- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03638895
Energieverbruik van ECAL indirecte calorimeter in een multicomponent-gewichtsbeheerservice (ECAL)
26 juli 2023 bijgewerkt door: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van energie-uitgaven te evalueren Informatie van indirecte calorimeter op het resultaat van gewichtsverlies tijdens een gestandaardiseerde multicomponent gewichtsbeheersingsinterventie bij niet-diabetische en pre-diabetische zwaarlijvige proefpersonen
Of een groter gewichtsverlies het gevolg is van een kleinere vermindering van het energieverbruik met caloriebeperking, is niet bekend.
Het energieverbruik in rust en het energieverbruik gedurende 24 uur variëren aanzienlijk tussen individuen.
In sommige gevallen voorspellen relatief lagere percentages van 24-uurs EE gewichtstoename in sommige populaties met een hoge prevalentie van obesitas.
Zwaarlijvige personen die afvallen, ervaren een afname van 24-uurs EE en energieverbruik in rust die lager is dan voorspeld op basis van veranderingen in lichaamssamenstelling.
De meeste onderzoeken naar gewichtsverlies hebben een grote individuele variatie in de hoeveelheid gewichtsverandering gevonden, en of de reactie van een individu op een interventie kan worden voorspeld, is niet duidelijk.
Metingen van 24-uurs EE als reactie op vasten kunnen gewichtsverlies helpen voorspellen.
De ECAL indirecte calorimeter (ECAL) is een gevalideerd apparaat dat speciaal is gebouwd om de beoefenaar en de patiënt energie-informatie te geven die een nauwkeurigere, betrouwbaardere methode mogelijk maakt om het metabolische profiel van een zwaarlijvige persoon vast te stellen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van energie-informatie van ECAL indirecte calorimeter als aanvulling op de multicomponent-interventie voor gewichtsbeheersing bij niet-diabetische obese en ernstig obese individuen zou helpen bij het voorspellen van de respons op gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies is belangrijk om de algehele gezondheid te verbeteren en het risico op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes te verminderen.
Talrijke onderzoeken die zijn uitgevoerd bij personen met een genetische neiging tot zwaarlijvigheid, die worden beschouwd als metabolisch 'zuinig', vereisen een verdere gestructureerde intensivering van caloriebeperking en verandering in fysieke activiteit om gewichtsverlies te bereiken.
Of een groter gewichtsverlies het resultaat is van een kleinere vermindering van het energieverbruik met caloriebeperking, is niet bekend.
Het energieverbruik in rust en het energieverbruik gedurende 24 uur variëren aanzienlijk tussen individuen.
Zwaarlijvige personen die afvallen, ervaren een afname van 24-uurs EE en energieverbruik in rust die lager is dan voorspeld op basis van veranderingen in lichaamssamenstelling.
De meeste onderzoeken naar gewichtsverlies hebben een grote individuele variatie in de hoeveelheid gewichtsverandering gevonden, en of de reactie van een individu op een interventie kan worden voorspeld, is niet duidelijk.
Metingen van 24-uurs EE als reactie op vasten kunnen gewichtsverlies helpen voorspellen.
De ECAL indirecte calorimeter (ECAL) is een gevalideerd apparaat dat speciaal is gebouwd om de beoefenaar en de patiënt energie-informatie te geven die een nauwkeurigere, betrouwbaardere methode mogelijk maakt om het metabolische profiel van een zwaarlijvige persoon vast te stellen.
Het ECAL-apparaat meet ook het respiratoire quotiënt (RQ), de verhouding tussen het uitgeademde volume kooldioxide en het zuurstofverbruik van het individu voor elke ademhaling.
Eerdere studies toonden variabiliteit aan in de rol van RQ bij het voorspellen van gewichtsverlies, maar personen met een RQ in het lagere bereik (<0,72) hadden meer kans om het gewichtsverlies dat werd bereikt met een caloriebeperking te behouden en een rebound van het gewichtsverlies te voorkomen in vergelijking met die met RQ in het hogere bereik (> 0,75).
Dit suggereert dat RQ in de klinische praktijk nuttig zou kunnen zijn als een prognostische marker voor de langetermijneffectiviteit van caloriearme en zeer caloriearme diëten die worden gebruikt om gewichtsverlies te induceren.
Baltimore Longitudinal Study on Aging deelde een vergelijkbare bevinding dat vasten RQ of respiratoire uitwisselingsratio gecorrigeerd voor leeftijd, BMI en vetvrije massa positief gerelateerd was aan gewichtsverandering.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van energie-informatie van ECAL indirecte calorimeter als aanvulling op de multicomponent-interventie voor gewichtsbeheersing bij niet-diabetische obese en ernstig obese individuen zou helpen bij het voorspellen van de respons op gewichtsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > of gelijk aan 30 kg/m2 tot - 60 kg/m2
- Stabiel gewicht (verandering van <5% binnen 12 weken voor screening op basis van medische voorgeschiedenis)
- Proefpersonen zijn goed gemotiveerd, capabel en bereid om te leren hoe ze indirecte calorimetrietesten moeten ondergaan
- Bereid en in staat om zich te houden aan de in dit protocol gespecificeerde verboden en beperkingen
Voor proefpersonen die deelnemen aan het subonderzoek naar glycemische variabiliteit:
- De proefpersoon begrijpt de instructies over het gebruik van de continue glucosemonitorsensor en is bereid de juiste training en testen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Innemen van afslankmedicatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, type 2, DKA of diabetes secundair aan pancreatitis
- Heeft HbA1c > of gelijk aan 6,5% of nuchtere plasmaglucose > of gelijk aan 7,0 mmol/L bij screening.
OPMERKING: een eenmalige herhalingsmeting is toegestaan, als de waarde van HbA1c en/of FPG niet consistent is met eerdere waarden
- Voorgeschiedenis van obesitas met een bekende secundaire oorzaak (ziekte/syndroom van Cushing)
- Oraal gebruik van corticosteroïden (behalve bij kortdurend gebruik van een kuur van 7-10 dagen)
- Aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon > 6 mIE/liter of < 0,4 mIE/liter
- Geschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór screening (of diagnose van maligniteit binnen deze periode)
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 op serumtesten
- Het niveau van alanine-aminotransferase is <2,0 maal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine is >1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening
- Andere ernstige ziekte die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk uitsluit
- Geschiedenis van glucagonoom
- Een hartinfarct, instabiele angina pectoris, revascularisatieprocedure (stent- of bypassoperatie) of cerebrovasculair accident binnen 12 weken voor screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECAL-groep
Interventiegroep (ECAL) - beoefenaars en deelnemers ontvangen gemeten energie-informatie van de indirecte calorimeter van ECAL, inclusief energieverbruik in rust en ademhalingsquotiënt om een diagnose te stellen, te beheren en te adviseren over aanpassing van calorierestrictie en fysieke activiteitsniveau.
Met energie-informatie kunnen deelnemer en beoefenaar ook veranderingen in hun metabolische gezondheid gedurende de duur van de interventie volgen en vergelijken.
|
De ECAL is een draagbare indirecte calorimeter met open circuit die zowel het uitgeademde als het verbruikte O2-volume meet met behulp van een kleine mengkamer.
Deelnemers ademen door een mondstuk met een neusklem aangebracht terwijl ze gedurende 15 minuten in een rustige en comfortabele houding liggen.
Het ECAL-apparaat zal adem-voor-ademmetingen uitvoeren van het energieverbruik in rust en het ademhalingsquotiënt, waardoor zowel beoefenaars als deelnemers hun metabole gezondheid kunnen controleren en het effect kunnen vergelijken van interventie via voeding en lichaamsbeweging in de loop van de gestructureerde intensieve levensstijlinterventie ( 24 weken).
|
|
Placebo-vergelijker: SC groep
Standaardzorg (SC) - deelnemers krijgen standaardzorg (therapie voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering) als onderdeel van de uit meerdere componenten bestaande gewichtsbeheersingsinterventie binnen de tier 3 gewichtsbeheersingsdienst.
Beoefenaars zullen vertrouwen op standaard voorspellende vergelijkingen om voedingsadvies en interventie te geven.
|
Standaardzorg (SC) - deelnemers krijgen standaardzorg (therapie voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering) als onderdeel van de uit meerdere componenten bestaande gewichtsbeheersingsinterventie binnen de tier 3 gewichtsbeheersingsdienst.
Beoefenaars zullen vertrouwen op standaard voorspellende vergelijkingen om voedingsadvies en interventie te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van gewichtsverlies (in kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruststofwisseling (RMR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting van het aantal calorieën dat het lichaam in rust in 24 uur verbrandt, uitgedrukt in kcal/dag
|
6 maanden
|
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verhouding tussen kooldioxideproductie en zuurstofverbruik en weerspiegelt de relatieve bijdrage van vet, koolhydraten en eiwitten in het oxidatiebrandstofmengsel.
|
6 maanden
|
|
Uitscheiding van darmhormonen (GLP-1, GIP, PYY)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afscheiding van het eetlustregulerende darmhormoon (GLP-1, GIP, PYY) in nuchtere en postprandiale fase
|
6 maanden
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schommelingen in bloedglucosespiegels, uitgedrukt als de gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van insulinestijging als reactie op bloedsuikerspiegels, uitgedrukt als de homeostasemodelbeoordeling (HOMA).
HOMA schat de steady-state bètacelfunctie en insulinegevoeligheid als percentage van de normale referentiepopulatie.
|
6 maanden
|
|
Sensorische neuropathietesten bij personen met prediabetische obesitas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de meting van de trillingswaarnemingsdrempel met behulp van de neurothesiometer
|
6 maanden
|
|
Douleur Neuropathique en4 Vragen (DN4)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Douleur Neuropathique en4 Vragen (DN4) met behulp van zeven interviewvragen en drie fysieke tests.
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge pijnscore, uitgedrukt als eenheden op een schaal van 0 tot 100.
waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheid is en 100 de best mogelijke gezondheid.
|
6 maanden
|
|
gewijzigde totale neuropathiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Neuropathie Score (mTNS) vragenlijst uitgedrukt als het gemiddelde van de vijf componenten
|
6 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering t.o.v. baseline in korte pijninventarisatie korte vorm (BPI-SF) gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .