Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергозатраты от непрямого калориметра ECAL в многокомпонентной службе управления весом (ECAL)

26 июля 2023 г. обновлено: Prof. John Wilding, University of Liverpool

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния информации о расходе энергии, полученной с помощью непрямого калориметра, на результат потери веса во время стандартизированного многокомпонентного вмешательства по управлению весом у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом и преддиабетическим состоянием

Неизвестно, является ли большая потеря веса результатом меньшего снижения расхода энергии при ограничении калорий. Энергозатраты в покое и 24-часовые энергозатраты существенно различаются у разных людей. В некоторых случаях относительно низкие показатели 24-часового ЭЭ предсказывают увеличение веса в некоторых группах населения с высокой распространенностью ожирения. У людей с ожирением, которые теряют вес, наблюдается снижение 24-часового ЭЭ и расхода энергии в состоянии покоя, которое ниже, чем прогнозируется на основе изменений в составе тела. Большинство исследований по снижению веса обнаружили большие индивидуальные различия в степени изменения веса, и неясно, можно ли предсказать реакцию человека на вмешательство. Измерения 24-часовой ЭЭ в ответ на голодание могут помочь предсказать потерю веса. Непрямой калориметр ECAL (ECAL) — это проверенное устройство, специально разработанное для предоставления практикующему врачу и пациенту информации об энергии, которая позволяет использовать более точный и надежный метод определения метаболического профиля людей с ожирением. Цель этого исследования - определить, поможет ли предоставление информации об энергии от непрямого калориметра ECAL в качестве дополнения к многокомпонентному вмешательству управления весом у людей с ожирением и тяжелым ожирением без диабета предсказать реакцию потери веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря веса важна для улучшения общего состояния здоровья и снижения риска сопутствующих ожирению заболеваний, таких как диабет. Многочисленные исследования, проведенные на людях с генетической предрасположенностью к ожирению, которые считаются метаболически «бережливыми», требуют дальнейшей структурированной интенсификации ограничения калорий и изменения физической активности для достижения снижения веса. Неизвестно, является ли большая потеря веса результатом меньшего снижения расхода энергии при ограничении калорий. Энергозатраты в покое и 24-часовые энергозатраты существенно различаются у разных людей. У людей с ожирением, которые теряют вес, наблюдается снижение 24-часового ЭЭ и расхода энергии в состоянии покоя, которое ниже, чем прогнозируется на основе изменений в составе тела. Большинство исследований по снижению веса обнаружили большие индивидуальные различия в степени изменения веса, и неясно, можно ли предсказать реакцию человека на вмешательство. Измерения 24-часовой ЭЭ в ответ на голодание могут помочь предсказать потерю веса. Непрямой калориметр ECAL (ECAL) — это проверенное устройство, специально разработанное для предоставления практикующему врачу и пациенту информации об энергии, которая позволяет использовать более точный и надежный метод определения метаболического профиля людей с ожирением. Устройство ECAL также измеряет дыхательный коэффициент (RQ), который представляет собой отношение объема выдыхаемого углекислого газа к объему кислорода, потребляемому человеком при каждом вдохе. Предыдущие исследования продемонстрировали вариабельность роли RQ в прогнозировании потери веса, но люди, которые демонстрировали RQ в более низком диапазоне (<0,72), с большей вероятностью сохраняли потерю веса, достигнутую при ограничении калорий, и избегали повторного снижения веса по сравнению с теми, кто был в группе. те, у кого RQ находится в более высоком диапазоне (> 0,75). Это говорит о том, что RQ может оказаться полезным в клинической практике в качестве прогностического маркера долгосрочной эффективности низко- и очень низкокалорийных диет, используемых для снижения веса. В Балтиморском лонгитюдном исследовании старения был сделан аналогичный вывод о том, что RQ натощак или коэффициент дыхательного обмена с поправкой на возраст, ИМТ и безжировую массу положительно связаны с изменением веса. Цель этого исследования - определить, поможет ли предоставление информации об энергии от непрямого калориметра ECAL в качестве дополнения к многокомпонентному вмешательству управления весом у людей с ожирением и тяжелым ожирением без диабета предсказать реакцию потери веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > или эквивалент от 30 кг/м2 до - 60 кг/м2
  • Стабильный вес (изменение <5% в течение 12 недель до скрининга на основании истории болезни)
  • Субъекты хорошо мотивированы, способны и хотят научиться проходить непрямое калориметрическое тестирование.
  • Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе

Для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании гликемической вариабельности:

  • Субъект понимает инструкции по использованию датчика непрерывного мониторинга глюкозы и готов пройти соответствующее обучение и тестирование.

Критерий исключения:

  • Прием лекарств для снижения веса в течение 12 недель до рандомизации
  • Предыдущая или планируемая бариатрическая операция
  • История сахарного диабета типа 1, типа 2, ДКА или диабета, вторичного по отношению к панкреатиту
  • Имеет HbA1c > или равный 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак > или равный 7,0 ммоль/л при скрининге.

ПРИМЕЧАНИЕ: допускается однократное повторное измерение, если значение HbA1c и/или ГПН не соответствует предыдущим значениям.

  • История ожирения с известной вторичной причиной (болезнь/синдром Кушинга)
  • Использование пероральных кортикостероидов (за исключением краткосрочного использования 7-10-дневного курса)
  • Текущее недостаточно контролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как уровень тиреотропного гормона > 6 мМЕ/л или < 0,4 мМЕ/л.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 3 лет до скрининга (или диагноз злокачественного новообразования в течение этого периода)
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 при тестировании сыворотки
  • Уровень аланинаминотрансферазы <2,0 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  • Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • История глюкагономы
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, процедура реваскуляризации (стентирование или шунтирование) или нарушение мозгового кровообращения в течение 12 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭКАЛ группа
Группа вмешательства (ECAL) - практикующие врачи и участники получают измеренную информацию об энергии от непрямого калориметра ECAL, включая расход энергии в состоянии покоя и дыхательный коэффициент, для диагностики, управления и консультирования по изменению ограничения калорий и уровня физической активности. Информация об энергии также позволяет участникам и практикующим врачам отслеживать и сравнивать изменения своего метаболического здоровья на протяжении всего периода вмешательства.
ECAL представляет собой портативный непрямой калориметр с открытым контуром, который измеряет как объем выдыхаемого CO2, так и потребленный O2 с помощью небольшой смесительной камеры. Участники будут дышать через мундштук с зажимом для носа, лежа в спокойном и удобном положении в течение 15 минут. Устройство ECAL будет обеспечивать измерение расхода энергии в покое и дыхательного коэффициента по дыханию, что позволит как практикующим врачам, так и участникам контролировать свое метаболическое здоровье и сравнивать влияние диеты и физической активности на курс структурированного интенсивного вмешательства в образ жизни ( 24 недели).
Плацебо Компаратор: Группа СК
Стандартный уход (SC) — участники получают стандартный уход (диета, физические упражнения и терапия модификации поведения) в рамках многокомпонентного вмешательства по управлению весом в рамках услуги по управлению весом уровня 3. Практики будут полагаться на стандартные прогностические уравнения для предоставления диетических рекомендаций и вмешательства.
Стандартный уход (SC) — участники получают стандартный уход (диета, физические упражнения и терапия модификации поведения) в рамках многокомпонентного вмешательства по управлению весом в рамках услуги по управлению весом уровня 3. Практики будут полагаться на стандартные прогностические уравнения для предоставления диетических рекомендаций и вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина потери веса (в кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение количества калорий, которые тело сжигает в состоянии покоя за 24 часа, выраженное в ккал/день.
6 месяцев
Дыхательный коэффициент (RQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение производства углекислого газа к потреблению кислорода и отражает относительный вклад жира, углеводов и белков в окислительную топливную смесь.
6 месяцев
Секреция гормонов кишечника (GLP-1, GIP, PYY)
Временное ограничение: 6 месяцев
Секреция гормона кишечника, регулирующего аппетит (GLP-1, GIP, PYY) натощак и в постпрандиальную фазу
6 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем колебаний уровня глюкозы в крови, выраженное как средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
6 месяцев
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя повышения уровня инсулина в ответ на уровень сахара в крови, выраженное в виде оценки модели гомеостаза (HOMA). HOMA оценивает стабильную функцию бета-клеток и чувствительность к инсулину в процентах от нормальной контрольной популяции.
6 месяцев
Тестирование сенсорной нейропатии у лиц с преддиабетическим ожирением
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения порога восприятия вибрации с помощью нейротезиометра
6 месяцев
Douleur Neuropathique en4 Вопросы (DN4)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросах Douleur Neuropathique en4 (DN4) с использованием семи вопросов интервью и трех физических тестов.
6 месяцев
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки боли, выраженное в единицах по шкале от 0 до 100. где 0 — наихудшее здоровье, а 100 — наилучшее здоровье.
6 месяцев
модифицированная общая оценка невропатии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном опроснике Total Neuropathic Score (mTNS), выраженное как среднее значение пяти компонентов
6 месяцев
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) оценивалось как среднее значение семи элементов вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться