- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638895
Energiforbruk fra ECAL indirekte kalorimeter i en multikomponent vektstyringstjeneste (ECAL)
26. juli 2023 oppdatert av: Prof. John Wilding, University of Liverpool
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av energiforbruksinformasjon fra indirekte kalorimeter på utfallet av vekttap under en standardisert multikomponent vektkontrollintervensjon hos ikke-diabetikere og pre-diabetiske overvektige personer
Hvorvidt større vekttap er et resultat av en mindre reduksjon i energiforbruket med kalorirestriksjon er ikke kjent.
Hvileenergiforbruk og 24-timers energiforbruk varierer betydelig mellom individer.
I noen tilfeller forutsier relativt reduserte rater av 24-timers EE vektøkning i noen populasjoner som har høy forekomst av fedme.
Overvektige individer som går ned i vekt opplever en nedgang i 24-timers EE og hvileenergiforbruk som er lavere enn forutsagt basert på endringer i kroppssammensetning.
De fleste vekttapstudier har funnet en stor individuell variasjon i mengden av vektendring, og hvorvidt et individs respons på en intervensjon kan forutsies er ikke klart.
Målinger av 24-timers EE som svar på faste kan bidra til å forutsi vekttap.
ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en validert enhet spesialbygget for å gi utøveren og pasienten energiinformasjon som muliggjør en mer nøyaktig, pålitelig metode for å etablere en overvektig individs metabolske profil.
Målet med denne studien er å finne ut om det å gi energiinformasjon fra ECAL indirekte kalorimeter som et tillegg til multikomponent vektkontrollintervensjon hos ikke-diabetiske overvektige og alvorlig overvektige individer vil bidra til å forutsi responsen på vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vekttap er viktig for å forbedre den generelle helsen og redusere risikoen for fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes.
Tallrike studier utført på individer med disponert genetisk tilbøyelighet til fedme som anses å være metabolsk "sparsommelige", krever ytterligere strukturert intensivering av kalorirestriksjon og endring i fysisk aktivitet for å oppnå vekttap.
Hvorvidt større vekttap er et resultat av mindre reduksjon i energiforbruk med kalorirestriksjon er ikke kjent.
Hvileenergiforbruk og 24-timers energiforbruk varierer betydelig mellom individer.
Overvektige individer som går ned i vekt opplever en nedgang i 24-timers EE og hvileenergiforbruk som er lavere enn forutsagt basert på endringer i kroppssammensetning.
De fleste vekttapstudier har funnet en stor individuell variasjon i mengden av vektendring, og hvorvidt et individs respons på en intervensjon kan forutsies er ikke klart.
Målinger av 24-timers EE som svar på faste kan bidra til å forutsi vekttap.
ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en validert enhet spesialbygget for å gi utøveren og pasienten energiinformasjon som muliggjør en mer nøyaktig, pålitelig metode for å etablere en overvektig individs metabolske profil.
ECAL-enheten måler også respirasjonskvotienten (RQ) som er forholdet mellom volumet av karbondioksid utløpt og oksygen som forbrukes av individet for hvert pust.
Tidligere studier viste variasjon i rollen til RQ i å forutsi vekttap, men individer som viste en RQ i det nedre området (<0,72) var mer sannsynlig å opprettholde vekttapet oppnådd på en kalorirestriksjon og unngå et vekttapsoppslag sammenlignet med de med RQ i det høyere området (>0,75).
Dette antyder at RQ kan vise seg nyttig i klinisk praksis som en prognostisk markør for langsiktig effektivitet av dietter med lavt og svært lavt kaloriinnhold som brukes til å indusere vekttap.
Baltimore Longitudinal Study on Aging delte et lignende funn om at fastende RQ eller respirasjonsutvekslingsforhold justert for alder, BMI og fettfri masse var positivt relatert til vektendring.
Målet med denne studien er å finne ut om det å gi energiinformasjon fra ECAL indirekte kalorimeter som et tillegg til multikomponent vektkontrollintervensjon hos ikke-diabetiske overvektige og alvorlig overvektige individer vil bidra til å forutsi responsen på vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > eller tilsvarende 30 kg/m2 til - 60 kg/m2
- Stabil vekt (endring på <5 % innen 12 uker før screening basert på medisinsk historie)
- Fagene er godt motiverte, dyktige og villige til å lære hvordan man gjennomgår indirekte kalorimetritesting
- Villig og i stand til å overholde forbud og restriksjoner spesifisert i denne protokollen
For emner som deltar i delstudien om glykemisk variasjon:
- Emnet forstår instruksjoner om bruk av kontinuerlig glukosemonitorsensor og er villig til å gjennomgå passende opplæring og testing
Ekskluderingskriterier:
- Tar vekttapmedisiner innen 12 uker før randomisering
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Anamnese med type 1, type 2 diabetes mellitus, DKA eller diabetes sekundært til pankreatitt
- Har HbA1c > eller lik 6,5 % eller fastende plasmaglukose > eller lik 7,0 mmol/L ved screening.
