- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03638895
Gasto Energético do Calorímetro Indireto ECAL em um Serviço de Controle de Peso Multicomponente (ECAL)
26 de julho de 2023 atualizado por: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto das informações de gasto de energia do calorímetro indireto no resultado da perda de peso durante uma intervenção padronizada de controle de peso multicomponente em indivíduos obesos não diabéticos e pré-diabéticos
Não se sabe se a maior perda de peso é decorrente de uma menor redução no gasto energético com a restrição calórica.
O gasto energético em repouso e o gasto energético em 24 horas variam substancialmente entre os indivíduos.
Em alguns casos, taxas relativamente reduzidas de 24h EE predizem ganho de peso em algumas populações com alta prevalência de obesidade.
Indivíduos obesos que perdem peso experimentam uma diminuição no EE de 24 horas e no gasto energético de repouso menor do que o previsto com base nas mudanças na composição corporal.
A maioria dos estudos de perda de peso encontrou uma grande variação individual na quantidade de mudança de peso, e não está claro se a resposta de um indivíduo a uma intervenção pode ser prevista.
Medições de EE de 24 horas em resposta ao jejum podem ajudar a prever a perda de peso.
O calorímetro indireto ECAL (ECAL) é um dispositivo validado construído especificamente para fornecer ao médico e ao paciente informações sobre energia que permitem um método mais preciso e confiável de estabelecer o perfil metabólico de indivíduos obesos.
O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de informações de energia do calorímetro indireto ECAL como um complemento à intervenção de controle de peso multicomponente em indivíduos obesos não diabéticos e obesos graves ajudaria a prever a resposta da perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A perda de peso é importante para melhorar a saúde geral e reduzir o risco de comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes.
Numerosos estudos realizados em indivíduos com propensão genética predisposta à obesidade que são considerados metabolicamente "econômicos" requerem intensificação estruturada da restrição calórica e mudança na atividade física para alcançar a perda de peso.
Não se sabe se a maior perda de peso é resultado de menor redução no gasto energético com a restrição calórica.
O gasto energético em repouso e o gasto energético em 24 horas variam substancialmente entre os indivíduos.
Indivíduos obesos que perdem peso experimentam uma diminuição no EE de 24 horas e no gasto energético de repouso menor do que o previsto com base nas mudanças na composição corporal.
A maioria dos estudos de perda de peso encontrou uma grande variação individual na quantidade de mudança de peso, e não está claro se a resposta de um indivíduo a uma intervenção pode ser prevista.
Medições de EE de 24 horas em resposta ao jejum podem ajudar a prever a perda de peso.
O calorímetro indireto ECAL (ECAL) é um dispositivo validado construído especificamente para fornecer ao médico e ao paciente informações sobre energia que permitem um método mais preciso e confiável de estabelecer o perfil metabólico de indivíduos obesos.
O dispositivo ECAL também mede o quociente respiratório (RQ), que é a relação entre o volume de dióxido de carbono expirado e o de oxigênio consumido pelo indivíduo a cada respiração.
Estudos anteriores demonstraram variabilidade no papel do QR na previsão da perda de peso, mas os indivíduos que demonstraram um QR na faixa inferior (<0,72) eram mais propensos a manter a perda de peso alcançada com uma restrição calórica e evitar um rebote da perda de peso em comparação com aqueles com QR na faixa mais alta (>0,75).
Isso sugere que o QR pode ser útil na prática clínica como um marcador prognóstico para a eficácia a longo prazo de dietas de baixa e muito baixa caloria usadas para induzir a perda de peso.
O Baltimore Longitudinal Study on Aging compartilhou uma descoberta semelhante de que o QR em jejum ou a taxa de troca respiratória ajustada para idade, IMC e massa livre de gordura foi positivamente relacionada à mudança de peso.
O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de informações de energia do calorímetro indireto ECAL como um complemento à intervenção de controle de peso multicomponente em indivíduos obesos não diabéticos e obesos graves ajudaria a prever a resposta da perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > ou equivalente a 30 kg/m2 a - 60 kg/m2
- Peso estável (mudança de <5% dentro de 12 semanas antes da triagem com base no histórico médico)
- Os indivíduos são bem motivados, capazes e dispostos a aprender como se submeter ao teste de calorimetria indireta
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
Para indivíduos que participam do subestudo de variabilidade glicêmica:
- O sujeito compreende as instruções sobre o uso do sensor do monitor de glicose contínuo e está disposto a passar por treinamento e testes apropriados
Critério de exclusão:
- Tomando medicação para perda de peso dentro de 12 semanas antes da randomização
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- História de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2, CAD ou diabetes secundária a pancreatite
- Tem HbA1c > ou igual a 6,5% ou glicemia de jejum > ou igual a 7,0 mmol/L na triagem.
NOTA: uma medição repetida uma vez é permitida, se o valor de HbA1c e/ou FPG não for consistente com os valores anteriores
- História de obesidade com causa secundária conhecida (doença/síndrome de Cushing)
- Uso de corticosteroides orais (exceto no uso a curto prazo de um curso de 7 a 10 dias)
- Distúrbio contínuo da tireoide inadequadamente controlado definido como hormônio estimulante da tireoide > 6 mIU/litro ou < 0,4 mIU/litro
- História de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem (ou diagnóstico de malignidade nesse período)
- taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2 no teste de soro
- O nível de alanina aminotransferase é <2,0 vezes o limite superior do normal ou a bilirrubina total é >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
- Outra doença importante que provavelmente impeça a participação no estudo
- História de glucagonoma
- Um infarto do miocárdio, angina instável, procedimento de revascularização (cirurgia de stent ou bypass) ou acidente vascular cerebral dentro de 12 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ECAL
Grupo de intervenção (ECAL) - praticantes e participantes recebem informações de energia medida do calorímetro indireto ECAL, incluindo gasto energético em repouso e quociente respiratório para diagnosticar, gerenciar e aconselhar sobre modificação da restrição calórica e nível de atividade física.
As informações de energia também permitem que o participante e o profissional monitorem e comparem as mudanças em sua saúde metabólica durante a intervenção.
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O ECAL é um calorímetro indireto portátil de circuito aberto que mede o volume de CO2 expirado e O2 consumido usando uma pequena câmara de mistura.
Os participantes respirarão através de um bocal com um clipe nasal aplicado enquanto estão deitados em uma posição confortável e repousante por 15 minutos.
O dispositivo ECAL fornecerá medições respiração a respiração do gasto energético em repouso e do quociente respiratório, o que permitirá que tanto os profissionais quanto os participantes monitorem sua saúde metabólica e comparem o efeito da intervenção dietética e de atividade física ao longo da intervenção estruturada intensiva no estilo de vida ( 24 semanas).
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Comparador de Placebo: Grupo SC
Cuidado padrão (SC) - os participantes recebem tratamento padrão (dieta, exercício e terapia de modificação de comportamento) como parte da intervenção de controle de peso multicomponente dentro do serviço de controle de peso de nível 3.
Os profissionais contarão com equações preditivas padrão para fornecer aconselhamento e intervenção dietética.
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Cuidado padrão (SC) - os participantes recebem tratamento padrão (dieta, exercício e terapia de modificação de comportamento) como parte da intervenção de controle de peso multicomponente dentro do serviço de controle de peso de nível 3.
Os profissionais contarão com equações preditivas padrão para fornecer aconselhamento e intervenção dietética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Magnitude da perda de peso (em kg)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: 6 meses
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A medida do número de calorias que o corpo queima em repouso em 24 horas, expressa em kcal/dia
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6 meses
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Quociente Respiratório (QR)
Prazo: 6 meses
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A proporção da produção de dióxido de carbono para o consumo de oxigênio e reflete a contribuição relativa de gordura, carboidrato e proteína na mistura de combustível de oxidação.
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6 meses
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Secreção de hormônios intestinais (GLP-1, GIP, PYY)
Prazo: 6 meses
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Secreção do hormônio intestinal regulador do apetite (GLP-1, GIP, PYY) em jejum e na fase pós-prandial
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6 meses
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base nas oscilações nos níveis de glicose no sangue, expressa como a amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
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6 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na medida do aumento da insulina em resposta aos níveis de açúcar no sangue, expressa como a avaliação do modelo de homeostase (HOMA).
O HOMA estima a função das células beta em estado estacionário e a sensibilidade à insulina como porcentagens da população de referência normal.
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6 meses
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Teste de neuropatia sensorial em indivíduos obesos pré-diabéticos
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na medição do limiar de percepção de vibração usando o neurotesiômetro
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6 meses
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Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) usando sete perguntas de entrevista e três testes físicos.
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6 meses
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Pontuação analógica visual
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação analógica visual da dor, expressa em unidades em uma escala de 0 a 100.
onde 0 é a pior saúde possível e 100 é a melhor saúde possível.
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6 meses
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Pontuação Total de Neuropatia modificada
Prazo: 6 meses
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Alteração desde a linha de base no questionário modificado Total Neuropathy Score (mTNS) expresso como a média dos cinco componentes
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6 meses
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Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no formulário breve do inventário de dor (BPI-SF) pontuado como a média dos sete itens de interferência.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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