- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03638895
Spesa energetica da calorimetro indiretto ECAL in un servizio di gestione del peso multicomponente (ECAL)
26 luglio 2023 aggiornato da: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Studio controllato randomizzato per valutare l'impatto delle informazioni sul dispendio energetico dal calorimetro indiretto sull'esito della perdita di peso durante un intervento multicomponente standardizzato per la gestione del peso in soggetti obesi non diabetici e pre-diabetici
Non è noto se una maggiore perdita di peso sia il risultato di una minore riduzione del dispendio energetico con la restrizione calorica.
Il dispendio energetico a riposo e il dispendio energetico nelle 24 ore variano sostanzialmente da individuo a individuo.
In alcuni casi, tassi relativamente ridotti di EE nelle 24 ore predicono l'aumento di peso in alcune popolazioni che hanno un'elevata prevalenza di obesità.
Gli individui obesi che perdono peso sperimentano una diminuzione dell'EE nelle 24 ore e del dispendio energetico a riposo inferiore al previsto in base ai cambiamenti nella composizione corporea.
La maggior parte degli studi sulla perdita di peso ha riscontrato una grande variazione individuale nella quantità di variazione di peso e non è chiaro se la risposta di un individuo a un intervento possa essere prevista.
Le misurazioni dell'EE nelle 24 ore in risposta al digiuno possono aiutare a prevedere la perdita di peso.
Il calorimetro indiretto ECAL (ECAL) è un dispositivo convalidato appositamente costruito per fornire al medico e al paziente informazioni sull'energia che consentono un metodo più accurato e affidabile per stabilire il profilo metabolico di un individuo obeso.
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire informazioni energetiche dal calorimetro indiretto ECAL in aggiunta all'intervento di gestione del peso multicomponente in individui obesi non diabetici e gravemente obesi aiuterebbe a prevedere la risposta alla perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è importante per migliorare la salute generale e ridurre il rischio di comorbidità legate all'obesità come il diabete.
Numerosi studi condotti su individui con predisposizione genetica all'obesità ritenuti metabolicamente 'parsimoniosi', richiedono un'ulteriore intensificazione strutturata della restrizione calorica e il cambiamento dell'attività fisica per raggiungere la perdita di peso.
Non è noto se una maggiore perdita di peso sia il risultato di una minore riduzione del dispendio energetico con la restrizione calorica.
Il dispendio energetico a riposo e il dispendio energetico nelle 24 ore variano sostanzialmente da individuo a individuo.
Gli individui obesi che perdono peso sperimentano una diminuzione dell'EE nelle 24 ore e del dispendio energetico a riposo inferiore al previsto in base ai cambiamenti nella composizione corporea.
La maggior parte degli studi sulla perdita di peso ha riscontrato una grande variazione individuale nella quantità di variazione di peso e non è chiaro se la risposta di un individuo a un intervento possa essere prevista.
Le misurazioni dell'EE nelle 24 ore in risposta al digiuno possono aiutare a prevedere la perdita di peso.
Il calorimetro indiretto ECAL (ECAL) è un dispositivo convalidato appositamente costruito per fornire al medico e al paziente informazioni sull'energia che consentono un metodo più accurato e affidabile per stabilire il profilo metabolico di un individuo obeso.
Il dispositivo ECAL misura anche il quoziente respiratorio (RQ) che è il rapporto tra il volume di anidride carbonica espirato e quello di ossigeno consumato dall'individuo per ogni atto respiratorio.
Precedenti studi hanno dimostrato la variabilità del ruolo dell'RQ nella previsione della perdita di peso, ma gli individui che hanno dimostrato un RQ nell'intervallo inferiore (<0,72) avevano maggiori probabilità di mantenere la perdita di peso ottenuta con una restrizione calorica ed evitare un rimbalzo della perdita di peso rispetto a quelli con RQ nella gamma più alta (> 0,75).
Ciò suggerisce che RQ potrebbe rivelarsi utile nella pratica clinica come marker prognostico per l'efficacia a lungo termine delle diete a basso e bassissimo contenuto calorico utilizzate per indurre la perdita di peso.
Il Baltimore Longitudinal Study on Aging ha condiviso una scoperta simile secondo cui l'RQ a digiuno o il rapporto di scambio respiratorio aggiustato per età, BMI e massa magra era positivamente correlato al cambiamento di peso.
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire informazioni energetiche dal calorimetro indiretto ECAL in aggiunta all'intervento di gestione del peso multicomponente in individui obesi non diabetici e gravemente obesi aiuterebbe a prevedere la risposta alla perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > o equivalente a 30 kg/m2 a - 60 kg/m2
- Peso stabile (variazione di <5% entro 12 settimane prima dello screening in base all'anamnesi)
- I soggetti sono ben motivati, capaci e desiderosi di imparare come sottoporsi a test di calorimetria indiretta
- Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate all'interno di questo protocollo
Per i soggetti che partecipano al sottostudio sulla variabilità glicemica:
- Il soggetto comprende le istruzioni sull'uso del sensore per il monitoraggio continuo del glucosio ed è disposto a sottoporsi a formazione e test adeguati
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso entro 12 settimane prima della randomizzazione
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
- Storia di diabete mellito di tipo 1, tipo 2, DKA o diabete secondario a pancreatite
- Ha HbA1c > o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno > o uguale a 7,0 mmol/L allo screening.
NOTA: è consentita una misurazione ripetuta una sola volta, se il valore di HbA1c e/o FPG non è coerente con i valori precedenti
- Storia di obesità con causa secondaria nota (malattia/sindrome di Cushing)
- Uso di corticosteroidi orali (eccetto nell'uso a breve termine di un ciclo di 7-10 giorni)
- Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato, definito come ormone stimolante la tiroide > 6 mIU/litro o < 0,4 mIU/litro
- Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening (o diagnosi di malignità entro questo periodo)
- velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 sui test del siero
- Il livello di alanina aminotransferasi è <2,0 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale è >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
- Altra grave malattia che potrebbe precludere la partecipazione al processo
- Storia del glucagonoma
- Infarto del miocardio, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione (chirurgia di stent o bypass) o incidente cerebrovascolare nelle 12 settimane precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ECAL
Gruppo di intervento (ECAL): gli operatori e i partecipanti ricevono informazioni sull'energia misurata dal calorimetro indiretto ECAL, compreso il dispendio energetico a riposo e il quoziente respiratorio per diagnosticare, gestire e consigliare sulla modifica della restrizione calorica e del livello di attività fisica.
Le informazioni sull'energia consentono inoltre ai partecipanti e agli operatori di monitorare e confrontare i cambiamenti della loro salute metabolica per tutta la durata dell'intervento.
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L'ECAL è un calorimetro indiretto portatile a circuito aperto che misura sia il volume di CO2 espirato che quello di O2 consumato utilizzando una piccola camera di miscelazione.
I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio con una clip per il naso applicata stando sdraiati in una posizione riposante e confortevole per 15 minuti.
Il dispositivo ECAL fornirà misurazioni respiro per respiro del dispendio energetico a riposo e del quoziente respiratorio che consentiranno sia ai professionisti che ai partecipanti di monitorare la loro salute metabolica e confrontare l'effetto dell'intervento dietetico e dell'attività fisica nel corso dell'intervento intensivo strutturato sullo stile di vita ( 24 settimane).
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Comparatore placebo: Gruppo SC
Cure standard (SC): i partecipanti ricevono cure standard (dieta, esercizio fisico e terapia di modifica del comportamento) come parte dell'intervento di gestione del peso multicomponente all'interno del servizio di gestione del peso di livello 3.
I professionisti si baseranno su equazioni predittive standard per fornire consigli e interventi dietetici.
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Cure standard (SC): i partecipanti ricevono cure standard (dieta, esercizio fisico e terapia di modifica del comportamento) come parte dell'intervento di gestione del peso multicomponente all'interno del servizio di gestione del peso di livello 3.
I professionisti si baseranno su equazioni predittive standard per fornire consigli e interventi dietetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Entità della perdita di peso (in kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura del numero di calorie che il corpo brucia a riposo in 24 ore, espresso in kcal/giorno
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6 mesi
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Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto tra la produzione di anidride carbonica e il consumo di ossigeno e riflette il contributo relativo di grassi, carboidrati e proteine nella miscela di combustibile per l'ossidazione.
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6 mesi
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Secrezione di ormoni intestinali (GLP-1, GIP, PYY)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secrezione dell'ormone intestinale regolatore dell'appetito (GLP-1, GIP, PYY) a digiuno e nella fase post-prandiale
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6 mesi
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle oscillazioni dei livelli di glucosio nel sangue, espressa come ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
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6 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'aumento dell'insulina in risposta ai livelli di zucchero nel sangue, espressa come valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
HOMA stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario e la sensibilità all'insulina come percentuali della normale popolazione di riferimento.
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6 mesi
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Test di neuropatia sensoriale in soggetti obesi prediabetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella misurazione della soglia di percezione delle vibrazioni utilizzando il neurotesiometro
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6 mesi
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Douleur Neuropathique en4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica rispetto al basale in Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) utilizzando sette domande di intervista e tre test fisici.
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6 mesi
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio analogico visivo del dolore, espresso come Unità su una scala da 0 a 100.
dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile.
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6 mesi
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Punteggio totale di neuropatia modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario Total Neuropathy Score (mTNS) modificato espresso come media dei cinque componenti
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6 mesi
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Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione rispetto al basale nella forma abbreviata dell'inventario del dolore breve (BPI-SF) è stata valutata come media dei sette elementi di interferenza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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