MERK: en engangs gjentatt måling er tillatt hvis verdien av HbA1c og/eller FPG ikke stemmer overens med tidligere verdier
- Anamnese med fedme med en kjent sekundær årsak (Cushings sykdom/syndrom)
- Oral kortikosteroidbruk (unntatt ved kortvarig bruk av et 7-10 dagers kurs)
- Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbrusklidelse definert som tyreoideastimulerende hormon > 6 mIU/liter eller < 0,4 mIU/liter
- Anamnese med malignitet innen 3 år før screening (eller diagnose av malignitet innen denne perioden)
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2 på serumtesting
- Alaninaminotransferasenivået er <2,0 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin er >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Andre alvorlige sykdommer vil sannsynligvis hindre deltakelse i rettssaken
- Historie om glukagonom
- Et hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre (stent- eller bypass-operasjon) eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECAL-gruppen
Intervensjonsgruppe (ECAL) - utøvere og deltakere mottar målt energiinformasjon fra ECAL indirekte kalorimeter inkludert hvileenergiforbruk og respirasjonskvotient for å diagnostisere, administrere og gi råd om endring av kalorirestriksjon og fysisk aktivitetsnivå.
Energiinformasjon lar også deltaker og utøver overvåke og sammenligne endringer i deres metabolske helse gjennom varigheten av intervensjonen.
|
ECAL er et åpent krets bærbart indirekte kalorimeter som måler både volum av utløpt CO2 og O2 forbrukt ved hjelp av et lite blandekammer.
Deltakerne vil puste gjennom et munnstykke med en neseklemme på mens de ligger i en rolig og komfortabel stilling i 15 minutter.
ECAL-enheten vil gi pust-for-pust-målinger av hvileenergiforbruket og respirasjonskvotienten som vil tillate både utøvere og deltakere å overvåke deres metabolske helse og sammenligne effekten av kostholds- og fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av den strukturerte intensive livsstilsintervensjonen ( 24 uker).
|
|
Placebo komparator: SC gruppe
Standard pleie (SC) - deltakere mottar standard pleie (kosthold, trening og atferdsmodifiseringsterapi) som en del av multikomponent vektkontrollintervensjon innenfor nivå 3 vektkontrolltjeneste.
Utøvere vil stole på standard prediktive ligninger for å gi kostholdsråd og intervensjon.
|
Standard pleie (SC) - deltakere mottar standard pleie (kosthold, trening og atferdsmodifiseringsterapi) som en del av multikomponent vektkontrollintervensjon innenfor nivå 3 vektkontrolltjeneste.
Utøvere vil stole på standard prediktive ligninger for å gi kostholdsråd og intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på vekttap (i kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av antall kalorier som kroppen forbrenner i hvile i løpet av 24 timer, uttrykt som kcal/dag
|
6 måneder
|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk og reflekterer det relative bidraget av fett, karbohydrater og proteiner i oksidasjonsdrivstoffblandingen.
|
6 måneder
|
|
Utskillelse av tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY)
Tidsramme: 6 måneder
|
Utskillelse av appetittregulerende tarmhormon (GLP-1, GIP, PYY) i fastende og post-prandial fase
|
6 måneder
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i svingningene i blodsukkernivået, uttrykt som gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
|
6 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på insulinøkning som respons på blodsukkernivåer, uttrykt som homeostase modellvurdering (HOMA).
HOMA estimerer steady state betacellefunksjon og insulinfølsomhet som prosenter av den normale referansepopulasjonen.
|
6 måneder
|
|
Sensorisk nevropatitesting hos prediabetiske overvektige individer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i måling av vibrasjonspersepsjonsterskel ved hjelp av nevrotesiometeret
|
6 måneder
|
|
Douleur Neuropathique en4-spørsmål (DN4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) ved bruk av syv intervjuspørsmål og tre fysiske tester.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i visuell analog smertescore, uttrykt som enheter på en skala fra 0 til 100.
hvor 0 er verst mulig helse og 100 er best mulig helse.
|
6 måneder
|
|
endret total nevropati-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i modifisert Total Neuropathy Score (mTNS) spørreskjema uttrykt som gjennomsnittet av de fem komponentene
|
6 måneder
|
|
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i kort smerteregistrering (BPI-SF) skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .