Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiforbruk fra ECAL indirekte kalorimeter i en multikomponent vektstyringstjeneste (ECAL)

26. juli 2023 oppdatert av: Prof. John Wilding, University of Liverpool

Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av energiforbruksinformasjon fra indirekte kalorimeter på utfallet av vekttap under en standardisert multikomponent vektkontrollintervensjon hos ikke-diabetikere og pre-diabetiske overvektige personer

Hvorvidt større vekttap er et resultat av en mindre reduksjon i energiforbruket med kalorirestriksjon er ikke kjent. Hvileenergiforbruk og 24-timers energiforbruk varierer betydelig mellom individer. I noen tilfeller forutsier relativt reduserte rater av 24-timers EE vektøkning i noen populasjoner som har høy forekomst av fedme. Overvektige individer som går ned i vekt opplever en nedgang i 24-timers EE og hvileenergiforbruk som er lavere enn forutsagt basert på endringer i kroppssammensetning. De fleste vekttapstudier har funnet en stor individuell variasjon i mengden av vektendring, og hvorvidt et individs respons på en intervensjon kan forutsies er ikke klart. Målinger av 24-timers EE som svar på faste kan bidra til å forutsi vekttap. ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en validert enhet spesialbygget for å gi utøveren og pasienten energiinformasjon som muliggjør en mer nøyaktig, pålitelig metode for å etablere en overvektig individs metabolske profil. Målet med denne studien er å finne ut om det å gi energiinformasjon fra ECAL indirekte kalorimeter som et tillegg til multikomponent vektkontrollintervensjon hos ikke-diabetiske overvektige og alvorlig overvektige individer vil bidra til å forutsi responsen på vekttap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vekttap er viktig for å forbedre den generelle helsen og redusere risikoen for fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes. Tallrike studier utført på individer med disponert genetisk tilbøyelighet til fedme som anses å være metabolsk "sparsommelige", krever ytterligere strukturert intensivering av kalorirestriksjon og endring i fysisk aktivitet for å oppnå vekttap. Hvorvidt større vekttap er et resultat av mindre reduksjon i energiforbruk med kalorirestriksjon er ikke kjent. Hvileenergiforbruk og 24-timers energiforbruk varierer betydelig mellom individer. Overvektige individer som går ned i vekt opplever en nedgang i 24-timers EE og hvileenergiforbruk som er lavere enn forutsagt basert på endringer i kroppssammensetning. De fleste vekttapstudier har funnet en stor individuell variasjon i mengden av vektendring, og hvorvidt et individs respons på en intervensjon kan forutsies er ikke klart. Målinger av 24-timers EE som svar på faste kan bidra til å forutsi vekttap. ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en validert enhet spesialbygget for å gi utøveren og pasienten energiinformasjon som muliggjør en mer nøyaktig, pålitelig metode for å etablere en overvektig individs metabolske profil. ECAL-enheten måler også respirasjonskvotienten (RQ) som er forholdet mellom volumet av karbondioksid utløpt og oksygen som forbrukes av individet for hvert pust. Tidligere studier viste variasjon i rollen til RQ i å forutsi vekttap, men individer som viste en RQ i det nedre området (<0,72) var mer sannsynlig å opprettholde vekttapet oppnådd på en kalorirestriksjon og unngå et vekttapsoppslag sammenlignet med de med RQ i det høyere området (>0,75). Dette antyder at RQ kan vise seg nyttig i klinisk praksis som en prognostisk markør for langsiktig effektivitet av dietter med lavt og svært lavt kaloriinnhold som brukes til å indusere vekttap. Baltimore Longitudinal Study on Aging delte et lignende funn om at fastende RQ eller respirasjonsutvekslingsforhold justert for alder, BMI og fettfri masse var positivt relatert til vektendring. Målet med denne studien er å finne ut om det å gi energiinformasjon fra ECAL indirekte kalorimeter som et tillegg til multikomponent vektkontrollintervensjon hos ikke-diabetiske overvektige og alvorlig overvektige individer vil bidra til å forutsi responsen på vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > eller tilsvarende 30 kg/m2 til - 60 kg/m2
  • Stabil vekt (endring på <5 % innen 12 uker før screening basert på medisinsk historie)
  • Fagene er godt motiverte, dyktige og villige til å lære hvordan man gjennomgår indirekte kalorimetritesting
  • Villig og i stand til å overholde forbud og restriksjoner spesifisert i denne protokollen

For emner som deltar i delstudien om glykemisk variasjon:

  • Emnet forstår instruksjoner om bruk av kontinuerlig glukosemonitorsensor og er villig til å gjennomgå passende opplæring og testing

Ekskluderingskriterier:

  • Tar vekttapmedisiner innen 12 uker før randomisering
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Anamnese med type 1, type 2 diabetes mellitus, DKA eller diabetes sekundært til pankreatitt
  • Har HbA1c > eller lik 6,5 % eller fastende plasmaglukose > eller lik 7,0 mmol/L ved screening.

MERK: en engangs gjentatt måling er tillatt hvis verdien av HbA1c og/eller FPG ikke stemmer overens med tidligere verdier

  • Anamnese med fedme med en kjent sekundær årsak (Cushings sykdom/syndrom)
  • Oral kortikosteroidbruk (unntatt ved kortvarig bruk av et 7-10 dagers kurs)
  • Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbrusklidelse definert som tyreoideastimulerende hormon > 6 mIU/liter eller < 0,4 mIU/liter
  • Anamnese med malignitet innen 3 år før screening (eller diagnose av malignitet innen denne perioden)
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2 på serumtesting
  • Alaninaminotransferasenivået er <2,0 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin er >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Andre alvorlige sykdommer vil sannsynligvis hindre deltakelse i rettssaken
  • Historie om glukagonom
  • Et hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre (stent- eller bypass-operasjon) eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ECAL-gruppen
Intervensjonsgruppe (ECAL) - utøvere og deltakere mottar målt energiinformasjon fra ECAL indirekte kalorimeter inkludert hvileenergiforbruk og respirasjonskvotient for å diagnostisere, administrere og gi råd om endring av kalorirestriksjon og fysisk aktivitetsnivå. Energiinformasjon lar også deltaker og utøver overvåke og sammenligne endringer i deres metabolske helse gjennom varigheten av intervensjonen.
ECAL er et åpent krets bærbart indirekte kalorimeter som måler både volum av utløpt CO2 og O2 forbrukt ved hjelp av et lite blandekammer. Deltakerne vil puste gjennom et munnstykke med en neseklemme på mens de ligger i en rolig og komfortabel stilling i 15 minutter. ECAL-enheten vil gi pust-for-pust-målinger av hvileenergiforbruket og respirasjonskvotienten som vil tillate både utøvere og deltakere å overvåke deres metabolske helse og sammenligne effekten av kostholds- og fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av den strukturerte intensive livsstilsintervensjonen ( 24 uker).
Placebo komparator: SC gruppe
Standard pleie (SC) - deltakere mottar standard pleie (kosthold, trening og atferdsmodifiseringsterapi) som en del av multikomponent vektkontrollintervensjon innenfor nivå 3 vektkontrolltjeneste. Utøvere vil stole på standard prediktive ligninger for å gi kostholdsråd og intervensjon.
Standard pleie (SC) - deltakere mottar standard pleie (kosthold, trening og atferdsmodifiseringsterapi) som en del av multikomponent vektkontrollintervensjon innenfor nivå 3 vektkontrolltjeneste. Utøvere vil stole på standard prediktive ligninger for å gi kostholdsråd og intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på vekttap (i kg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av antall kalorier som kroppen forbrenner i hvile i løpet av 24 timer, uttrykt som kcal/dag
6 måneder
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk og reflekterer det relative bidraget av fett, karbohydrater og proteiner i oksidasjonsdrivstoffblandingen.
6 måneder
Utskillelse av tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY)
Tidsramme: 6 måneder
Utskillelse av appetittregulerende tarmhormon (GLP-1, GIP, PYY) i fastende og post-prandial fase
6 måneder
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i svingningene i blodsukkernivået, uttrykt som gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
6 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i mål på insulinøkning som respons på blodsukkernivåer, uttrykt som homeostase modellvurdering (HOMA). HOMA estimerer steady state betacellefunksjon og insulinfølsomhet som prosenter av den normale referansepopulasjonen.
6 måneder
Sensorisk nevropatitesting hos prediabetiske overvektige individer
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i måling av vibrasjonspersepsjonsterskel ved hjelp av nevrotesiometeret
6 måneder
Douleur Neuropathique en4-spørsmål (DN4)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) ved bruk av syv intervjuspørsmål og tre fysiske tester.
6 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i visuell analog smertescore, uttrykt som enheter på en skala fra 0 til 100. hvor 0 er verst mulig helse og 100 er best mulig helse.
6 måneder
endret total nevropati-score
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i modifisert Total Neuropathy Score (mTNS) spørreskjema uttrykt som gjennomsnittet av de fem komponentene
6 måneder
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i kort smerteregistrering (BPI-SF) skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere