- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03638895
Wydatki energetyczne z kalorymetru pośredniego ECAL w wieloskładnikowej usłudze zarządzania wagą (ECAL)
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ informacji o zużyciu energii z kalorymetru pośredniego na wynik utraty wagi podczas standaryzowanej wieloskładnikowej interwencji kontrolującej masę ciała u osób otyłych bez cukrzycy i stanu przedcukrzycowego
Nie wiadomo, czy większa utrata masy ciała jest wynikiem mniejszego zmniejszenia wydatku energetycznego przy ograniczeniu kalorycznym.
Spoczynkowy wydatek energetyczny i 24-godzinny wydatek energetyczny różnią się znacznie u poszczególnych osób.
W niektórych przypadkach stosunkowo zmniejszone wskaźniki 24-godzinnej EE przewidują przyrost masy ciała w niektórych populacjach, w których częstość występowania otyłości jest wysoka.
Osoby otyłe, które tracą na wadze, doświadczają spadku 24-godzinnego EE i spoczynkowego wydatku energetycznego, który jest niższy niż przewidywano na podstawie zmian w składzie ciała.
Większość badań dotyczących utraty wagi wykazała duże indywidualne zróżnicowanie wielkości zmiany masy ciała, a to, czy można przewidzieć reakcję danej osoby na interwencję, nie jest jasne.
Pomiary 24-godzinnego EE w odpowiedzi na post mogą pomóc przewidzieć utratę wagi.
Kalorymetr pośredni ECAL (ECAL) jest zatwierdzonym urządzeniem zaprojektowanym specjalnie do dostarczania lekarzowi i pacjentowi informacji o energii, które pozwalają na dokładniejszą i niezawodną metodę ustalenia profilu metabolicznego osób otyłych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczanie informacji o energii z kalorymetru pośredniego ECAL jako uzupełnienie wieloskładnikowej interwencji w zakresie kontroli masy ciała u osób otyłych bez cukrzycy i osób z ciężką otyłością pomogłoby przewidzieć reakcję utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała jest ważna dla poprawy ogólnego stanu zdrowia i zmniejszenia ryzyka chorób współistniejących związanych z otyłością, takich jak cukrzyca.
Liczne badania przeprowadzone na osobach z genetyczną predyspozycją do otyłości, uznanych za „oszczędnych” metabolicznie, wymagają dalszej ustrukturyzowanej intensyfikacji restrykcji kalorycznej i zmiany aktywności fizycznej w celu osiągnięcia redukcji masy ciała.
Nie wiadomo, czy większa utrata masy ciała jest wynikiem mniejszej redukcji wydatku energetycznego przy ograniczeniu kalorii.
Spoczynkowy wydatek energetyczny i 24-godzinny wydatek energetyczny różnią się znacznie u poszczególnych osób.
Osoby otyłe, które tracą na wadze, doświadczają spadku 24-godzinnego EE i spoczynkowego wydatku energetycznego, który jest niższy niż przewidywano na podstawie zmian w składzie ciała.
Większość badań dotyczących utraty wagi wykazała duże indywidualne zróżnicowanie wielkości zmiany masy ciała, a to, czy można przewidzieć reakcję danej osoby na interwencję, nie jest jasne.
Pomiary 24-godzinnego EE w odpowiedzi na post mogą pomóc przewidzieć utratę wagi.
Kalorymetr pośredni ECAL (ECAL) jest zatwierdzonym urządzeniem zaprojektowanym specjalnie do dostarczania lekarzowi i pacjentowi informacji o energii, które pozwalają na dokładniejszą i niezawodną metodę ustalenia profilu metabolicznego osób otyłych.
Urządzenie ECAL mierzy również współczynnik oddechowy (RQ), który jest stosunkiem objętości wydychanego dwutlenku węgla do tlenu zużywanego przez osobę przy każdym oddechu.
Wcześniejsze badania wykazały zmienność roli RQ w przewidywaniu utraty masy ciała, ale osoby, które wykazywały RQ w dolnym zakresie (<0,72) były bardziej skłonne do utrzymania utraty masy ciała osiągniętej przy ograniczeniu kalorycznym i uniknięcia ponownego spadku masy ciała w porównaniu z osobami osoby z RQ w wyższym zakresie (>0,75).
Sugeruje to, że RQ może okazać się przydatny w praktyce klinicznej jako marker prognostyczny długoterminowej skuteczności diet nisko- i bardzo niskokalorycznych stosowanych w celu indukcji masy ciała.
Baltimore Longitudinal Study on Aging podzieliło podobne odkrycie, że RQ na czczo lub współczynnik wymiany oddechowej dostosowany do wieku, BMI i masy beztłuszczowej był pozytywnie skorelowany ze zmianą masy ciała.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczanie informacji o energii z kalorymetru pośredniego ECAL jako uzupełnienie wieloskładnikowej interwencji w zakresie kontroli masy ciała u osób otyłych bez cukrzycy i osób z ciężką otyłością pomogłoby przewidzieć reakcję utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > lub odpowiednik 30 kg/m2 do - 60 kg/m2
- Stabilna waga (zmiana <5% w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie wywiadu)
- Osoby badane są dobrze zmotywowane, zdolne i chętne do nauczenia się wykonywania testów kalorymetrii pośredniej
- Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
Dla pacjentów biorących udział w badaniu podrzędnym dotyczącym zmienności glikemii:
- Uczestnik rozumie instrukcje dotyczące korzystania z czujnika do ciągłego monitorowania glukozy i wyraża chęć poddania się odpowiedniemu szkoleniu i testom
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków odchudzających w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- Historia cukrzycy typu 1, typu 2, DKA lub cukrzycy wtórnej do zapalenia trzustki
- Ma HbA1c > lub równe 6,5% lub poziom glukozy w osoczu na czczo > lub równy 7,0 mmol/l podczas badania przesiewowego.
UWAGA: dopuszcza się jednorazowy powtórny pomiar, jeśli wartość HbA1c i/lub FPG nie jest zgodna z wcześniejszymi wartościami
- Historia otyłości ze znaną wtórną przyczyną (choroba/zespół Cushinga)
- Doustne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania 7-10-dniowego kursu)
- Trwająca, niedostatecznie kontrolowana choroba tarczycy, definiowana jako hormon tyreotropowy > 6 mIU/litr lub < 0,4 mIU/litr
- Historia nowotworu w ciągu 3 lat przed skriningiem (lub rozpoznanie nowotworu w tym okresie)
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 na badaniu surowicy
- Poziom aminotransferazy alaninowej jest <2,0-krotnością górnej granicy normy lub bilirubina całkowita jest>1,5-krotnością górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Inna poważna choroba, która może uniemożliwić udział w badaniu
- Historia glukagonoma
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zabieg rewaskularyzacji (operacja stentu lub pomostowania) lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ECAL
Grupa interwencyjna (ECAL) – praktycy i uczestnicy otrzymują z kalorymetru pośredniego ECAL zmierzoną energię, w tym spoczynkowy wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy, w celu diagnozowania, zarządzania i doradzania w zakresie modyfikacji ograniczeń kalorycznych i poziomu aktywności fizycznej.
Informacje o energii pozwalają również uczestnikowi i lekarzowi monitorować i porównywać zmiany w ich zdrowiu metabolicznym przez cały czas trwania interwencji.
|
ECAL to przenośny kalorymetr pośredni z otwartym obiegiem, który mierzy zarówno objętość wydychanego CO2, jak i zużytego O2 przy użyciu małej komory mieszania.
Uczestnicy będą oddychać przez ustnik z założonym klipsem na nos, leżąc w spokojnej i wygodnej pozycji przez 15 minut.
Urządzenie ECAL zapewni pomiary oddech po oddechu spoczynkowego wydatku energetycznego i współczynnika oddechowego, co pozwoli zarówno praktykującym, jak i uczestnikom monitorować ich zdrowie metaboliczne i porównywać wpływ interwencji dietetycznej i aktywności fizycznej w trakcie ustrukturyzowanej, intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia ( 24 tygodnie).
|
Komparator placebo: Grupa SC
Opieka standardowa (SC) — uczestnicy otrzymują opiekę standardową (dieta, ćwiczenia i terapia modyfikująca zachowanie) w ramach wieloskładnikowej interwencji związanej z kontrolą masy ciała w ramach usługi zarządzania wagą poziomu 3.
Praktycy będą polegać na standardowych równaniach prognostycznych, aby zapewnić porady dietetyczne i interwencje.
|
Opieka standardowa (SC) — uczestnicy otrzymują opiekę standardową (dieta, ćwiczenia fizyczne i terapia modyfikująca zachowanie) w ramach wieloskładnikowej interwencji związanej z kontrolą wagi w ramach usługi zarządzania wagą poziomu 3.
Praktycy będą polegać na standardowych równaniach prognostycznych, aby zapewnić porady dietetyczne i interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala utraty wagi (w kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara liczby kalorii spalanych przez organizm w spoczynku w ciągu 24 godzin, wyrażona w kcal/dzień
|
6 miesięcy
|
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek produkcji dwutlenku węgla do zużycia tlenu i odzwierciedla względny udział tłuszczu, węglowodanów i białek w utleniającej mieszance paliwowej.
|
6 miesięcy
|
Wydzielanie hormonów jelitowych (GLP-1, GIP, PYY)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydzielanie hormonu jelitowego regulującego apetyt (GLP-1, GIP, PYY) na czczo i w fazie poposiłkowej
|
6 miesięcy
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wahań poziomu glukozy we krwi, wyrażona jako średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
|
6 miesięcy
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej miary wzrostu insuliny w odpowiedzi na poziom cukru we krwi, wyrażona jako ocena modelu homeostazy (HOMA).
HOMA szacuje funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym i wrażliwość na insulinę jako odsetek normalnej populacji referencyjnej.
|
6 miesięcy
|
Badanie neuropatii czuciowej u osób otyłych w stanie przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze progu percepcji drgań za pomocą neurothezjometru
|
6 miesięcy
|
Douleur Neuropathique en4 Pytania (DN4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) przy użyciu siedmiu pytań do wywiadu i trzech testów fizycznych.
|
6 miesięcy
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej punktacji bólu, wyrażona w jednostkach w skali od 0 do 100.
gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
zmodyfikowany całkowity wynik neuropatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym kwestionariuszu Total Neuropathy Score (mTNS) wyrażona jako średnia z pięciu składowych
|
6 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej formie krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF) oceniana jako średnia z siedmiu elementów interferencyjnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .