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Resultados clínicos y radiográficos de la osteotomía metafisaria del metatarso distal para la metatarsalgia primaria central (DMMO)

16 de agosto de 2018 actualizado por: Carlo Biz, University of Padova

Resultados clínicos y radiográficos a mediano y largo plazo de la osteotomía metafisaria del metatarso distal mínimamente invasiva para la metatarsalgia primaria central y el valor predictivo de los criterios de Maestro

La propuesta principal de este estudio prospectivo es evaluar específicamente la seguridad y eficacia de la Osteotomía Metafisaria Metatarsiana Distal Mínimamente Invasiva (DMMO) en el tratamiento de pacientes con metatarsalgia central primaria persistente, asociada o no a deformidades del dedo gordo del pie y hallux valgus, identificando posibles contraindicaciones en relación a algunos parámetros demográficos (edad, sexo, IMC y tabaquismo). El segundo objetivo es verificar el potencial de DMMO en la restauración de un morfotipo de pie armonioso según los criterios de Maestro y si estos parámetros radiográficos se correlacionan con los resultados clínicos, manteniendo el valor predictivo de estos criterios durante la planificación preoperatoria también para esta cirugía percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una serie consecutiva de pacientes con metatarsalgia se recluta y trata consecutivamente con DMMO. Según los criterios de Maestro, la planificación preoperatoria se realiza tanto mediante valoración clínica como radiológica. Se registran los datos demográficos del paciente, las puntuaciones AOFAS, el índice funcional de 17 pies, el cuestionario de pie Manchester-Oxford, SF-36, VAS y las complicaciones. Se evalúan los parámetros de Maestro, los morfotipos relativos y la formación de callos óseos. Se realiza análisis estadístico (p < 0,05).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlo Biz, MD
  • Número de teléfono: 00393483608819
  • Correo electrónico: carlo.biz@unipd.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Contacto:
          • Carlo Biz, MD
          • Número de teléfono: 00393483608819
          • Correo electrónico: carlo.biz@unipd.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con diagnóstico de metatarsalgia primaria central entre M2 y M4 de etiología biomecánica en la zona plantar del pie se reclutan de forma consecutiva y prospectiva con criterios de inclusión precisos. Las edades oscilan entre los 18 y los 90 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor persistente en el antepié;
  • presencia o no de lesiones de hiperqueratosis plantar en antepié;
  • tratamiento conservador y ortésico ineficaz realizado durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • artritis y rigidez de la articulación MTP;
  • deformidades congénitas del pie;
  • hallux rígido;
  • infracción de Freiberg;
  • neuroma de Morton;
  • diagnóstico de patologías reumáticas, metabólicas, neurológicas, infecciosas o psiquiátricas;
  • trauma previo;
  • cirugía de pie y tobillo,
  • cualquier forma de metatarsalgia secundaria o iatrogénica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la escala metatarsofalángica-interfalángica del hallux de 100 puntos (AOFAS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 12 meses
El puntaje AOFAS incluye 9 preguntas relacionadas con el dolor, la función y la alineación; una puntuación de 90 a 100 se considera excelente; 75-89 como bueno; 50-74 como regular y menos de 49 puntos se considera un fracaso o un mal resultado.
antes de la operación, 3, 6, 12 meses
Evaluación de los cambios en el índice funcional del pie
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 12 meses
El índice funcional del pie para medir la persistencia del dolor, la discapacidad y la restricción de la actividad con 17 escalas de calificación numérica del 0 al 10. La puntuación máxima es 100, que indica invalidez total.
antes de la operación, 3, 6, 12 meses
Evaluación de los cambios en el Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 12 meses
El Manchester-Oxford Foot Questionnaire para establecer la frecuencia de las restricciones en situaciones específicas, incluye 16 preguntas divididas en tres dominios básicos: dolor (cinco), caminar/estar de pie (siete) e interacción social (cuatro). Las puntuaciones de cada dominio se calculan sumando las respuestas a cada elemento dentro de un dominio dado. Las puntuaciones sin procesar se pueden convertir a una métrica de 0 a 100, donde 100 = más grave.
antes de la operación, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación radiográfica según los criterios de Maestro y Besse
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al mes de la cirugía y en diferentes seguimientos (3, 6, 12 meses y último)
Nuestra muestra se clasifica radiográficamente según los criterios de Maestro y Besse, añadiendo a esta clasificación un grupo más para incluir aquellos pies que no reflejaban ningún morfotipo definido por los parámetros de Maestro. Las evaluaciones radiográficas incluyen el índice de criterios de Maestro utilizando el preoperatorio y el último seguimiento. La longitud relativa de cada metatarsiano se determina dibujando una línea perpendicular al eje del pie y luego midiendo las distancias (en milímetros) desde cada cabeza metatarsiana hasta esta línea, teniendo en cuenta también la relación entre la longitud del metatarsiano M1 y la longitud de los huesos metatarsianos restantes.
antes de la cirugía, al mes de la cirugía y en diferentes seguimientos (3, 6, 12 meses y último)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4064/AO/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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