Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater av distal metatarsal metafyseal osteotomi for sentral primær metatarsalgi (DMMO)

16. august 2018 oppdatert av: Carlo Biz, University of Padova

Medium langsiktige kliniske og radiografiske resultater av minimalt invasiv distal metatarsal metafyseal osteotomi for sentral primær metatarsalgi og prediktiv verdi av maestrokriterier

Det primære forslaget til denne prospektive studien er å spesifikt evaluere sikkerheten og effektiviteten av Minimalt Invasiv Distal Metatarsal Metaphyseal Osteotomi (DMMO) ved behandling av pasienter med vedvarende sentral primær metatarsalgi, assosiert med eller ikke til hallux valgus og mindre tådeformiteter, og identifisere mulige kontraindikasjoner i forhold til dette. til noen demografiske parametere (alder, kjønn, BMI og røyking). Det andre målet er å verifisere potensialet til DMMO i å gjenopprette en harmonisk fotmorfotype i henhold til Maestros kriterier og hvis disse radiografiske parametrene er korrelert med kliniske utfall, opprettholde den prediktive verdien av disse kriteriene under preoperativ planlegging også for denne perkutane operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En påfølgende serie pasienter med metatarsalgi blir fortløpende registrert og behandlet av DMMO. I henhold til Maestro-kriterier utføres preoperativ planlegging ved både klinisk og radiologisk vurdering. Pasientdemografiske data, AOFAS-score, 17-fots funksjonsindeks, Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS og komplikasjoner registreres. Maestro-parametere, relative morfotyper og benkallusdannelse vurderes. Statistisk analyse utføres (p < 0,05).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen sentral primær metatarsalgi mellom M2 og M4 av en biomekanisk etiologi i plantarfotområdet innskrives fortløpende og prospektivt med presise inklusjonskriterier. Alder varierer fra 18 til 90 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende smerte i forfoten;
  • tilstedeværelse eller ikke av forfot plantar hyperkeratosis lesjoner;
  • ineffektiv konservativ og ortotisk behandling utført i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt og stivhet i MTP-leddet;
  • medfødte deformiteter av foten;
  • hallux rigidus;
  • Freiberg brudd;
  • Mortons nevrom;
  • diagnose av revmatiske, metabolske, nevrologiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske patologier;
  • tidligere traumer;
  • fot- og ankeloperasjoner,
  • enhver form for sekundær eller iatrogen metatarsalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 100-punkts hallux metatarsophalangeal-interfalangeal skala (AOFAS) endringer
Tidsramme: preoperativt, 3-, 6-, 12 måneder
AOFAS-skåren inkluderer 9 spørsmål relatert til smerte, funksjon og justering; en poengsum på 90-100 anses som utmerket; 75-89 like bra; 50-74 som rettferdig og mindre enn 49 poeng regnes som en fiasko eller et dårlig resultat.
preoperativt, 3-, 6-, 12 måneder
Evaluering av endringer i Foot Functional Index
Tidsramme: preoperativt, 3-, 6-, 12 måneder
Foot Functional Index for å måle vedvarende smerte, funksjonshemming og begrensning av aktivitet med 17 tallskalaer fra 0 til 10. Maksimal poengsum er 100, som indikerer fullstendig funksjonshemming.
preoperativt, 3-, 6-, 12 måneder
Evaluering av Manchester-Oxford Foot Questionnaire endringer
Tidsramme: preoperativt, 3-, 6-, 12 måneder
Manchester-Oxford Foot Questionnaire for å fastslå hvor hyppige restriksjonene var i spesifikke situasjoner, inkludert 16 spørsmål delt inn i tre grunnleggende domener: smerte (fem), gå/stående (syv) og sosial interaksjon (fire). Poeng for hvert domene beregnes ved å summere svarene til hvert element innenfor et gitt domene. Rå poengsum kan konverteres til en 0-100 beregning hvor 100 = mest alvorlig.
preoperativt, 3-, 6-, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk klassifisering i henhold til Maestro og Besse kriterier
Tidsramme: før operasjonen, én måned etter operasjonen og ved ulike oppfølginger (3-, 6-, 12-måneders og siste)
Vår prøve er klassifisert radiografisk i henhold til Maestro- og Besse-kriterier, og legger til denne klassifiseringen en gruppe til for å inkludere de føttene som ikke reflekterte noen morfotype som definert av Maestro-parametere. De radiografiske evalueringene inkluderer Maestro-kriterieindeksen ved bruk av preoperativ og siste oppfølging. Den relative lengden av hver metatarsal bestemmes ved å tegne en linje vinkelrett på fotens akse og deretter måle avstandene (i millimeter) fra hvert metatarsalhode til denne linjen, samtidig som man tar hensyn til forholdet mellom lengden av metatarsal M1 og lengden på de gjenværende metatarsalbenene.
før operasjonen, én måned etter operasjonen og ved ulike oppfølginger (3-, 6-, 12-måneders og siste)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4064/AO/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere