Klinische en radiografische resultaten van distale metatarsale metafysaire osteotomie voor centrale primaire metatarsalgie (DMMO)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Carlo Biz, University of Padova
Klinische en radiografische resultaten op middellange termijn van minimaal invasieve distale metatarsale metafysaire osteotomie voor centrale primaire metatarsalgie en voorspellende waarde van Maestro-criteria
Het primaire voorstel van deze prospectieve studie is om specifiek de veiligheid en effectiviteit te evalueren van minimaal invasieve distale metatarsale metafysaire osteotomie (DMMO) bij de behandeling van patiënten met aanhoudende centrale primaire metatarsalgie, al dan niet geassocieerd met hallux valgus en kleine teenmisvormingen, waarbij mogelijke contra-indicaties worden geïdentificeerd met betrekking tot tot enkele demografische parameters (leeftijd, geslacht, BMI en roken).
Het tweede doel is om het potentieel van DMMO te verifiëren bij het herstellen van een harmonieus voetmorfotype volgens de criteria van Maestro en of deze radiografische parameters gecorreleerd zijn met klinische resultaten, waarbij de voorspellende waarde van deze criteria tijdens de preoperatieve planning behouden blijft, ook voor deze percutane chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een opeenvolgende reeks patiënten met metatarsalgie wordt achtereenvolgens ingeschreven en behandeld door DMMO.
Volgens de Maestro-criteria wordt de preoperatieve planning uitgevoerd door zowel klinische als radiologische beoordeling.
Demografische patiëntgegevens, AOFAS-scores, 17-Foot Functional Index, Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS en complicaties worden geregistreerd.
Maestro-parameters, relatieve morfotypes en vorming van boteelt worden beoordeeld.
Er wordt een statistische analyse uitgevoerd (p < 0,05).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
-
Contact:
- Carlo Biz, MD
- Telefoonnummer: 00393483608819
- E-mail: carlo.biz@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose centrale primaire metatarsalgie tussen M2 en M4 van een biomechanische etiologie in het voetzoolgebied worden achtereenvolgens en prospectief ingeschreven met nauwkeurige inclusiecriteria.
De leeftijden variëren van 18 tot 90 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorvoet aanhoudende pijn;
- aanwezigheid of niet van voorvoet plantaire hyperkeratose laesies;
- ineffectieve conservatieve en orthetische behandeling uitgevoerd gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- artritis en stijfheid van MTP-gewricht;
- aangeboren misvormingen van de voet;
- hallux rigidus;
- Freiberg-overtreding;
- Morton's neuroom;
- diagnose van reumatische, metabole, neurologische, infectieuze of psychiatrische pathologieën;
- eerder trauma;
- voet- en enkeloperaties,
- elke vorm van secundaire of iatrogene metatarsalgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de 100-punts hallux metatarsofalangeale-interfalangeale schaal (AOFAS) veranderingen
Tijdsspanne: preoperatief, 3-, 6-, 12 maanden
|
De AOFAS-score omvat 9 vragen met betrekking tot pijn, functie en uitlijning; een score van 90-100 wordt als uitstekend beschouwd; 75-89 zo goed; 50-74 als redelijk en minder dan 49 punten wordt beschouwd als een mislukking of een slecht resultaat.
|
preoperatief, 3-, 6-, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de veranderingen in de voetfunctie-index
Tijdsspanne: preoperatief, 3-, 6-, 12 maanden
|
De Foot Functional Index om de persistentie van pijn, invaliditeit en beperking van activiteit te meten met 17 cijferschalen van 0 tot 10.
De maximale score is 100, wat duidt op volledige invaliditeit.
|
preoperatief, 3-, 6-, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de veranderingen in de Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Tijdsspanne: preoperatief, 3-, 6-, 12 maanden
|
De Manchester-Oxford Foot Questionnaire om vast te stellen hoe vaak de beperkingen in specifieke situaties voorkwamen, inclusief 16 vragen verdeeld over drie basisdomeinen: pijn (vijf), lopen/staan (zeven) en sociale interactie (vier).
Scores voor elk domein worden berekend door de antwoorden op elk item binnen een bepaald domein op te tellen.
Ruwe scores kunnen worden geconverteerd naar een statistiek van 0-100 waarbij 100=meest ernstig.
|
preoperatief, 3-, 6-, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische classificatie volgens de criteria van Maestro en Besse
Tijdsspanne: vóór de operatie, een maand na de operatie en bij verschillende follow-ups (3-, 6-, 12-maanden en laatste)
|
Ons monster is radiografisch geclassificeerd volgens de Maestro- en Besse-criteria, waarbij aan deze classificatie nog een groep is toegevoegd om die voeten op te nemen die geen enkel morfotype weerspiegelden zoals gedefinieerd door Maestro-parameters.
De radiografische evaluaties omvatten de Maestro-criteria-index met behulp van de preoperatieve en de laatste follow-up.
De relatieve lengte van elk middenvoetsbeentje wordt bepaald door een lijn loodrecht op de as van de voet te trekken en vervolgens de afstanden (in millimeters) van elk middenvoetsbeentje tot deze lijn te meten, waarbij ook rekening wordt gehouden met de verhouding tussen de lengte van middenvoetsbeentje M1 en de lengte van de resterende middenvoetsbeentjes.
|
vóór de operatie, een maand na de operatie en bij verschillende follow-ups (3-, 6-, 12-maanden en laatste)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4064/AO/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .