Kliniczne i radiologiczne wyniki osteotomii przynasadowej dystalnej części śródstopia w centralnej pierwotnej metatarsalgii (DMMO)
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Carlo Biz, University of Padova
Średnio-długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne małoinwazyjnej osteotomii dystalnej części przynasadowej kości śródstopia w przypadku centralnego pierwotnego bólu śródstopia oraz wartość predykcyjna kryteriów Maestro
Głównym celem tego prospektywnego badania jest szczegółowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej osteotomii dystalnej kości śródstopia (DMMO) w leczeniu pacjentów z uporczywym centralnym pierwotnym bólem śródstopia, związanym lub nie z paluchem koślawym i deformacjami palców mniejszych, identyfikacja możliwych przeciwwskazań w związku do niektórych parametrów demograficznych (wiek, płeć, BMI i palenie).
Drugim celem jest weryfikacja potencjału DMMO w przywracaniu harmonijnego morfotypu stopy zgodnie z kryteriami Maestro oraz czy te parametry radiograficzne są skorelowane z wynikami klinicznymi, z zachowaniem wartości predykcyjnej tych kryteriów podczas planowania przedoperacyjnego również dla tej operacji przezskórnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejna seria pacjentów z bólem śródstopia jest kolejno zapisywana i leczona DMMO.
Zgodnie z kryteriami Maestro planowanie przedoperacyjne opiera się zarówno na ocenie klinicznej, jak i radiologicznej.
Rejestrowane są dane demograficzne pacjenta, wyniki AOFAS, wskaźnik funkcjonalny 17 stóp, kwestionariusz stóp Manchester-Oxford, SF-36, VAS i powikłania.
Oceniane są parametry Maestro, względne morfotypy i tworzenie kalusa kostnego.
Przeprowadza się analizę statystyczną (p < 0,05).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlo Biz, MD
- Numer telefonu: 00393483608819
- E-mail: carlo.biz@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LODOVICA GAMBATO, DR
- Numer telefonu: 00390498212342
- E-mail: lodovica.gambato@aopd.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
-
Kontakt:
- Carlo Biz, MD
- Numer telefonu: 00393483608819
- E-mail: carlo.biz@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem centralnej pierwotnej śródstopia między M2 a M4 o etiologii biomechanicznej w okolicy stopy są włączani kolejno i prospektywnie z dokładnymi kryteriami włączenia.
Wiek od 18 do 90 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywy ból przodostopia;
- obecność lub brak ognisk hiperkeratozy podeszwowej przodostopia;
- nieskuteczne leczenie zachowawcze i ortotyczne prowadzone przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów i sztywność stawu MTP;
- wrodzone deformacje stopy;
- paluch sztywny;
- wykroczenie Freiberga;
- nerwiak Mortona;
- diagnostyka patologii reumatycznych, metabolicznych, neurologicznych, zakaźnych lub psychiatrycznych;
- poprzednia trauma;
- chirurgia stopy i stawu skokowego,
- jakakolwiek forma wtórnej lub jatrogennej metatarsalgii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian 100-punktowej skali palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego (AOFAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wynik AOFAS obejmuje 9 pytań związanych z bólem, funkcją i ustawieniem; wynik 90-100 jest uważany za doskonały; 75-89 tak dobrze; 50-74 jako sprawiedliwe, a mniej niż 49 punktów jest uważane za porażkę lub słaby wynik.
|
przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian Wskaźnika Funkcjonalności Stopy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wskaźnik funkcjonalny stopy do pomiaru utrzymywania się bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności z 17 skalami liczbowymi od 0 do 10.
Maksymalny wynik to 100, co oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian w kwestionariuszu stóp Manchester-Oxford
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Manchester-Oxford Foot w celu ustalenia, jak często występowały ograniczenia w określonych sytuacjach, w tym 16 pytań podzielonych na trzy podstawowe domeny: ból (pięć), chodzenie/stanie (siedem) i interakcje społeczne (cztery).
Wyniki dla każdej domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element w danej domenie.
Surowe wyniki można przekonwertować na skalę 0-100, gdzie 100 = najpoważniejsze.
|
przedoperacyjnie, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja radiologiczna według kryteriów Maestro i Besse
Ramy czasowe: przed operacją, miesiąc po operacji i podczas różnych wizyt kontrolnych (3, 6, 12 miesięcy i ostatnia)
|
Nasza próbka została sklasyfikowana radiograficznie według kryteriów Maestro i Besse, dodając do tej klasyfikacji jeszcze jedną grupę obejmującą te stopy, które nie odzwierciedlały żadnego morfotypu określonego przez parametry Maestro.
Ocena radiologiczna obejmuje wskaźnik kryteriów Maestro z wykorzystaniem przedoperacyjnej i ostatniej kontroli.
Względną długość każdej kości śródstopia określa się rysując linię prostopadłą do osi stopy, a następnie mierząc odległości (w milimetrach) od każdej głowy kości śródstopia do tej linii, uwzględniając jednocześnie zależność między długością kości śródstopia M1 a długością kości śródstopia. długość pozostałych kości śródstopia.
|
przed operacją, miesiąc po operacji i podczas różnych wizyt kontrolnych (3, 6, 12 miesięcy i ostatnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4064/AO/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .