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다성분 중량 관리 서비스에서 ECAL 간접 열량계의 에너지 소비 (ECAL)

2023년 7월 26일 업데이트: Prof. John Wilding, University of Liverpool

비당뇨병 및 전당뇨병 비만 환자에서 표준화된 다성분 체중 관리 개입 동안 체중 감소 결과에 대한 간접 열량계의 에너지 소비 정보의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

더 큰 체중 감소가 칼로리 제한으로 인한 에너지 소비 감소의 결과인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 휴식기 에너지 소비량과 24시간 에너지 소비량은 개인마다 크게 다릅니다. 어떤 경우에는 24시간 EE의 상대적으로 감소된 비율이 비만 유병률이 높은 일부 인구에서 체중 증가를 예측합니다. 체중을 감량한 비만인은 24시간 EE의 감소와 체성분 변화를 기반으로 예측한 것보다 낮은 휴식 에너지 ​​소비를 경험합니다. 대부분의 체중 감량 연구는 체중 변화량에 큰 개인차가 있음을 발견했으며 중재에 대한 개인의 반응을 예측할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 금식에 대한 반응으로 24시간 EE를 측정하면 체중 감소를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. ECAL 간접 열량계(ECAL)는 의사와 환자에게 비만 개인의 대사 프로파일을 설정하는 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 방법을 허용하는 에너지 정보를 제공하기 위해 특별히 제작된 검증된 장치입니다. 이 연구의 목적은 당뇨병이 없는 비만 및 중증 비만 개인의 다성분 체중 관리 개입에 대한 보조 수단으로 ECAL 간접 열량계의 에너지 정보를 제공하는 것이 체중 감소 반응을 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

체중 감량은 전반적인 건강을 개선하고 당뇨병과 같은 비만 관련 합병증의 위험을 줄이는 데 중요합니다. 대사적으로 '절약'하는 것으로 간주되는 비만에 대한 소인이 있는 유전적 성향을 가진 개인에 대해 수행된 수많은 연구에서는 체중 감량을 달성하기 위해 칼로리 제한의 추가 구조화된 강화와 신체 활동의 변화가 필요합니다. 더 큰 체중 감소가 칼로리 제한으로 인한 에너지 소비 감소의 결과인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 휴식기 에너지 소비량과 24시간 에너지 소비량은 개인마다 크게 다릅니다. 체중을 감량한 비만인은 24시간 EE의 감소와 체성분 변화를 기반으로 예측한 것보다 낮은 휴식 에너지 ​​소비를 경험합니다. 대부분의 체중 감량 연구는 체중 변화량에 큰 개인차가 있음을 발견했으며 중재에 대한 개인의 반응을 예측할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 금식에 대한 반응으로 24시간 EE를 측정하면 체중 감소를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. ECAL 간접 열량계(ECAL)는 의사와 환자에게 비만 개인의 대사 프로파일을 설정하는 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 방법을 허용하는 에너지 정보를 제공하기 위해 특별히 제작된 검증된 장치입니다. ECAL 장치는 또한 매 호흡마다 개인이 소비하는 산소량에 대한 호기된 이산화탄소의 양의 비율인 호흡 지수(RQ)를 측정합니다. 이전 연구에서는 체중 감소를 예측하는 데 있어 RQ의 역할에 변동성이 있음을 입증했지만 낮은 범위(<0.72)에서 RQ를 입증한 개인은 칼로리 제한으로 달성한 체중 감소를 유지하고 체중 감소 반등을 피할 가능성이 더 컸습니다. RQ가 더 높은 범위(>0.75)인 것. 이것은 RQ가 체중 감소를 유도하는 데 사용되는 저칼로리 및 초저칼로리 다이어트의 장기적 효과에 대한 예후 지표로서 임상 실습에서 유용함을 입증할 수 있음을 시사합니다. 노화에 대한 볼티모어 종단 연구는 연령, BMI 및 제지방량에 대해 조정된 공복 RQ 또는 호흡 교환 비율이 체중 변화와 긍정적인 관련이 있다는 유사한 결과를 공유했습니다. 이 연구의 목적은 당뇨병이 없는 비만 및 중증 비만 개인의 다성분 체중 관리 개입에 대한 보조 수단으로 ECAL 간접 열량계의 에너지 정보를 제공하는 것이 체중 감소 반응을 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • BMI > 또는 30kg/m2 ~ - 60kg/m2
  • 안정적인 체중(병력을 기준으로 스크리닝 전 12주 이내에 <5% 변화)
  • 피험자는 동기 부여가 좋고 능력이 있으며 간접 열량 측정 테스트를 받는 방법을 배우려는 의지가 있습니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력

혈당 변동성 하위 연구에 참여하는 피험자의 경우:

  • 피험자는 연속 혈당 모니터 센서 사용에 대한 지침을 이해하고 적절한 교육 및 테스트를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 12주 이내에 체중 감량 약물 복용
  • 이전 또는 계획된 비만 수술
  • 제1형, 제2형 진성 당뇨병, DKA 또는 췌장염에 이차적인 당뇨병의 병력
  • 스크리닝 시 HbA1c > 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 > 7.0mmol/L.

참고: HbA1c 및/또는 FPG 값이 이전 값과 일치하지 않는 경우 1회 반복 측정이 허용됩니다.

  • 이차 원인(쿠싱병/증후군)이 알려진 비만 병력
  • 경구 코르티코스테로이드 사용(7-10일 코스의 단기 사용 제외)
  • 갑상선 자극 호르몬 > 6 mIU/리터 또는 < 0.4 mIU/리터로 정의되는 지속적이고 부적절하게 조절되는 갑상선 장애
  • 스크리닝 전 3년 이내의 악성 병력(또는 이 기간 내에 악성 진단)
  • 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2 혈청 검사에
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 <2.0배이거나 선별검사에서 총 빌리루빈이 정상 상한치의 >1.5배인 경우
  • 시험 참여를 방해할 가능성이 있는 기타 주요 질병
  • 글루카고종의 역사
  • 심근경색, 불안정 협심증, 혈관재생술(스텐트 또는 바이패스 이식 수술) 또는 스크리닝 전 12주 이내의 뇌혈관 사고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ECAL 그룹
개입 그룹(ECAL) - 의사와 참가자는 칼로리 제한 및 신체 활동 수준의 수정을 진단, 관리 및 조언하기 위해 휴식 에너지 ​​소비 및 호흡 지수를 포함하여 ECAL 간접 열량계에서 측정된 에너지 정보를 받습니다. 에너지 정보를 통해 참가자와 실무자는 개입 기간 동안 대사 건강의 변화를 모니터링하고 비교할 수 있습니다.
ECAL은 소형 혼합 챔버를 사용하여 만료된 CO2와 소모된 O2의 양을 모두 측정하는 개방 회로 휴대용 간접 열량계입니다. 참가자는 편안하고 편안한 자세로 15분 동안 누워 있는 동안 코 클립이 부착된 마우스피스를 통해 호흡합니다. ECAL 장치는 휴식 에너지 ​​소비 및 호흡 지수에 대한 호흡별 측정을 제공하여 의사와 참가자 모두 자신의 신진대사 건강을 모니터링하고 구조화된 집중 라이프스타일 개입 과정에서 식이 및 신체 활동 개입의 효과를 비교할 수 있습니다. 24주).
위약 비교기: SC그룹
표준 관리(SC) - 참가자는 계층 3 체중 관리 서비스 내에서 다성분 체중 관리 개입의 일부로 표준 관리(식이 요법, 운동 및 행동 수정 요법)를 받습니다. 개업의는 표준 예측 방정식에 의존하여 식이 조언과 개입을 제공합니다.
표준 관리(SC) - 참가자는 계층 3 체중 관리 서비스 내에서 다성분 체중 관리 개입의 일부로 표준 관리(식이 요법, 운동 및 행동 수정 요법)를 받습니다. 개업의는 표준 예측 방정식에 의존하여 식이 조언과 개입을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 감소량(kg)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정기 대사율(RMR)
기간: 6 개월
신체가 24시간 동안 안정 상태에서 연소하는 칼로리를 측정한 값으로 kcal/day로 표시됩니다.
6 개월
호흡 지수(RQ)
기간: 6 개월
산소 소비량에 대한 이산화탄소 생성 비율은 산화 연료 혼합물에서 지방, 탄수화물 및 단백질의 상대적 기여도를 반영합니다.
6 개월
장 호르몬 분비(GLP-1, GIP, PYY)
기간: 6 개월
공복기 및 식후기 식욕조절 장호르몬(GLP-1, GIP, PYY) 분비
6 개월
혈당 변동성
기간: 6 개월
기준선에서 혈당 변동폭의 평균 변화(MAGE)로 표현되는 혈당 변화
6 개월
인슐린 감수성
기간: 6 개월
항상성 모델 평가(HOMA)로 표현되는 혈당 수준에 대한 반응으로 인슐린 상승 측정의 기준선으로부터의 변화. HOMA는 정상적인 참조 인구의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능과 인슐린 민감도를 추정합니다.
6 개월
당뇨병 전단계 비만 개인의 감각신경병증 검사
기간: 6 개월
Neurothesiometer를 이용한 진동 지각 역치 측정의 기준선으로부터의 변화
6 개월
Douleur Neuropathique en4 질문(DN4)
기간: 6 개월
7개의 인터뷰 질문과 3개의 신체 검사를 사용한 Douleur Neuropathique en4 Questions(DN4)의 기준선에서 변화.
6 개월
시각적 아날로그 점수
기간: 6 개월
0에서 100까지의 단위로 표시되는 통증의 시각적 아날로그 점수에서 기준선으로부터의 변화. 여기서 0은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
6 개월
수정된 총 신경병증 점수
기간: 6 개월
5가지 구성 요소의 평균으로 표현되는 수정된 총 신경병증 점수(mTNS) 설문지의 기준선으로부터의 변화
6 개월
간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 6 개월
7개 간섭 항목의 평균으로 스코어링된 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 짧은 형식)의 기준선으로부터의 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ECAL 간접 열량계에 대한 임상 시험

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