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中枢性原発性中足骨痛に対する遠位中足骨幹端骨切り術の臨床的および放射線学的転帰 (DMMO)

2018年8月16日更新者：Carlo Biz、University of Padova

中枢性原発性中足骨痛に対する低侵襲遠位中足骨幹端骨切り術の中長期的な臨床的および X 線撮影結果と Maestro 基準の予測値

この前向き研究の主な提案は、外反母趾および小趾変形に関連するかどうかにかかわらず、永続的な中枢性原発性中足骨痛を有する患者の治療における低侵襲遠位中足骨幹端骨切り術（DMMO）の安全性と有効性を具体的に評価し、関連する禁忌を特定することです。いくつかの人口統計学的パラメーター (年齢、性別、BMI、および喫煙) に。 2 番目の目的は、マエストロの基準に従って調和のとれた足の形態型を復元する DMMO の可能性を検証することです。これらの X 線撮影パラメーターが臨床転帰と相関している場合、この経皮的手術についても術前計画中にこれらの基準の予測値を維持します。

調査の概要

状態

わからない

条件

中足骨痛両側性

介入・治療

手順：遠位中足骨骨幹端骨切り術 (DMMO)

詳細な説明

中足骨痛患者の連続シリーズは、連続して登録され、DMMO によって治療されます。 Maestro 基準によると、術前計画は臨床的評価と放射線学的評価の両方によって行われます。患者の人口統計データ、AOFAS スコア、17 フィート機能指数、マンチェスター - オックスフォードフットアンケート、SF-36、VAS、および合併症が記録されます。マエストロパラメータ、相対的な形態型、および骨カルス形成が評価されます。統計分析が実行されます (p < 0.05)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Padova、イタリア、35128
    - 募集
    - Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
    - コンタクト：
      
      Carlo Biz, MD
      
      電話番号：00393483608819
      
      メール：carlo.biz@unipd.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

足底領域の生体力学的病因の M2 と M4 の間の中枢性原発性中足骨痛と診断された患者は、正確な選択基準で連続的かつ前向きに登録されます。年齢は18歳から90歳まで。

説明

包含基準:

前足の持続的な痛み;
前足部の足底過角化症病変の有無。
効果のない保守的および装具治療が少なくとも6か月間行われた。

除外基準:

MTP関節の関節炎およびこわばり;
足の先天性奇形;
硬直母趾;
フライバーグ違反;
モートン神経腫;
リウマチ性、代謝性、神経性、感染性、または精神医学的病理の診断;
以前の外傷;
足と足首の手術、
あらゆる形態の二次性または医原性中足骨痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
100 ポイントの母趾中足指節 - 指節間スケール (AOFAS) の変化の評価時間枠：術前、3、6、12ヶ月	AOFAS スコアには、痛み、機能、アライメントに関する 9 つの質問が含まれています。 90 ～ 100 点が優れていると見なされます。 75-89 程度。 50 ～ 74 点が公正で、49 点未満は失敗または悪い結果と見なされます。	術前、3、6、12ヶ月
足の機能指数の変化の評価時間枠：術前、3、6、12ヶ月	0 から 10 までの 17 の数値評価尺度を使用して、痛み、身体障害、および活動の制限の持続性を測定するための足機能指数。最大スコアは 100 で、完全な障害を示します。	術前、3、6、12ヶ月
マンチェスター・オックスフォード・フット・アンケートの変更の評価時間枠：術前、3、6、12ヶ月	マンチェスター・オックスフォード・フット・アンケートは、特定の状況での制限がどのくらいの頻度であったかを明らかにするためのもので、痛み (5)、歩行/立位 (7)、社会的相互作用 (4) の 3 つの基本領域に分けられた 16 の質問が含まれています。各ドメインのスコアは、特定のドメイン内の各項目への回答を合計することによって計算されます。生スコアは 0 ～ 100 のメトリックに変換できます。100 は最も深刻です。	術前、3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Maestro および Besse 基準による X 線分類時間枠：手術前、手術後 1 か月、およびさまざまなフォローアップ時 (3、6、12 か月、および最後)	私たちのサンプルは、Maestro と Besse の基準に従ってレントゲン写真で分類され、この分類にもう 1 つのグループを追加して、Maestro パラメーターで定義された形態型を反映していない足を含めます。 X 線撮影による評価には、術前および最後のフォローアップを使用した Maestro 基準指数が含まれます。各中足骨の相対的な長さは、足の軸に垂直な線を引き、各中足骨頭からこの線までの距離 (ミリメートル単位) を測定することによって決定されます。残りの中足骨の長さ。	手術前、手術後 1 か月、およびさまざまなフォローアップ時 (3、6、12 か月、および最後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Padova

捜査官

主任研究者：Carlo Biz, MD、Padua University Orthopaedic Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)