika komorbidit souvisejících s obezitou, jako je cukrovka.
Četné studie provedené na jedincích s predisponovaným genetickým sklonem k obezitě, kteří jsou považováni za metabolicky „šetrné“, vyžadují další strukturovanou intenzifikaci kalorické restrikce a změnu fyzické aktivity, aby bylo dosaženo úbytku hmotnosti.
Není známo, zda je větší úbytek hmotnosti důsledkem menšího snížení energetického výdeje s omezením kalorií.
Výdej energie v klidu a výdej energie za 24 hodin se mezi jednotlivci podstatně liší.
Obézní jedinci, kteří zhubnou, zaznamenají pokles 24hodinové EE a klidový energetický výdej, který je nižší, než se předpokládalo na základě změn tělesného složení.
Většina studií hubnutí zjistila velké individuální rozdíly v rozsahu změny hmotnosti a není jasné, zda lze předvídat reakci jednotlivce na zásah.
Měření 24hodinové EE v reakci na hladovění může pomoci předpovědět ztrátu hmotnosti.
Nepřímý kalorimetr ECAL (ECAL) je ověřené zařízení určené k tomu, aby poskytovalo praktickému lékaři a pacientovi energetické informace, které umožňují přesnější a spolehlivější metodu stanovení metabolického profilu obézních jedinců.
Zařízení ECAL také měří respirační kvocient (RQ), což je poměr objemu vydechnutého oxidu uhličitého k objemu kyslíku spotřebovaného jednotlivcem na každý nádech.
Předchozí studie prokázaly variabilitu v úloze RQ při predikci úbytku hmotnosti, ale jedinci, kteří prokázali RQ v nižším rozmezí (<0,72), měli větší pravděpodobnost, že udrží úbytek hmotnosti dosažený při kalorickém omezení a vyhnou se opětovnému nárůstu hmotnosti ve srovnání s ty s RQ ve vyšším rozsahu (>0,75).
To naznačuje, že RQ by se mohla ukázat jako užitečná v klinické praxi jako prognostický marker pro dlouhodobou účinnost nízko a velmi nízkokalorických diet používaných k indukci hubnutí.
Baltimore Longitudinal Study on Aging sdílela podobné zjištění, že poměr RQ nalačno nebo poměr výměny dýchání upravený podle věku, BMI a hmoty bez tuku pozitivně souvisí se změnou hmotnosti.
Cílem této studie je zjistit, zda by poskytnutí energetických informací z nepřímého kalorimetru ECAL jako doplněk k vícesložkovému zásahu řízení hmotnosti u nediabetických obézních a těžce obézních jedinců pomohlo předpovědět odezvu na úbytek hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > nebo ekvivalent 30 kg/m2 až -60 kg/m2
- Stabilní hmotnost (změna < 5 % během 12 týdnů před screeningem na základě anamnézy)
- Subjekty jsou dobře motivované, schopné a ochotné naučit se podstupovat nepřímé kalorimetrické testování
- Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
Pro subjekty účastnící se dílčí studie glykemické variability:
- Subjekt rozumí pokynům pro použití senzoru kontinuálního monitoru glukózy a je ochoten podstoupit odpovídající školení a testování
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na hubnutí během 12 týdnů před randomizací
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Anamnéza diabetes mellitus 1. typu, 2. typu, DKA nebo diabetes sekundární k pankreatitidě
- Má HbA1c > nebo rovnou 6,5 % nebo plazmatickou glukózu nalačno > nebo rovnou 7,0 mmol/l při screeningu.
POZNÁMKA: Je povoleno jednorázové opakované měření, pokud hodnota HbA1c a/nebo FPG není v souladu s předchozími hodnotami
- Anamnéza obezity se známou sekundární příčinou (Cushingova choroba/syndrom)
- Perorální užívání kortikosteroidů (s výjimkou krátkodobého užívání 7-10denní kúry)
- Probíhající, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu > 6 mIU/litr nebo < 0,4 mIU/litr
- Anamnéza malignity do 3 let před screeningem (nebo diagnózou malignity v tomto období)
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 na testování séra
- Hladina alaninaminotransferázy je <2,0násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Jiná závažná nemoc pravděpodobně zabrání účasti ve studii
- Historie glukagonomu
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon (operace stentu nebo bypassu) nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ECAL
Intervenční skupina (ECAL) - praktici a účastníci dostávají naměřené energetické informace z nepřímého kalorimetru ECAL včetně klidového energetického výdeje a respiračního kvocientu pro diagnostiku, řízení a poradenství ohledně úpravy kalorického omezení a úrovně fyzické aktivity.
Energetické informace také umožňují účastníkovi a praktikovi sledovat a porovnávat změny svého metabolického zdraví po celou dobu trvání intervence.
|
ECAL je přenosný nepřímý kalorimetr s otevřeným okruhem, který měří jak objem vydechovaného CO2, tak spotřebovaného O2 pomocí malé směšovací komory.
Účastníci budou dýchat náustkem s nasazenou nosní svorkou, zatímco budou ležet v klidné a pohodlné poloze po dobu 15 minut.
Zařízení ECAL poskytne měření klidového energetického výdeje a respiračního kvocientu dech po dechu, což umožní jak praktikujícím, tak účastníkům sledovat jejich metabolické zdraví a porovnávat efekt dietní a fyzické aktivity v průběhu strukturované intenzivní intervence do životního stylu ( 24 týdnů).
|
|
Komparátor placeba: Skupina SC
Standardní péče (SC) - účastníkům je poskytnuta standardní péče (dieta, cvičení a terapie modifikace chování) jako součást vícesložkové intervence v oblasti řízení hmotnosti v rámci služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
Praktici se budou při poskytování dietních rad a intervencí spoléhat na standardní prediktivní rovnice.
|
Standardní péče (SC) - účastníkům je poskytnuta standardní péče (dieta, cvičení a terapie modifikace chování) jako součást vícesložkové intervence v oblasti řízení hmotnosti v rámci služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
Praktici se budou při poskytování dietních rad a intervencí spoléhat na standardní prediktivní rovnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost úbytku hmotnosti (v kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu (RMR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření počtu kalorií, které tělo spálí v klidu za 24 hodin, vyjádřené v kcal/den
|
6 měsíců
|
|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr produkce oxidu uhličitého ke spotřebě kyslíku a odráží relativní příspěvek tuku, sacharidů a bílkovin v oxidační palivové směsi.
|
6 měsíců
|
|
Vylučování střevních hormonů (GLP-1, GIP, PYY)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vylučování apetitu regulujícího střevní hormon (GLP-1, GIP, PYY) ve fázi nalačno a po jídle
|
6 měsíců
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kolísání hladin glukózy v krvi, vyjádřená jako průměrná amplituda glykemické odchylky (MAGE)
|
6 měsíců
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření vzestupu inzulínu v reakci na hladiny cukru v krvi, vyjádřená jako hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
HOMA odhaduje funkci beta buněk v ustáleném stavu a citlivost na inzulín jako procenta normální referenční populace.
|
6 měsíců
|
|
Testování senzorické neuropatie u prediabetických obézních jedinců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty v měření prahu vnímání vibrací pomocí neuroteziometru
|
6 měsíců
|
|
Douleur Neuropathique en4 Otázky (DN4)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v otázkách Douleur Neuropathique en4 (DN4) pomocí sedmi otázek z rozhovoru a tří fyzických testů.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre bolesti, vyjádřená jako jednotky na stupnici od 0 do 100.
kde 0 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejlepší možné zdraví.
|
6 měsíců
|
|
upravené celkové skóre neuropatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném dotazníku Total Neuropathy Score (mTNS) vyjádřená jako průměr pěti složek
|
6 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v krátké formě krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) byla hodnocena jako průměr ze sedmi interferenčních položek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .