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Esiti clinici e radiografici dell'osteotomia metafisaria metatarsale distale per metatarsalgia primaria centrale (DMMO)

16 agosto 2018 aggiornato da: Carlo Biz, University of Padova

Esiti clinici e radiografici a medio-lungo termine dell'osteotomia metafisaria metatarsale distale mini-invasiva per metatarsalgia primaria centrale e valore predittivo dei criteri Maestro

La proposta principale di questo studio prospettico è valutare in modo specifico la sicurezza e l'efficacia dell'osteotomia metafisaria distale metatarsale minimamente invasiva (DMMO) nel trattamento di pazienti con metatarsalgia primaria centrale persistente, associata o meno ad alluce valgo e deformità delle dita dei piedi, identificando possibili controindicazioni in relazione ad alcuni parametri demografici (età, sesso, BMI e fumo). Il secondo obiettivo è verificare le potenzialità del DMMO nel ripristinare un morfotipo armonico del piede secondo i criteri di Maestro e se tali parametri radiografici sono correlati con gli esiti clinici, mantenendo il valore predittivo di tali criteri in fase di pianificazione preoperatoria anche per questo intervento percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Metatarsalgia Bilaterale

Intervento / Trattamento

Procedura: Osteotomia metafisaria metatarsale distale (DMMO)

Descrizione dettagliata

Una serie consecutiva di pazienti con metatarsalgia viene consecutivamente arruolata e trattata con DMMO. Secondo i criteri Maestro, la pianificazione preoperatoria viene effettuata sia mediante valutazione clinica che radiologica. Vengono registrati i dati demografici dei pazienti, i punteggi AOFAS, l'indice funzionale di 17 piedi, il Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS e le complicanze. Vengono valutati i parametri Maestro, i relativi morfotipi e la formazione del callo osseo. Viene eseguita un'analisi statistica (p < 0,05).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
    - Contatto:
      
      Carlo Biz, MD
      
      Numero di telefono: 00393483608819
      
      Email: carlo.biz@unipd.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di metatarsalgia primaria centrale tra M2 e M4 di eziologia biomeccanica nella zona plantare del piede sono arruolati consecutivamente e prospetticamente con precisi criteri di inclusione. L'età va dai 18 ai 90 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

dolore persistente all'avampiede;
presenza o meno di lesioni da ipercheratosi plantare dell'avampiede;
trattamento conservativo e ortopedico inefficace eseguito per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

artrite e rigidità dell'articolazione MTP;
deformità congenite del piede;
alluce rigido;
infrazione di Freiberg;
neuroma di Morton;
diagnosi di patologie reumatiche, metaboliche, neurologiche, infettive o psichiatriche;
trauma precedente;
chirurgia del piede e della caviglia,
qualsiasi forma di metatarsalgia secondaria o iatrogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della scala dell'alluce metatarso-falangeo-interfalangea (AOFAS) a 100 punti Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi	Il punteggio AOFAS include 9 domande relative a dolore, funzione e allineamento; un punteggio di 90-100 è considerato eccellente; 75-89 come buono; 50-74 come giusto e meno di 49 punti è considerato un fallimento o uno scarso risultato.	prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
Valutazione delle variazioni dell'Indice Funzionale del Piede Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi	L'indice funzionale del piede per misurare la persistenza del dolore, la disabilità e la limitazione dell'attività con 17 scale di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio massimo è 100, che indica una disabilità completa.	prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
Modifiche alla valutazione del Manchester-Oxford Foot Questionnaire Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi	Il Manchester-Oxford Foot Questionnaire per stabilire la frequenza delle restrizioni in situazioni specifiche, incluse 16 domande suddivise in tre domini di base: dolore (cinque), camminare/stare in piedi (sette) e interazione sociale (quattro). I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando le risposte a ciascun elemento all'interno di un determinato dominio. I punteggi grezzi possono essere convertiti in una metrica 0-100 dove 100=più grave.	prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Classificazione radiografica secondo i criteri Maestro e Besse Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, a un mese dall'intervento e a diversi follow-up (3, 6, 12 mesi e ultimo)	Il nostro campione è classificato radiograficamente secondo i criteri Maestro e Besse, aggiungendo a questa classificazione un altro gruppo per includere quei piedi che non riflettevano alcun morfotipo come definito dai parametri Maestro. Le valutazioni radiografiche includono l'indice dei criteri Maestro utilizzando il preoperatorio e l'ultimo follow up. La lunghezza relativa di ciascun metatarso è determinata tracciando una linea perpendicolare all'asse del piede e quindi misurando le distanze (in millimetri) da ciascuna testa metatarsale a questa linea, tenendo conto anche del rapporto tra la lunghezza del metatarso M1 e la lunghezza delle restanti ossa metatarsali.	prima dell'intervento chirurgico, a un mese dall'intervento e a diversi follow-up (3, 6, 12 mesi e ultimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

Investigatore principale: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)